Инструкция по применению Анатоксин стафилококковый очищенный раствор для инъекций 1мл

Действующее вещество:

анатоксин стафилококковый очищенный - 10 ЕС.

Вспомогательные вещества:

алюминия гидроксид - от 0,9 до 1,3 мг, тиомерсал - от 80 до 120 мкг, формальдегид - не более 30 мкг, натрия хлорид - до 9 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

профилактики стафилококковых инфекций у лиц с повышенным риском заболевания - промышленные и сельскохозяйственные рабочие, подвергающиеся по роду своей деятельности частому травматизму, а также у больных, которым предстоят плановые операции.

иммунизации доноров с целью получения антистафилококковой плазмы и изготовления антистафилококкового иммуноглобулина.

Разовая доза препарата составляет 0,5 мл.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Курс иммунизации промышленных и сельскохозяйственных рабочих состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) с интервалом от 30 до 45 сут. Первая ревакцинация проводится спустя три месяца после окончания курса иммунизации. Последующие ревакцинации проводят с интервалом 12 мес.

Курс иммунизации плановых хирургических больных состоит из двух инъекций (по 1 дозе каждая) препарата с интервалом от 20 до 30 сут; вторую инъекцию проводят не позднее, чем за 4-5 сут до операции.

Курс иммунизации доноров состоит из трех инъекций препарата с интервалом 7 дней. При первой инъекции донорам вводят - 1,0 мл (2 дозы) препарата, при второй - 1,0 мл (2 дозы), при третьей - 2,0 мл (4 дозы).

Суммарное количество препарата, вводимое донору за полный курс иммунизации, составляет 4,0 мл (8 доз).

Иммунизация доноров проводится согласно действующей «Инструкции по иммунизации доноров стафилококковым анатоксином и проведению плазмофереза для получения антистафилококковой плазмы», утвержденной М3 СССР 02.08.77 г.

При подборе доноров для иммунизации и проведения плазмофереза необходимо руководствоваться общими положениями, предусмотренными «Инструкцией по медицинскому освидетельствованию доноров», утвержденной М3 РФ 16.11.1998 г.

острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (применение препарата возможно не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии);

хронические заболевания в стадии декомпенсации;

аллергические заболевания;

гиперчувствительность к компонентам препарата;

тимомегалия;

заболевания крови;

злокачественные новообразования;

детский возраст до 18 лет;

беременность и период грудного вскармливания.

Анатоксин стафилококковый очищенный адсорбированный иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто - гиперемия, инфильтрат; редко - слабость, лихорадка, озноб.

Для местных реакций характерно развитие гиперемии и образование в месте введения препарата инфильтрата диаметром до 5 мм. Гиперемия исчезает в течение 3-4 суток, инфильтрат в виде безболезненного уплотнения сохраняется, как правило, в течение 10 суток, у части иммунизированных до 30 и более суток.

При наличии инфильтрата очередную иммунизацию производят на противоположной стороне.

Общие реакции характеризуются легким недомоганием и субфебрильной температурой до 37,5 °С, продолжительностью от 24 до 48 ч.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

при осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Анатоксина стафилококкового очищенного адсорбированного на данные виды деятельности маловероятно.

Условия транспортирования:

транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.