Инструкция по применению Апалутамид-Амедарт таблетки 60мг

Действующее вещество:

апалутамид - 60 мг.

Вспомогательные вещества:

гипромеллозы ацетата сукцинат, кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая (силиконизированная), магния стеарат.

Препарат Апалутамид-Амедарт применяется у взрослых мужчин старше 18 лет для лечения рака предстательной железы, который:

метастазировал в другие органы и дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется гормоночувствительным раком предстательной железы);

не метастазировал в другие органы и не дает ответ на лекарственное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона (также называется кастрационно- резистентным раком предстательной железы).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза - 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки. Ваш врач может приостановить терапию препаратом Апалутамид-Амедарт, либо снизить дозу препарата в зависимости от степени выраженности у Вас нежелательных реакций.

Способ применения препарата Апалутамид-Амедарт:

Принимайте препарат внутрь.

Препарат Апалутамид-Амедарт можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Глотайте таблетки целиком.

Лечащий врач может назначать Вам и другие препараты совместно с приемом препарата Апалутамид-Амедарт.

Если Вам трудно глотать таблетки целиком, рекомендуемую дозу таблеток Апалутамид-Амедарт можно смешать со 120 мл яблочного пюре. Не раздавливайте таблетки. Перемешайте яблочное пюре после добавления таблеток, а также через 15 минут и 30 минут для того, чтобы таблетки полностью диспергировались (хорошо были перемешаны с пюре, и не осталось никаких остатков таблетки). С помощью ложки сразу же проглотите смесь. Промойте контейнер для смеси с 60 мл воды и немедленно выпейте содержимое. Повторите этот этап еще раз, чтобы гарантировано принять полную дозу. Смесь следует употребить в течение одного часа после приготовления.

Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Амедарт:

Если Вы забыли принять дозу, ее необходимо принять как можно быстрее в этот же день; на следующий день следует соблюдать обычный режим приема. Если Вы забыли принять препарат Апалутамид-Амедарт и прошло более одних суток - немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата Апалутамид-Амедарт.

Если Вы прекратили прием препарата Апалутамид-Амедарт:

Не прекращайте прием препарата Апалутамид-Амедарт без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Апалутамид-Амедарт:

если у Вас аллергия на апалутамид или любые другие компоненты препарата;

если Вы беременны или способны забеременеть.

Не принимайте этот препарат, если любое из перечисленного выше применимо к Вам. Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с лечащим врачом до начала приема препарата.

Апалутамид-Амедарт - это противоопухолевый препарат, который содержит действующее вещество апалутамид.

Препарат Апалутамид-Амедарт оказывает свое действие посредством блокады активности гормонов, известных как андрогены (таких как тестостерон). Андрогены могут способствовать росту опухоли. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид останавливает рост и деление клеток рака предстательной железы.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Апалутамид-Амедарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любые из следующих симптомов:

распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS - синдром);

красноватые, не возвышающиеся, напоминающие мишень круглые пятна на коже туловища или конечностей, часто - с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и поверхности глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, возможна отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН))).

Серьезные нежелательные реакции:

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из нижеследующих серьезных побочных эффектов - в этом случае лечащий врач может прекратить лечение:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

падения или переломы (костей). Лечащий врач, возможно, будет более тщательно наблюдать за Вашим состоянием, если у Вас имеется повышенный риск переломов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

заболевания сердца, инсульт или микроинсульт. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков или симптомов нарушения работы сердца или головного мозга. Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи, если во время лечения препаратом Апалутамид-Амедарт у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

судороги или эпилептические припадки. Лечащий врач отменит лечение препаратом Апалутамид-Амедарт, если во время лечения у Вас появятся судороги;

синдром беспокойных ног (неприятное ощущение с непреодолимым желанием пошевелить ногами, а иногда и руками, и другими частями тела).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся повышением температуры, которые не вызваны физической активностью (воспаление в легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите появление любого из вышеуказанных серьезных побочных эффектов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Апалутамид-Амедарт:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

ощущение сильной усталости;

боль в суставах;

кожная сыпь;

снижение аппетита;

повышение артериального давления;

приливы жара;

диарея;

снижение массы тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

мышечные спазмы;

зуд;

выпадение волос;

изменение вкусовой чувствительности;

повышение содержания холестерина в анализах крови;

повышение содержания определенного типа жировых веществ под названием «триглицериды» в анализах крови;

недостаточная активность щитовидной железы, которая может приводить к выраженной утомляемости, и при которой может быть тяжело по утрам начинать повседневную активность; также могут отмечаться признаки недостаточной активности щитовидной железы в анализах крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

судороги/эпилептические припадки.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

нарушения электрической активности сердца на ЭКГ (электрокардиограмма).

