Аптеки Столички

АКЦИИ в аптеках Скидки и акции в сети ИЛАН

Приложение АптекаМос

Инструкция по применению Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Отпускается по рецепту
Аналоги

Международное непатентованное название

?
Амфотерицин В

Состав Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Действующее вещество: амфотерицин В - 50мг; вспомогательные вещества: компоненты липосом - гидрогенизированный соевый фосфатидилхолин - 213мг; холестерол - 52мг; дистеароилфосфатидилглицерол (натриевая соль) - 84мг; альфа-токоферол - 0,64мг; прочие - сахароза - 900мг; динатрия сукцинат гексагидрат - 27мг.

Группа

?
Антибиотики для лечения грибковых заболеваний

Производители

Гилеад Сайенсиз Инк/Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси (Соединенные Штаты Америки)

Показания к применению Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Амбизом показан к применению у взрослых и детей от 1 месяца до 18 лет по следующим показаниям: системные грибковые инфекции, обусловленные чувствительными видами возбудителей, такие как криптококкоз, североамериканский бластомикоз, диссеминированный кандидоз, кокцидиоидомикоз, аспергиллез, гистоплазмоз, мукоромикозы, а также некоторые случаи американского лейшманиоза кожи и слизистых; эмпирическая терапия у пациентов с предполагаемой грибковой инфекцией, с симптомами фебрильной нейтропении, если лечение антибактериальными препаратами не дало положительного результата. Лечение висцерального лейшманиоза.

