Инструкция по применению Аэрус аэрозоль 85КИЕ/доза 250 доз

1 доза препарата содержит: Активное вещество: Апротинин, концентрированный раствор* - 0,00043 мл, в пересчете на апротинин - 85 КИЕ (Калликреин Ингибирующих Единиц) (0,013 мг). Вспомогательные вещества: пропеллент HFC-134A (1,1,1,2-тетрафторэтан), мяты перечной листьев масло, этанол 96%, глицерол 96%. *В качестве вспомогательного вещества концентрированный раствор апротинина содержит воду очищенную (EurPh).

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной этиологии (грипп, и другие ОРВИ).

В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до ингаляционного введения основной дозы препарата следует местно ввести пробную дозу, составляющую 85 КИЕ. При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтические дозы препарата. По 1 ингаляционной дозе (1 доза 85 КИЕ) в каждый носовой ход каждые 2-4 часа (800 - 2000 КИЕ/сутки). Максимальная суточная доза 50-65 КИЕ/сутки на кг массы тела. Базовый рекомендуемый курс ингаляций: вдох через нос. выдох через рот – при вирусном воспалении в носовой полости; вдох через рот и выдох в нос - при наличии симптомов вирусного воспаления в ротоглотке, трахее и бронхах. Возможно комбинированное вдыхание по одной дозе в носовые ходы и через рот. Длительность курса от 3 до 8 дней в зависимости от тяжести заболевания с периодичностью каждые 2-4 часа. Перед первым применением дважды нажмите дозирующий клапан. Перед каждым применением соблюдайте следующую процедуру: 1. Устраните защитную крышку и встряхните баллончик. 2. Глубоко выдохните. 3. Ингалятор держите в положении, которое приведено на рисунке, при вдыхании через рот ротовую насадку сожмите губами или при вдыхании через нос носовую насадку вставьте в носовой ход. 4. Одновременно с глубоким вдохом энергично нажмите на дозирующий клапан, который выделит одну аэрозольную дозу. На 1-2 секунды задержите дыхание, после этого выньте ротовую насадку изо рта. носовую из носа и выдохните. 5. После применения вставьте обратно защитную крышку на ротовую насадку, которую устанавливают на дозирующую головку для ее защиты от повреждения. 6. Если препарат не использовался в течение трёх дней, необходимо перед новым применением один раз нажать дозирующий клапан.

Повышенная чувствительность к апротинину, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания, аллергические реакции (в т.ч. на белок крупного рогатого скота), беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей).

Фармакодинамика: Основное действующее вещество препарата Аэрус - апротинин представляет собой низкомолекулярный природный полипептид (58 аминокислот), выделенный из легких крупного рогатого скота и обладающий ингибирующим действием на протеолитические ферменты. Апротинин ингибирует трипсин, химотрипсин, плазмин, плазменный и тканевой калликреин, триптазу тучных клеток, катепсин, лейкоцитарную эластазу (протеиназу 3), простазин и другие протеазы за счет образования с ними стабильных комплексов. Апротинин обладает двойным действием. Во-первых, он оказывает противовирусное действие посредством торможения протеолиза специфического вирусного белка, что ведет к прямому торможению размножения вируса. Во-вторых, апротинин снижает уровень индуцируемого вирусом и бактериями протеолиза в тканях, предотвращая развитие патологических воспалительных процессов, формирующихся в результате избытка протеаз и недостатка их ингибиторов. Апротинин снижает концентрацию активных форм кислорода в очаге вирусного воспаления посредством ингибирования протеолитического образования ксантиноксидазы (КО). Торможение КО-зависимого пути перекисного окисления ведет к снижению патологических воспалительных процессов, формирующихся в респираторных органах при вирусных инфекциях. Апротинин подавляет активацию ряда цитокинов и хемокинов, ингибирует тканевую миграцию лейкоцитов, что оказывает выраженное противовоспалительное действие в очаге инфекции. Ингаляции аэрозоля апротинина не оказывают локальной токсичности в органах дыхания и не подавляет развитие противовирусного иммунитета у инфицированных пациентов. Фармакокинетика: Апротинин не абсорбируется при пероральном применении. При ингаляционном применении всасывание апротинина в кровь практически отсутствует. В организме человека при внутривенном введении молекулы апротинина полностью расщепляются на более короткие пептиды и аминокислоты, после чего продукты выделяются с мочой. Период полувыведения апротинина из кровотока составляет около 2 часов. Экскреции неизмененного апротинина почками не происходит даже при больших дозах введения - около 1 млн. КИЕ.

По сравнению с парентеральным введением при ингаляционном введении апротинина риск развития побочных эффектов маловероятен. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, бледность кожных покровов. Со стороны центральной нервной системы: психотическая реакция, галлюцинация, спутанность сознания. Аллергические реакции: сыпь, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока). Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота. Местные реакции: сухость, кровоточивость слизистых оболочек дыхательных путей.

Нет данных.

Апротинин тормозит действие стрептокиназы и урокиназы, поэтому Аэрус не следует применять с данными препаратами. Апротинин следует с осторожностью смешивать с другими лекарственными средствами, в особенности с бета-лактамными антибиотиками, гепарином из-за возможности их прямого химического взаимодействия.

При применении апротинина, особенно при повторном применении препарата, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение и польза/риск. За 10 мин до ингаляционного введения основной дозы препарата Аэрус местно на слизистую носа вводится пробная доза, составляющая 85 КИЕ с помощью носовой насадки. За 15 мин до введения терапевтической дозы препарата Аэрус возможно применение блокаторов гистаминовых H1 и Н2 рецепторов. Однако аллергические/анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий, направленных на лечение аллергических/анафилактических реакций. Ротовая и носовая насадки должны содержаться в чистоте, их можно промывать тёплой водой или 40 % водным раствором этанола. Если для смывания насадки используются мыло или другие средства для очистки, тогда необходимо насадку тщательно ополоснуть струей воды. Ротовую и носовую насадки из комплекта препарата нельзя использовать с другими растворами для ингаляции, а препарат Аэрус нежелательно использовать с другими насадками. Баллончик находится под постоянным давлением. Оберегать от попадания прямых солнечных лучей, температуры выше 50 °С и ниже 0 °С. После окончания применения баллончик не вскрывать с применением силы и не сжигать. Не распылять вблизи открытого огня или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников воспламенения. Необходимо избегать попадания аэрозоля в глаза. При случайном попадании глаза следует промыть водой.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше + 25С. В недоступном для детей месте. Не допускать нарушения герметичности корпуса баллончика и его сжигания после использования препарата. Баллончик находится под постоянным давлением, нельзя его открывать насильно и подвергать температуре выше +50С. Берегите от прямого солнечного света, жары и мороза.