Инструкция по применению Дипептивен концентрат для приготовления инъекционного раствора 20% 50мл

Активное вещество: N(2)-L-аланил-L-глутамин, 200,0г, что соответствует примерно L-аланина 82,0г, L-глутамина 134,6г вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1,0 л. Теоретическая осмолярность: 921 мОсм/л Титруемая кислотность: 90-105 ммоль NaOH / л, pH: 5,4-6,0

Дипептивен применяется у взрослых и детей в рамках полного или смешанного парентерального питания для возмещения глутамина при повышенном его потреблении: гиперметаболическом или гиперкатаболическом состояниях обмена веществ (на фоне множественных травм, ожогов, тяжелых хирургических вмешательств, сепсиса, тяжелых воспалительных процессов, иммунодефицита, злокачественных новообразований).

Способ введения: внутривенно, капельно. Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для прямого введения. Перед вливанием его необходимо смешать с совместимым раствором - носителем (0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % или 10 % раствором декстрозы или содержащим аминокислоты 10 % инфузионным раствором). Одну объемную часть Дипептивена необходимо смешать примерно с пятью объемными частями раствора - носителя (например, 100 мл Дипептивена смешать с 500 мл 10 % раствора аминокислот). При этом соотношение дозы аминокислот в 100 мл Дипептивена (20 г L-аланин-L- глутамина) и 500 мл раствора-носителя - 10 % раствора аминокислот (50 г аминокислот) составляет 2:5, что не превышает долю Дипептивена в 30 % от общего количества вводимых аминокислот. Дипептивен предназначен для инфузии в центральные вены после добавления к совместимому инфузионному раствору. Доза зависит от тяжести гиперболического состояния пациента и потребности в аминокислотах. При парентеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот/кг массы тела. При расчете потребности должно учитываться добавление аланина и глутамина при введении Дипептивена. Доля аминокислот, поступающих при введении Дипептивена, не должна превышать 30 % от общего количества вводимых аминокислот. Суточная доза 1, 5 - 2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3 - 0,5 г/кг N(2)-L-аланин-L- глютамина). Это соответствует 100-175 мл Дипептивена в сутки для пациента массой тела 70кг. Максимальная суточная доза в 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина должна поступать в сочетании с совместимыми растворами аминокислот, обеспечивая примерно 1,0 г аминокислот/кг/сутки. В результате суточная доза составляет примерно 1,5 г аминокислот/кг. Рекомендуются следующие показатели при добавлении аминокислот к раствору- носителю: при потребности в аминокислотах 1,2 г/кг в сутки: 0,8 г/кг аминокислот с добавлением 0,4 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина; при потребности в аминокислотах 1,5 г/кг в сутки: 1,0 г/кг аминокислот с добавлением 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина; при потребности в аминокислотах 2 г/кг в сутки: 1,5 г/кг аминокислот с добавлением 0,5 г/кг N(2)-L-аланил-L-глутамина. Скорость вливания определяется скоростью вливания раствора-носителя и не должна превышать 0,1г аминокислот/кг/ час. Максимальная концентрация для терапевтического применения N(2)-L-аланил-L-глутамина составляет 3,5%. Длительность применения не более 3 недель. Однако опыт применения Дипептивена продолжительностью более 9 дней ограничен.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, тяжелый метаболической ацидоз, а также непереносимость к одному из компонентов препарата.

Дипептид N(2)-L-аланил-L-глутамин восполняет дефицит глутамина при стрессе или критическом состоянии у больных, получающих полное или частичное парентеральное питание. Введение Дипептивена регулирует азотистый баланс и белковый обмен, поддерживает внутриклеточный пул глутамина, корригирует катаболическую реакцию, улучшает иммунную функцию, снижает частоту инфекционных осложнений, восстанавливает функцию кишечника. Глутамин в составе Дипептивена восстанавливает кишечный барьер, снижает транслокацию бактерий, усиливает иммунную функцию кишечника, снижает риск развития сепсиса и органной недостаточности, подготавливает кишечник к дальнейшей нутритивной поддержке. Фармакокинетика. N(2)-L-аланил-L-глутамин после внутривенного введения быстро гидролизуется в плазме крови с образованием аланина и глутамина. Период полувыведения N(2)-L-anairan-L- глутамина составляет 2,4 - 3,8 минут (4,2 минуты при терминальной стадии почечной недостаточности), его плазменный клиренс - 1,6-2,7 минут. Инфузия дипептида N(2)-L- аланил-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентрации глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены, в плазме. Почечная элиминация N(2)-L-аланил-L-глутамина при постоянной инфузии не превышает 5 % и одинакова с почечной элиминацией других аминокислот.

Нежелательные эффекты при правильном применении не известны. Редко аллергические реакции, озноб, тошнота, рвота (при превышении скорости вливания).

При превьппении скорости вливания могут возникнуть озноб, тошнота, рвота. При возникновении побочных реакций введение препарата следует немедленно прекратить

При смешивании с раствором-носителем (0,9 % натрия хлорид, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор аминокислот) необходимо строго соблюдать правила асептики, предварительно убедиться в совместимости растворов и обеспечить их полное смешивание.

При введении Дипептивена у пациентов с компенсирующей печеночной недостаточность необходимо регулярно контролировать электролитный состав и осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно- основное состояние, а также динамически проверять показатели печени (активность щелочной фосфазы, аланинаминотрансферазы, аспартататаминотрансферазы и концентрацию биллирубина в плазме). Кроме того необходимо мониторировать симптомы гипераммониемии. При появлении побочных реакций вливание следует немедленно прекратить. При смешивании с раствором аминокислот необходимо убедиться в совместимости растворов, соблюдении стерильности и тщательном смешивании. Никакие дополнительные препараты добавлять к смеси Дипептивена с раствором аминокислот нельзя. Перед применением флакон и раствор в нем должны быть тщательно осмотрены. Можно использовать только прозрачные растворы без взвешенных частиц в неповрежденных флаконах. Препарат должен быть использован сразу после вскрытия флакона. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Данные по применению препарата у беременных и кормящих матерей отсутствуют. Препарат может быть назначен беременным только в том случае, когда польза для матери превышает потенциальный вред для плода. При применени препарата у кормящих матерей кормление грудью следует прекратить. Влияние на способность управлять транспортными средствами и сложными механизмами. Не влияет.

Хранить при температуре не выше 25°C, в недоступном для детей месте.