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли препарата Апалутамид-Амедарт больше, чем следовало:

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, прекратите дальнейший прием препарата Апалутамид-Амедарт и обратитесь к лечащему врачу. Вы можете быть подвержены повышенному риску развития побочных эффектов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Апалутамид-Амедарт может влиять на эффекты других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Апалутамид Амедарт.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, которые:

снижают повышенный уровень жиров в крови (например, гемфиброзил);

применяются для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин);

применяются для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол);

применяются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - ВИЧ-инфекция (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир);

применяются для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам);

применяются для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота);

применяются для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, повышенной кислотности желудка) (например, омепразол);

предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрел, дабигатрана этексилат);

применяются для лечения поллиноза и аллергических реакций (например, фексофенадин);

применяются для снижения содержания холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин);

применяются для лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, дигоксин, фелодипин);

применяются для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

применяются для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин);

применяются для лечения подагры (например, колхицин);

применяются для снижения содержания глюкозы в крови (например, репаглинид);

применяются для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат);

применяются для лечения зависимости от опиатов или лечения боли (например, метадон);

применяются для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол).

Составьте список принимаемых Вами препаратов и покажите этот список врачу, если Вы начинаете прием какого-либо нового препарата. Сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Апалутамид-Амедарт, когда Вам назначается какой-нибудь новый препарат. Возможно, потребуется изменить дозу препарата Апалутамид-Амедарт или каких-либо других препаратов, принимаемых Вами.

Перед приемом препарата Апалутамид-Амедарт проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас когда-либо случались эпилептические припадки или судороги;

если Вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол);

если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том числе нарушения ритма сердца (аритмия);

если у Вас когда-либо развивались распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (лекарственная реакция, сопровождаемая эозинофилией и системными симптомами или DRESS-синдром) или тяжелая кожная сыпь или шелушение кожных покровов, появлялись пузыри и/или болезненные участки в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона (СДС)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) после приема препарата Апалутамид-Амедарт или других препаратов, близких к нему.

Падения и переломы костей:

У пациентов, принимавших апалутамид отмечались случаи падения. Примите дополнительные меры предосторожности для снижения риска падения.

У пациентов, принимавших апалутамид, наблюдались переломы костей. Врач будет контролировать Ваше состояние и может назначить Вам препараты для укрепления костей.

Заболевание сердца, инсульт или микроинсульт:

Во время лечения апалутамидом у некоторых пациентов отмечалась закупорка артерий сердца или артерий части головного мозга, что может привести к смерти.

Во время лечения препаратом Апалутамид-Амедарт врач будет наблюдать Вас на предмет появления признаков и симптомов, свидетельствующих о нарушениях со стороны сердца или головного мозга.

Если во время лечения препаратом Апалутамид-Амедарт у Вас появится боль или дискомфорт в грудной клетке в состоянии покоя или во время нагрузки, или появится одышка или мышечная слабость/паралич/онемение какой-либо части тела, или появится нарушение речи, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с лечащим врачом, чтобы уточнить, не связаны ли они с повышенным риском судорог, кровотечений или нарушений со стороны сердца.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (SCARs):

У пациентов, которые принимают препарат Апалутамид-Амедарт, редко могут развиваться тяжелые кожные нежелательные реакции (SCAR), включающие в себя лекарственную реакцию, сопровождающуюся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), или синдром Стивенса-Джонсона (ССД)/токсического эпидермального некролиза (ТЭН), которые могут быть жизнеугрожающими или могут приводить к летальному исходу. DRESS-синдром может проявляться в виде тяжелой сыпи по всему телу, обычно сопровождающейся повышением температуры и увеличением лимфатических узлов, а также поражением клеток крови и органов во время лечения препаратом Апалутамид-Амедарт. ССД/ТЭН могут проявляться в виде тяжелой сыпи с волдырями и шелушением кожи по всему телу, включая язвы в полости рта, горла, носа, поверхности глаз и половых органах во время лечения препаратом Апалутамид-Амедарт. Высокая температура и гриппоподобные симптомы могут проявляться до развития этих серьезных кожных высыпаний.

Если у Вас появится серьезная сыпь или другие описанные выше нарушения со стороны кожи, прекратите прием препарата Апалутамид-Амедарт и немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

Если любое из вышеописанного применимо к Вам (или если Вы сомневаетесь), до начала приема препарата Апалутамид-Амедарт проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Интерстициальное заболевание легких:

Случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционного воспаления легких, которое может привести к необратимому повреждению) наблюдались у пациентов, принимавших апалутамид, включая летальные случаи. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с повышением температуры, которые не вызваны физической активностью.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас появились симптомы, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Апалутамид-Амедарт:

немедленно обратитесь за медицинской помощью;

возьмите с собой этот листок-вкладыш, чтобы показать его врачу неотложной помощи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Информация для женщин:

Препарат Апалутамид-Амедарт не должен приниматься беременными женщинами и женщинами, которые могут забеременеть или кормят ребенка грудью. Апалутамид Амедарт может причинить вред еще не рожденному ребенку.

При половых контактах с беременной женщиной используйте презерватив, чтобы предотвратить риски для будущего ребенка.

При половых контактах с женщиной, которая может забеременеть, следует использовать презерватив в сочетании с другим высокоэффективным методом контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас есть какие-либо вопросы о контрацепции.

Препарат Апалутамид-Амедарт может вызвать снижение фертильности у мужчин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Маловероятно, что данный препарат будет оказывать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Побочные эффекты препарата Апалутамид-Амедарт включают судороги. Если у Вас имеется повышенный риск появления судорог, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Апалутамид-Амедарт содержит натрий:

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу (4 таблетки), то есть по сути, «не содержит натрия». 1 ммоль натрия (Na) равно 23 мг Na равно 58,4 мг соли (NaCl).

Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.