Инструкция по применению Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) суспензия для инъекций 1мл (2 дозы) (с тиомерсалом)

Действующее вещество: анатоксин столбнячный - 10 ЕС. Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий А13+) - не более 0,55 мг; консервант - тиомерсал - от 42,5 до 57,5 мкг; формальдегид - не более 100 мкг.

Плановая вакцинация лиц, ранее не привитых против столбняка и экстренная профилактика столбняка.

AC-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Плановая иммунизация. Полный курс вакцинации AC-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30 - 40 дней и ревакцинации через 6-12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2-х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М- анатоксином однократно. Иммунизация некоторых трудноохватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение AC-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл). Активную иммунизацию детей против столбняка от 3-х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно- столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при: травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек; обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных), второй, третьей и четвертой степени; внебольничных абортах; родах вне медицинских учреждений; гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах; укусах животными; проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта. Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком. Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют: АС-анатоксин; иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ); при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС). Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен ниже. Предшествующие прививки против столбняка, препаратом содержащие столбнячный анатоксин - возрастная группа - сроки, прошедшие после последней прививки - применяемые препараты: полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом - дети и подростки - независимо от срока - не вводят; курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации - дети и подростки - независимо от срока - 0,5 мл АС-анатоксина; полный курс иммунизации - взрослые - не более 5 лет - не вводят, более 5 лет - 0,5 мл АС-анатоксина; две прививки - все возрасты - не более 5 лет - 0,5 мл АС-анатоксина, более 5 лет - 1,0 мл АС-анатоксина, 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС; одна прививка - все возрасты - не более 2 лет - 0,5 мл АС-анатоксина, более 2 лет - 1,0 мл АС-анатоксина, 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС; непривитые - дети до 6 мес - 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС, дети старше 6 мес до 14 лет - 0,5 мл АС-анатоксина, 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС, остальные возрасты - 1,0 мл АС-анатоксина, 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС; нет документального подтверждения о прививках и в анамнезе не было противопоказаний к прививкам - дети до 6 мес - 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС, дети с 6 мес, подростки, военнослужащие, лица, проходившие службу в ВС РФ - 0,5 мл АС-анатоксина, остальные контингенты всех возрастов - 1,0 мл АС-анатоксина, 250 МЕ ИПСЧ, 3000 МЕ ПСС. Вместо 0,5 мл AC-анатоксина можно использовать АДС- М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл AC-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет. Полный курс иммунизации AC-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинации через 6-12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию AC-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес - 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес - 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина или 0,5 мл АДС-М-анатоксина. При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят 0,5 мл АС-анатоксина (детям до 6-ти лет AC-анатоксин следует вводить внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС - вакциной или АДС-анатоксином. AC-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область. ИПСЧ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы. ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной). Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС). Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке. AC-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности. При вакцинации детей с ВИЧ - инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АС-анатоксин. Беременность: в первой половине противопоказано введение AC-анатоксина (АДС-М- анатоксина) и ПСС; во второй половине противопоказано введение ПСС. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления. Хронические заболевания - прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии. Неврологические изменения - прививают после исключения прогрессирования процесса. Аллергические заболевания - прививки проводят через 2 - 4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.

AC-анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.

Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 и <1/10), нечасто (>/=1/1000 до <1/100), редко (>/=1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Общие расстройства и нарушения в месте введения. Нечасто - повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко - аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

О случаях передозировки не сообщалось.

AC-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. AC-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения. AC-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке. Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.

С осторожностью: при осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии. При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка. При экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности противопоказано введение AC-анатоксина (АДС-М- анатоксина) и ПСС, во второй половине - ПСС. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Применение препарата не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранение: в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Условия транспортирования: в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.