Инструкция по применению Аминоплазмаль Гепа раствор для инъекций 500мл

1000 мл раствора содержат:

Действующие вещества:

изолейцин - 8,800 г; лейцин - 13,600 г; лизина моноацетат - 10,600 г (соответствует лизину) - 7,510 г; метионин - 1,200 г; фенилаланин - 1,600 г; треонин - 4,600 г; триптофан - 1,500 г; валин - 10,600 г; аргинин - 8,800 г; гистидин - 4,700 г; аланин - 8,300 г; глицин - 6,300 г; аспарагина моногидрат - 0,550 г (соответствует аспарагину) - 0,480 г; аспарагиновая кислота - 2,500 г; глутаминовая кислота - 5,700 г; орнитина гидрохлорид - 1,660 г (соответствует орнитину) - 1,300 г; пролин - 7,100 г; серин - 3,700 г; ацетилтирозин - 0,860 г (соответствует тирозину) - 0,700 г; ацетилцистеин - 0,800 г (соответствует цистеину) - 0,590 г.

Вспомогательные вещества:

натрия гидроксид - от 0 до 2,0 ммоль или хлористоводородная кислота - от 0 до 2,0 ммоль, динатрия эдетата дигидрат - 0,050 г, вода для инъекций - до 1000 мл.

Концентрация электролитов:

хлориды - 10 ммоль/л; ацетаты - 51 ммоль/л.

Физико-химические характеристики:

теоретическая осмолярность - 875 мОсм/л;

pH - от 5,5 до 6,5;

содержание аминокислот - 100 г/л;

общий азот - 15,3 г/л;

калорийность - 1675 кДж/л (400 ккал/л).

Для парентерального питания при нарушении аминокислотного баланса, возникающего при острых и хронических заболеваниях печени, а также для предупреждения и лечения печеночной энцефалопатии.

Аминоплазмаль Гепа вводится внутривенно, через центральный венозный катетер.

Методика применения препарата:

препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться. Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.

Рекомендованные дозы

Если врачом не предписано иначе, то, с учетом индивидуальных потребностей пациента, рекомендуются следующие дозы:

Взрослым:

Стандартная доза:

7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 - 1 г аминокислот/кг массы тела/сутки.

Максимальная доза:

15 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела/сутки.

Детям с 2-х лет:

Стандартная доза:

7-10 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,7 - 1 г аминокисл от/кг массы тела/сутки.

При применении препарата Аминоплазмаль Гепа у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента.

В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы.

Скорость инфузии:

Лечение печеночной комы:

для пациентов с печеночной энцефалопатией рекомендуется в начале лечения вводить Аминоплазмаль Гепа с высокой скоростью, до тех пор, пока не наступит эффект. Например, для пациента массой 70 кг:

в течение первых двух часов инфузии:

50 капель/мин, что примерно соответствует 150 мл/час (2 мл/кг массы тела/час)

с 3-го по 4-й час инфузии:

25 капель/мин, что примерно соответствует 75 мл/час (1 мл/кг массы тела/час)

начиная с 5-го часа инфузии:

15 капель/мин, что примерно соответствует 45 мл/час (0,6 мл/кг массы тела/час).

Поддерживающая терапия/парентеральное питание:

15-25 капель/мин, что примерно соответствует 45-75 мл/час (0,6 - 1,0 мл/кг массы тела/час).

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль Гепа следует применять до тех пор, пока не исчезнет угроза развития печеночной энцефалопатии.

Нарушения аминокислотного обмена внепеченочной этиологий;

тяжелые нарушения кровообращения (шок);

отек легких;

выраженный ацидоз;

гипергидратация;

выраженная гипокалиемия;

выраженная гипонатриемия;

гиперчувствительность к компонентам препарата;

детский возраст до 2 лет;

беременность;

период лактации.

В связи с особенностью аминокислотного состава Аминоплазмаль Гепа необходимо применять только в соответствии с вышеперечисленными показаниями. При использовании препарата Аминоплазмаль Гепа в других случаях могут возникнуть нарушения аминокислотного обмена.

Фармакодинамика:

Аминоплазмаль Гепа содержит 20 аминокислот в виде левовращающих изомеров.

Состав этого раствора характеризуется относительно высоким содержанием разветвленных аминокислот по отношению к ароматическим аминокислотам и адаптирован к метаболизму аминокислот и белков у пациентов с печеночной недостаточностью.

При острой и хронической печеночной недостаточности наблюдается дисбаланс аминокислот в плазме, характеризующийся пониженным уровнем разветвлённых аминокислот - валина, лейцина, изолейцина, и повышенным уровнем ароматических аминокислот - фенилаланина и тирозина. Пониженный уровень разветвлённых аминокислот в плазме связан с повышенным катаболизмом этих аминокислот в мышцах.

Повышение концентрации ароматических аминокислот, окислительные ферменты которых локализованы только в печени, связано с пониженным печёночным метаболизмом, обусловленным печеночной недостаточностью. Кроме того, при острой и хронической печеночной недостаточности повышен распад белков в мышцах, что приводит к дополнительному высвобождению ароматических аминокислот в плазму.

Назначение препарата Аминоплазмаль Гепа направлено на уменьшение катаболической утилизации аминокислот и поддержание аминокислотного гомеостаза в плазме.

Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), входящих в состав препарата Аминоплазмаль Гепа, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.

Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Гепа заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании больных с печеночной недостаточностью. При этом церебральные проявления заболевания, т.е. печеночная энцефалопатия, печеночная прекома или кома, ослабевают, а переносимость белков и их биосинтез значительно улучшаются.

При инфузии препарата Аминоплазмаль Гепа достигаются следующие результаты: нормализуется уровень аминокислот с разветвленной цепью; нормализуется уровень ароматических аминокислот; нормализуется коэффициент Фишера; уменьшается выраженность симптомов печеночной энцефалопатии; снижается концентрация аммиака в крови.

Фармакокинетика:

аминокислоты, образующиеся из поступающих извне белков и аминокислоты в составе растворов, вводимых парентерально, подвергаются одним и тем же биохимическим процессам.

Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот. Аминогруппы, образующиеся в результате дезаминирования разветвлённых аминокислот, связываются с глутаматом с образованием глутамина, который переносится кровотоком в кишечник и мышцы для дальнейшей утилизации. Биодоступность внутривенно вводимых аминокислот - 100%.

При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка или превышение рекомендуемой скорости инфузии препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.

Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.

В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Гепа, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Гепa с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.

следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы.

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.