Инструкция по применению Комплисан порошок для приготовления инъекционного раствора 1000мг+500мг

Каждый флакон содержит:

Действующие вещества:

ампициллин (в виде натриевой соли) - 1000 мг и сульбактам (в виде натриевой соли) - 500 мг.

Вспомогательные вещества:

отсутствуют.

Препарат Комплисан содержит натрий.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ампициллину+сульбактаму штаммами микроорганизмов:

инфекции ЛOP-органов (в т.ч. синусит, средний отит, тонзиллит);

инфекции органов дыхания (острый и обострение хронического бронхита, пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры);

инфекционный эндокардит;

бактериальный менингит;

сепсис;

неосложненные и осложненные инфекции органов брюшной полости (холецистит, холангит, перитонит, абсцесс брюшной полости);

инфекции мочевыводящих путей (острый и обострение хронического пиелонефрита, пиелит);

инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза (сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, пельвиоперитонит);

гонококковая инфекция;

инфекции кожи и мягких тканей (рожа, абсцесс, флегмона, раневая и послеоперационная инфекция);

инфекции костей и суставов.

Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Рекомендованная доза - для лечения инфекций средней степени тяжести вводят в/м или в/в по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях - по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.

Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5-14 дней, однако, в более тяжелых случаях его можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин.

При неосложненной гонорее - 1,5 г однократно.

Для профилактики послеоперационной инфекции - 1,5-3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК):

Применение у детей:

Детям с массой тела более 40 кг:

Препарат Комплисан назначают в таких же дозах, как взрослым.

Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг):

Препарат вводят в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3-4 введения. При тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут. Продолжительность курса терапии не должна превышать 14 дней.

Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней:

Препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенную на 3 в/в введения.

Недоношенные, новорожденные и дети первой недели жизни:

Суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два введения.

Дети с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин):

Препарат вводят в обычных разовых дозах (50-75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.

Путь и (или) способ введения:

Препарат Комплисан следует вводить внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы.

Если Вы забыли ввести препарат Комплисан:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Используйте препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения:

Режим дозирования:

Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).

Взрослые:

Для лечения инфекций средней степени тяжести вводят в/м или в/в по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях - по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.

Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5-14 дней, однако, в более тяжелых случаях его можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин.

При неосложненной гонорее - 1,5 г однократно.

Для профилактики послеоперационной инфекции - 1,5-3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.

Особые группы пациентов:

Пациенты с нарушением функции почек:

Коррекцию режима дозирования производят в зависимости от значений клиренса креатинина (КК).

Дети:

Дети старше 12 лет и массой тела более 40 кг:

Для лечения инфекций средней степени тяжести вводят в/м или в/в по 1,5 г каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях - по 3 г каждые 6 часов. Максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 4 г, что соответствует суточной дозе препарата равной 12 г.

Лечение следует продолжать как минимум в течение еще 2-3 дней после исчезновения клинических симптомов заболевания. Продолжительность лечения составляет 5-14 дней, однако, в более тяжелых случаях его можно увеличить или назначить дополнительно ампициллин.

При неосложненной гонорее - 1,5 г однократно.

Для профилактики послеоперационной инфекции - 1,5-3 г во время анестезии, затем в течение 24 часов после операции в той же дозе каждые 6-8 часов.

Дети старше 1 месяца и до 12 лет (или массой тела менее 40 кг):

Препарат вводят в дозе 150 мг/кг в сутки, которую делят на 3-4 введения. При тяжелом течение инфекции доза может быть увеличена до 300 мг/кг/сут. Продолжительность курса терапии не должна превышать 14 дней.

Дети в возрасте от 7 дней до 28 дней:

Препарат назначают в дозе 150 мг/кг в сутки, разделенную на 3 в/в введения.

Недоношенные, новорожденные и дети первой недели жизни:

Суточная доза препарата составляет 75 мг/кг, которую делят на два введения.

Дети с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин):

Препарат вводят в обычных разовых дозах (50-75 мг/кг), увеличивая интервалы между введениями, как это указано у взрослых.

Способ применения:

Внутривенно (струйно и капельно), внутримышечно. Способ введения зависит от тяжести инфекции и выбранной дозы.

В/м введение:

Приготовленный раствор препарата вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно.

В/в струйное введение:

Приготовленный раствор препарата вводят внутривенно медленно в течение 3-5 мин. Раствор препарата Комплисан можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

В/в капельное введение:

Приготовленный раствор препарата вводят со скоростью 60-80 капель в минуту.

Приготовление растворов:

Для приготовления раствора для в/м введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5% раствор прокаина, либо 0,5% раствор лидокаина.

Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 1,5 г препарата - 4 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата - 2 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,375 г препарата - 1 мл растворителя.

Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно.

Для приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций либо 0,9% раствор натрия хлорида.

Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 1,5 г препарата - 20 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата - 10 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,375 г препарата - 10 мл растворителя.

Полученный раствор вводят внутривенно медленно в течение 3-5 мин. Раствор препарата Комплисан можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Для в/в капельного введения: приготовленный, как указано выше, раствор переносят во флакон, содержащий 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы; вводят со скоростью 60-80 капель в мин.

Несовместимость:

Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами. При одновременном применении препарата с аминогликозидами не следует смешивать препараты в одном шприце или одной инфузионной системе; при в/м введении вводить в разные участки тела; при в/в введении вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно больший временным интервалом между введениями, либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Приготовление растворов:

Для приготовления раствора для в/м введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций, 0,5% раствор прокаина, либо 0,5% раствор лидокаина.

Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 1,5 г препарата - 4 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата - 2 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,375 г препарата - 1 мл растворителя.

Полученный раствор вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхненаружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Препарат, разведенный лидокаином или прокаином, нельзя вводить внутривенно.

Для приготовления раствора для в/в струйного введения в качестве растворителя используют стерильную воду для инъекций либо 0,9% раствор натрия хлорида.

Следующие минимальные количества растворителя добавляют непосредственно во флакон с порошком антибиотика:

во флакон, содержащий 1,5 г препарата - 20 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,75 г препарата - 10 мл растворителя;

во флакон, содержащий 0,375 г препарата - 10 мл растворителя.

Полученный раствор вводят внутривенно медленно в течение 3-5 мин. Раствор препарата Комплисан можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.

Для в/в капельного введения: приготовленный, как указано выше, раствор переносят во флакон, содержащий 100-200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы; вводят со скоростью 60-80 капель в мин.

Нет особых требований к утилизации.

Не применяйте препарат Комплисан:

Если у Вас аллергия на ампициллин, сульбактам и другие бета-лактамные антибиотики (другие пенициллины, цефалоспорины и карбапенемы); инфекционный мононуклеоз (острое инфекционное вирусное заболевание вызываемое вирусом Эпштейна-Барр) (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), лимфолейкоз (злокачественное заболевание, при котором костный мозг вырабатывает большое количество незрелых, неспособных выполнять свои функции лимфоцитов).

Безопасность применения ампициллина+сульбактама у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина (показатель, характеризующий количество крови, которое почки могут очистить от креатинина за одну минуту) менее 5 мл/мин) не установлена.

При использовании лидокаина в качестве растворителя: повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа (применяются для местного обезболивания), тяжелый шок, блокада внутрисердечной проводимости (замедление или полное прекращение прохождения импульсов возбуждения по проводящей системе сердца), тяжелая сердечная недостаточность.

Перед внутримышечной инъекцией ампициллина+сульбактама с использованием лидокаина или прокаина (препараты, применяются для местного обезболивания) необходимо исключить наличие противопоказаний к лидокаину или прокаину. Противопоказания к применению лидокаина и прокаина приведены в инструкции по медицинскому применению лидокаина и инструкции по медицинскому применению прокаина.

Препарат Комплисан представляет собой антибиотик, принцип действия которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. В его состав входят два активных вещества - ампициллин и сульбактам. Антибактериальным компонентом препарата является ампициллин - антибиотик из группы полусинтетических пенициллинов. Сульбактам - необратимый ингибитор бета-лактамаз (группа химических веществ, которая подавляет бактериальные ферменты, направленные на борьбу с бета-лактамными антибиотиками (пенициллины, цефалоспорины и др.)); расширяет спектр активности ампициллина в отношении устойчивых штаммов (устойчивые к антибактериальным препаратам культуры бактерий, грибов и иных микроорганизмов), резистентность (устойчивость к воздействию) которых развивается под воздействием бета-лактамаз; не изменяет активности ампициллина в отношении чувствительных штаммов (культуры бактерий, грибов и иных микроорганизмов, поддающиеся воздействию антибактериальных препаратов); связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками.

