Инструкция по применению Фораклав порошок для приготовления инъекционного раствора 500мг+100мг

Действующими веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. 1 флакон содержит 500 мг амоксициллина и 100 мг клавулановой кислоты. Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат показан взрослым и детям в возрасте от 0 до 18 лет. Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes; инфекции нижних дыхательных путей, например, обострение хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*,Moraxella catarrhalis*; инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Esherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*; инфекции кожи и мягких тканей (включая укусы человека и животных), обычно вызываемые Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides *; инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*, при необходимости возможно проведение длительной терапии; другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовый сепсис (системное осложнение инфекций женской мочеполовой системы и молочной железы, развившееся во время беременности и в послеродовом периоде), интраабдоминальный сепсис, сепсис, перитонит (воспаление серозного покрова брюшной полости - брюшины), послеоперационные инфекции) в рамках ступенчатой терапии; препарат Фораклав в дозировке 1000 мг + 200 мг также показан для профилактики послеоперационных инфекций, при хирургических вмешательствах на желудочно-кишечном тракте, органах малого таза, голове и шее, сердце, почках, желчевыводящих путях, а также при имплантации искусственных суставов. * Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину. Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Фораклав, поскольку амоксициллин является одним из его действующих веществ. Препарат Фораклав также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазы, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Доза зависит от тяжести инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента. Дозы приведены в пересчете на содержание амоксициллина/клавулановой кислоты. Минимальный курс антибактериальной терапии должен составлять 5 дней. Максимальная продолжительность терапии может составлять 14 дней, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость. Взрослые: инфекции легкой и средней степени тяжести: 1000 мг/200 мг каждые 8 ч. Тяжелые инфекции: 1000 мг/200 мг каждые 4-6 ч. Хирургические вмешательства продолжительностью менее 1 ч: 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза. Хирургические вмешательства продолжительностью более 1 ч: 1000 мг/200 мг во время вводного наркоза и далее до 4 доз по 1000 мг/200 мг в течение 24 ч. Пациенты с нарушением функции почек: коррекция дозы основывается на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и на значениях клиренса креатинина (КК). КК >30 мл/мин: коррекция дозы не требуется. КК 10-30 мл/мин: начальная доза - 1000 мг/200 мг и далее 500 мг/100 мг 2 раза в сутки. КК <10 мл/мин: начальная доза 1000 мг/200 мг и далее 500 мг/100 мг каждые 24. Пациенты, находящиеся на гемодиализе (процедура очищения организма пациента с нарушенной работой почек от лишней жидкости и токсинов): коррекция дозы основывается на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. Начальная доза - 1000 мг/200 мг, далее 500 мг/100 мг каждые 24 ч и дополнительно 500 мг/100 мг в конце сеанса гемодиализа. Пациенты с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для коррекции дозы у таких пациентов. Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется. Дети в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела более 40 кг: режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых. Дети в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела менее 40 кг: для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела. Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг (25 мг/5 мг) кг каждые 6-8 ч в зависимости от тяжести инфекции. Дети младше 3 месяцев с массой тела более 4 кг : (25 мг/5 мг)/кг каждые 8 ч. Дети младше 3 месяцев с массой тела менее 4 кг: (25 мг/5 мг)/кг каждые 12 ч. У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат вводят только медленно инфузионно в течение 30-40 минут. Дети с нарушением функции почек: коррекция дозы основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина. КК > 30 мл/мин: коррекция дозы не требуется. КК 10-30 мл/мин: (25 мг/5 мг) /кг 2 раза в сутки. КК < 10 мл/мин: (25 мг/5 мг) /кг каждые 24 ч. Дети, находящиеся на гемодиализе: коррекция режима дозирования основывается на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина - (25 мг/5 мг)/кг каждые 24 ч и дополнительно (12,5 мг/2,5 мг)/кг в конце сеанса гемодиализа (для компенсации снижения концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в плазме крови) и далее (25 мг/5 мг)/кг в сутки. Дети с нарушением функции печени: лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. В настоящее время недостаточно данных для коррекции дозы у таких пациентов. Путь и (или) способ введения: внутривенно вводить медленно в течение 3-4 мин. Внутривенно капельно вводить в течение 30-40 минут. Минимальный курс антибактериальной терапии должен составлять 5 дней. Максимальная продолжительность терапии может составлять 14 дней, после чего следует оценить ее эффективность и переносимость. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Используйте препарат в положенное время следующего приема. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Препарат не следует смешивать с препаратами крови, другими белоксодержащими жидкостями, такими как белковые гидролизаты, или с внутривенными липидными эмульсиями. При одновременном применении с аминогликозидами антибиотики не следует смешивать в одном шприце или в одном флаконе для внутривенных жидкостей, поскольку в таких условиях аминогликозиды теряют активность. Раствор препарата Фораклав нельзя смешивать с растворами, содержащими декстрозу, декстран или натрия гидрокарбонат. Инструкция по приготовлению растворов для внутривенных инъекций: Растворить содержимое флакона в воде для инъекции - 600 мг (500 мг + 100 мг) в 10 мл воды для инъекций или 1,2 г (1000 мг + 200 мг) - в 20 мл воды для инъекций. Полученный раствор необходимо ввести в течение 20 минут после разведения. Приготовление растворов для внутривенных инфузий: Для инфузионного введения препарата необходимо дальнейшее разведение: приготовленные растворы, содержащие 600 мг (500 мг + 100 мг) или 1,2 г (1000 мг + 200 мг) препарата, должны быть разведены в 50 мл или 100 мл инфузионного раствора соответственно: раствор натрия хлорида 0,9 %, раствор натрия лактата для внутривенного введения, раствор Рингера лактата по Хартману, раствор кальция хлорида и натрия хлорида сложный для внутривенного введения.