Подобно всем лекарственным препаратам Комплисан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже приведены возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Комплисан:

Частота неизвестна - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз) - при длительном применении;

ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);

снижение количества красных кровяных телец и гемоглобина в крови (анемия);

снижение количества тромбоцитов в крови, отвечающих за свертываемость (тромбоцитопения);

увеличение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения);

увеличение уровня лимфоцитов в крови (лимфоцитоз);

повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);

увеличение количества моноцитов в крови (моноцитоз);

отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (отек Квинке);

предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);

сонливость;

головная боль;

появление судорог;

воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

тошнота;

рвота;

снижение аппетита;

учащенный, многократный жидкий стул (диарея);

повышенное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);

воспаление языка (глоссит);

острое воспаление толстого кишечника, вызываемое условно патогенными клостридиями и возникающее на фоне приема антибиотиков (псевдомембранозный колит);

зуд и покраснение кожи с появлением пузырей, волдырей (крапивница);

гиперемия (покраснения) кожи;

кожный зуд;

сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание» (синдром Стивенса-Джонсона);

мишеневидные пятна на коже синюшно-красного цвета (мультиформная экссудативная эритема);

сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, лихорадка и «недомогание», отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);

боль в суставах (артралгия);

болезненное мочеиспускание (дизурия);

отеки;

воспалительный процесс в почках (интерстициальный нефрит);

повышение температуры (лихорадка);

недомогание;

боль в груди;

боль в горле;

кровоточивость;

при в/м введении - болезненность в месте инъекции;

при в/в введении - воспаление внутренней оболочки стенок вен (флебит), воспаление внутренней оболочки стенок вен, с отложением на них тромботических масс (тромбофлебит);

повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови (азотемия);

повышение концентрации мочевины (основной продукт распада белков) в плазме крови;

повышенное содержание креатинина в крови (гиперкреатининемия);

снижение содержания сывороточного белка;

присутствие лейкоцитов в моче (лейкоцитурия);

повышенное содержание белковых элементов (цилиндров) в моче (цилиндрурия);

временное повышение активности печеночных ферментов в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT);

ложноположительная проба Кумбса.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы ввели препарата Комплисан больше, чем следовало:

Если Вы ввели слишком много препарата Комплисан, немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

У Вас могут возникнуть симптомы передозировки: неврологические нарушения вплоть до судорог (особенно у пациентов с нарушением функции почек), тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Комплисан, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций:

непрямые антикоагулянты;

пероральные контрацептивы;

противоподагрические средства (пробенецид, аллопуринол);

нестероидные противовоспалительные препараты (фенилбутазон);

диуретики;

бактерицидные антибиотики (в т.ч. цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин, аминогликозиды);

бактериостатические антибиотики (в т.ч. макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины).

Препарат Комплисан может приводить к ложноположительной реакции при пробе Кумбса.

Перед применением препарата Комплисан проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью:

Препарат Комплисан следует применять с осторожностью если у Вас:

бронхиальная астма;

поллиноз (аллергическое заболевание сезонного характера) и другие аллергические заболевания;

печеночная недостаточность;

хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

ранее перенесенное воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибактериальных препаратов;

нарушения функции почек;

пожилой возраст.

Сообщите Вашему врачу перед применением препарата, если у Вас ранее проявлялись аллергические реакции на бета-лактамные антибиотики.

Немедленно сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

Частый жидкий стул, иногда с примесью крови, боли в животе - это может указывать на возникновение псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Необходимо прекратить применение препарата. Ваш врач назначит Вам соответствующее лечение. Данное тяжелое заболевание может проявляться спустя несколько недель и даже месяцев после прекращения применения препарата. Не принимайте лекарственные средства, угнетающие моторику кишечника.

Не проходят симптомы инфекции. Это возможно за счет роста нечувствительной к препарату микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

Высокая температура, озноб, низкое артериальное давление, повышенное сердцебиение, тошнота, головная боль, боль в мышцах - это признаки развития шокоподобного состояния в ответ на противомикробную терапию вследствие высвобождения токсинов из распадающихся микробных тел (реакция Яриша-Герксгеймера). Может возникнуть при лечении сепсиса (заражение крови).

Сообщите врачу о применении препарата Комплисан, если Вам назначены следующие анализы, поскольку препарат может влиять на их результаты:

анализы мочи на наличие глюкозы (методы Бенедикта или Фелинга);

проба Кумбса.

Лабораторные показатели:

Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание:

Ампициллин и сульбактам проникают в грудное молоко в низких концентрациях. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Данных об отрицательном влиянии препарата в рекомендуемых дозах на способность к управлению транспортным средством или работе с механизмами нет.

Однако, учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Поговорите со своим врачом о Вашей способности управлять автомобилем или работать с механизмами во время приема препарата Комплисан.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если у Вас плохое самочувствие.

Препарат Комплисан содержит натрий:

Данный препарат содержит 0,01 моль (или 230,3 мг) натрия на дозу 3000 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Комплисан, 1000 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит 0,005 моль (или 115,1 мг) натрия на флакон.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.