Не применяйте препарат: если у Вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, другие компоненты препарата; бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоепорины); если у Вас были тяжелые аллергические реакции немедленного типа (например, анафилаксия) на другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоепорины, карбапенемы, монобактамы); если у Вас когда-либо были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи) при приеме амоксициллина с клавулановой кислотой.

Препарат Фораклав представляет собой антибиотик, принцип действия которого заключается в уничтожении бактерий, вызывающих инфекции. Препарат содержит два действующих вещества - амоксицилпин и клавулановую кислоту. Амоксицилпин является антибиотиком группы пенициллинов: он убивает бактерии, вызывающие ряд инфекций. Некоторые бактерии способны вырабатывать ферменты под названием бета-лактамазы, которые разрушают амоксициллин. Клавулановая кислота блокирует действие таких ферментов (ингибитор бета-лактамаз) и, таким образом, предотвращает разрушение амоксициллина.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции: При возникновении перечисленных серьезных нежелательных реакций прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу. Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата, очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): отек кожи различной локализации - лицо, шея, конечности (ангионевротический отек); охриплость голоса, лающий кашель, затрудненное дыхание, отек языка или горла, крапивница, кожный зуд, (анафилактические реакции); интенсивная головная боль, лихорадка - это могут быть симптомы воспаления мозговых оболочек, мембраны, покрывающей головной и спинной мозг, у пациентов с отрицательным результатом анализа спинномозговой жидкости при рутинных бактериальных культурах (асептический менингит); диарея, часто с примесью слизи и крови, схваткообразная боль в животе, лихорадка, (антибиотико-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит); острая тяжелая аллергическая реакция, характеризуется поражениями кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и коматозным состоянием (синдром Стивенса-Джонсона); острое кожное заболевание с появлением сыпи, плоских пузырей с жидкостью и язв (токсический эпидермальный некролиз); тяжелая острая аллергическая реакция с образованием характерных (пустул) (острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)); лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): инфекция кожи и слизистых оболочек, вызванная дрожжеподобным грибком (кандидоз); понос (диарея). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головокружение; головная боль; тошнота; рвота; расстройство пищеварения (диспепсические расстройства); умеренное повышение печеночных ферментов - аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ) (данная реакция наблюдалась у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна); кожная сыпь; кожный зуд; крапивница. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): обратимое снижение уровня лейкоцитов в крови - белых кровяных телец (обратимая лейкопения), включая снижение уровня нейтрофилов (вид лейкоцитов) (нейтропению); обратимое снижение уровня тромбоцитов в крови (обратимая тромбоцитопения); воспаление внутренней оболочки стенок вен в месте введения препарата, с отложением на них тромботических масс, которые могут закупоривать полностью сосуд либо располагаться пристеночно (тромбофлебит в области инъекций); острое заболевание кожи и слизистых с полиморфными высыпаниями (многоформная эритема). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): обратимое снижение уровня лейкоцитов в крови за счет гранулоцитов и моноцитов (обратимый агранулоцитоз); обратимое снижение уровня эритроцитов в крови из-за их ускоренных разрушений (обратимая гемолитическая анемия); удлинение времени свертываемости крови (удлинение протромбинового времени); удлинение времени кровотечения; снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия); повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия); повышение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитоз); полиморфная сыпь, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, в тяжелых случаях - анафилактические реакции (синдром, сходный с сывороточной болезнью); аллергическое воспаление сосудистой стенки (аллергический васкулит); судороги (у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата); бессонница; возбуждение; тревога; изменение поведения; обратимая гиперактивность; воспаление печени (гепатит) (данная реакция наблюдалась у пациентов, получающих терапию другими антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами); желтушность кожи и слизистых, в связи с нарушением оттока желчи в двенадцатиперстную кишку (холестатическая желтуха) (данная реакция наблюдалась у пациентов, получающих терапию другими антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами); повышение активности щелочной фосфатазы в крови; увеличение концентрации билирубина в плазме крови; распространенная сыпь в виде пузырьков (буллезный эксфолиативный дерматит); наличие кристаллических включений в моче (кристаллурия); уменьшение объема выделяемой мочи или, наоборот, его возрастание, подъем артериального давления, тупые боли в пояснице ноющего характера, отеки лица, рук и ног (интерстициальный нефрит); наличие крови в моче (гематурия). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): избыточный рост нечувствительных (устойчивости к терапии) микроорганизмов. Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Поскольку данный препарат Вам будет вводиться медицинским работником, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. При передозировке лекарственного препарата Фораклав могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-электролитного баланса, судороги. Лечение симптоматическое. Оба вещества выводятся из кровотока с помощью гемодиализа. При наличии в моче высоких концентраций амоксициллина он может при комнатной температуре выпадать в осадок в мочевых катетерах. Необходимо регулярно проверять проходимость таких катетеров.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов: пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры (метаболическое заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма солей мочевой кислоты)) - может увеличивать концентрацию амоксициллина в крови; одновременное применение с препаратом не рекомендовано; аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры) - может повышаться риск возникновения кожных аллергических реакций; метотрексат (препарат, применяемый для лечения новообразований) - может увеличиваться токсичность метотрексата; пероральные гормональные контрацептивы (препараты, применяемые для предотвращения нежелательной беременности) - может снижаться их эффективность; непрямые антикоагулянты, например, аценокумарол или варфарин (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов, принимаемые перорально) - описывались редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) (показатель свертываемости крови). Может понадобиться выполнение дополнительных анализов крови и потребоваться коррекция дозы непрямых антикоагулянтов; микофенолата мофетил (препарат, применяемый после трансплантации (пересадка какого-либо органа или ткани)). Препарат Фораклав может приводить к ложноположительной реакции при пробе Кумбса (диагностическое исследование крови на наличие неполных антител, атакующих эритроциты и представляющих угрозу для здоровья человека).

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Препарат Фораклав следует принимать с осторожностью, если у Вас: нарушена функция почек - сообщите об этом врачу, возможно Вам потребуется коррекция режима дозирования; нарушена функция печени. Немедленно сообщите врачу, если при применении препарата у Вас: аллергическая реакция на пенициллины, цефалоепорины, другие бета-лактамные препараты или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию. Возможны серьезные, а иногда и летальные, аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные (например, затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла) и тяжелые кожные нежелательные реакции). Риск возникновения таких реакций наиболее высок, если у Вас ранее отмечалась аллергическая реакция на пенициллины или имеется наследственная предрасположенность к аллергическим реакциям (атопия). В случае возникновения аллергической реакции прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу для назначения альтернативной терапии; кореподобная кожная сыпь (множество отдельных красных точек или волдырей), что может означать инфекционный мононуклеоз (острая вирусная инфекция, характеризующаяся преимущественным поражением ротоглотки и лимфоузлов, селезенки и печени); обширное покраснение кожи с лихорадкой, сопровождающейся гнойной сыпью (пустулами), что может быть симптомом острого генерализованного экзентематозного пустулеза. Прекратите лечение препаратом и обратитесь к врачу; судороги - могут возникать при нарушениях функции почек или при применении высоких доз препарата; длительная диарея, спазмы в животе - это может указывать на возникновение псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Необходимо прекратить применение препарата. Противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника; нерегулярное мочеиспускание - может указывать на возникновение кристаллурии (наличие различных кристаллических включений в моче). При введении высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера, поскольку согласно полученным данным амоксициллин оседает в катетерах мочевого пузыря преимущественно при внутривенном введении высоких доз. Во время длительной терапии препаратом рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с применением комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой. Сообщите врачу о применении препарата, если Вам назначено: анализы мочи (наличие глюкозы), поскольку препарат может влиять на результаты данных анализов; проба Кумбса (особенно при нарушениях функции печени); исследование с использованием диагностического набора Плателия Aspergillus ИФА {Bio-Rad Laboratories). Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения врачом. Не применяйте этот препарат, если это не рекомендовано врачом. Лекарство выделяется в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения данным препаратом, если это не рекомендовано врачом. При кормлении ребенка у него могут развиться понос, белый творожистый налет во рту (молочница). Учитывая возможность развития головокружения, как побочного эффекта со стороны центральной нервной системы при лечении препаратом, следует соблюдать осторожность при работе с механизмами и вождении автотранспорта. Данный препарат содержит 1,4 ммоль (31,6 мг) натрия на дозу 500 мг + 100 мг и 2,7 ммоль (63,1 мг) натрия на дозу 1000 мг + 200 мг. При необходимости парентерального введения высоких доз препарата Фораклав пациентам, находящимся на диете с низким содержанием соли, следует учитывать наличие иона натрия в препарате. Данный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу 500 мг +100 мг, то есть по сути «не содержит калия». Данный препарат содержит 1 ммоль (39,4 мг) калия на дозу 1000 мг + 200 мг. При необходимости парентерального введения высоких доз препарата Фораклав пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия, следует учитывать наличие иона калия в препарате.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.