Способ применения и дозировка Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Только для внутривенной инфузии! Перед первым применением для определения потенциальной гиперчувствительности к препарату и перед тем, как продолжить введение его полной дозы, рекомендуется медленно в течение 10 минут ввести пациенту тестовую дозу (1мг/кг массы тела) с последующим наблюдением за состоянием пациента в течение 30 минут. Препарат необходимо вводить внутривенно капельно в течение 30-60-минут. Для доз препарата выше 5мг/кг/сутки продолжительность внутривенной инфузии должна составлять более 2 часов. Рекомендуемая концентрация для внутривенной инфузии составляет от 0,20мг/мл до 2,00мг/мл амфотерицина B в форме препарата Амбизом. Взрослые пациенты: дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от конкретных особенностей каждого пациента. При системных грибковых инфекциях, обусловленных чувствительными видами возбудителей, таких как криптококкоз, североамериканский бластомикоз, диссеминированный кандидоз, кокцидиоидомикоз, аспергиллез, гистоплазмоз, а также в некоторых случаях американского лейшманиоза кожи и слизистых, лечение обычно начинают с суточной дозы из расчета 1,0мг/кг массы тела, которую, при необходимости, постепенно повышают до 3,0мг/кг. Стандартная поддерживающая доза препарата составляет 1,0-3,0г в течение 3 - 4 недель. Мукоромикоз: начинают терапию с дозы 5мг/кг ежедневно. Продолжительность лечения определяется индивидуально. Обычно в клинической практике используют курсы продолжительностью до 56 дней, более длительный курс лечения может потребоваться для лечения глубоких очагов инфекции или в случае нейтропении или пролонгированного курса химиотерапии. В клинических исследованиях и клинической практике использовали дозы выше 5мг/кг. Данные по безопасности и эффективности препарата в лечении мукоромикоза в более высоких дозах ограничены, поэтому следует оценивать соотношение польза: риск для каждого пациента, чтобы убедиться, что потенциальная польза перевешивает повышенный риск токсичности высоких доз препарата. Эмпирическую терапию у пациентов с предполагаемой грибковой инфекцией, с симптомами фебрильной нейтропении, если лечение антибактериальными препаратами не дало положительного результата, следует начинать с дозы препарата 1,0мг/кг/сутки; при необходимости доза может быть повышена до 3,0мг/кг/сутки. Для лечения висцерального лейшманиоза применяется доза 1,0-1,5мг/кг/сутки в течение 21 дня или доза 3,0мг/кг/сутки в течение 10 дней. Для лечения пациентов с нарушением иммунитета (например, ВИЧ-положительных) можно применять дозу 1,0-1,5мг/кг/сутки в течение 21 дня. Однако вследствие риска рецидивов может потребоваться поддерживающая терапия или повторные курсы лечения. Применение в педиатрии: системные грибковые инфекции и предполагаемую грибковую инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении у пациентов детского возраста успешно лечили препаратом, при этом необычных побочных эффектов отмечено не было. Препарат изучали у пациентов в возрасте от одного месяца до 18 лет. Дозу препарата следует рассчитывать так же, как и для взрослых, на килограмм массы тела. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца не установлена. Пациенты пожилого возраста: изменение дозы или частоты дозирования не требуется. Нарушение функций почек: в клинических исследованиях препарат вводили пациентам с уже имеющимся нарушением функций почек в дозах 1,0-5,0мг/кг/сутки; изменение дозы или частоты введения не требовалось. Нарушение функции печени: нет данных, позволяющих рекомендовать дозу для пациентов с нарушением функции печени. Инструкция по восстановлению и разведению препарата: восстановление концентрированной дисперсии препарата необходимо проводить водой для инъекций (WFI) (без консервантов) с дальнейшим ее разведением растворами декстрозы для инфузий в различной концентрации (5%, 10% или 20%). Использование других растворов, как для восстановления, так и последующего разведения образовавшего концентрата, равно как присутствие консервантов в этих растворах (например, бензилового спирта) может вызывать образование осадка. Получение восстановленного концентрата дисперсии препарата: добавить 12мл воды для инъекций (WFI) в каждый флакон с препаратом для получения концентрата, содержащего 4мг/мл амфотерицина B липосомального. Сразу после добавления воды для инъекций в течение 30 секунд энергично встряхивать флаконы для полного диспергирования лиофилизата. После восстановления концентрат представляет собой полупрозрачную желтую дисперсию со значением pH между 5 и 6. Содержимое флакона проверяют на наличие взвешенных частиц и продолжают встряхивание до получения однородной дисперсии. Не использовать при наличии недиспергированных агломератов и (или) видимых механических включений. Подготовка дисперсии препарата для инфузии: рассчитать количество восстановленной (4мг/мл) дисперсии препарата для ее дальнейшего разведения. Инфузионный раствор получают путем разведения восстановленного концентрата дисперсии препарата, используя от 1 до 19 частей по объему раствора декстрозы для инфузий (5%, 10% или 20%), для получения конечной рекомендованной концентрации амфотерицина B в диапазоне от 2,00мг/мл до 0,20мг/мл. Набрать рассчитанный объем восстановленного концентрата дисперсии препарата в стерильный шприц. Через поставляемый вместе с препаратом фильтр (5мкм), ввести концентрат в стерильный контейнер для инфузий, предварительно заполненный рассчитанным количеством раствора декстрозы для инфузий в нужной концентрации (5%, 10% или 20%). Для внутривенной инфузии препарата можно использовать встроенный мембранный фильтр. Однако средний диаметр пор фильтра не должен быть менее 1,0 микрона. Далее ниже представлен пример приготовления дисперсии препарата для инфузии в дозе 3мг/кг/сутки в 5% растворе декстрозы для инфузии. Если пациенту была назначена доза, отличная от дозы 3мг/кг/сутки, необходимо самостоятельно сделать новый расчет. Пример приготовления дисперсии препарата для инфузии в дозе 3мг/кг/сутки в 5%-м растворе декстрозы для инфузии. Для приготовления препарата в концентрации 0,2мг/мл необходимо: при массе тела 10кг - 142,5мл 5% раствора декстрозы и 30мг (1 флакон) препарата, что соответствует 7,5мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 150мл; при массе тела 25кг - 356,25мл 5% раствора декстрозы и 75мг (2 флакона) препарата, что соответствует 18,75мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 375мл; при массе тела 40кг - 570мл 5% раствора декстрозы и 120мг (3 флакона) препарата, что соответствует 30мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 600мл; при массе тела 55кг - 783,75мл 5% раствора декстрозы и 165мг (4 флакона) препарата, что соответствует 41,25мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 825мл; при массе тела 70кг - 997,5мл 5% раствора декстрозы и 210мг (5 флаконов) препарата, что соответствует 52,5мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 1050мл; при массе тела 85кг - 1211,25мл 5% раствора декстрозы и 255мг (6 флаконов) препарата, что соответствует 63,75мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 1275мл. Для приготовления препарата в концентрации 2,0мг/мл необходимо: при массе тела 10кг - 7,5мл 5% раствора декстрозы и 30мг (1флакон) препарата, что соответствует 7,5мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 15мл; при массе тела 25кг - 18,75мл 5% раствора декстрозы и 75мг (2 флакона) препарата, что соответствует 18,75мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 37,5мл; при массе тела 40кг - 30мл 5% раствора декстрозы и 120мг (3 флакона) препарата, что соответствует 30мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 60мл; при массе тела 55кг - 41,25мл 5% раствора декстрозы и 165мг (4 флакона) препарата, что соответствует 41,25мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 82,5мл; при массе тела 70кг -52,5мл 5% раствора декстрозы и 210мг (5 флаконов) препарата, что соответствует 52,5мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 150мл; при массе тела 85кг - 63,75мл 5% раствора декстрозы и 255мг (6 флаконов) препарата, что соответствует 63,75мл восстановленного препарата, общий объем раствора составит 127,5мл. Особые условия хранения восстановленного и разведенного препарата и обращения с ним: так как препарат не совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, его нельзя вводить с помощью инфузионной системы, которую ранее использовали для 0,9% раствора натрия хлорида, без предварительного промывания раствором декстрозы (5%, 10% или 20%) для инфузии. Если это нецелесообразно, следует вводить препарат через отдельную систему. Не следует смешивать препарат с другими препаратами или электролитами. Только для однократного использования. Любое неиспользованное содержимое или материалы отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Условия хранения препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций Если восстановление и разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях, для определения условий и продолжительности хранения можно использовать следующие данные. Стеклянные флаконы: 24 часа при 25 ± 2°С под воздействием света окружающей среды. Стеклянные флаконы: до 7 дней при 2-8°С. Полипропиленовые шприцы: до 7 дней при 2-8°С. Не замораживать. Срок хранения препарата, восстановленного с использованием воды для инъекции и затем разбавленного в декстрозе Химическая и физическая стабильность были продемонстрированы при следующих условиях хранения с использованием растворов декстрозы в качестве среды разведения в ПВХ или полиолефиновых инфузионных мешках. Стабильность препарата, восстановленного с использованием воды для инъекций и затем разведенного в декстрозе. При разбавлении 5% раствором декстрозы (1 к 2) до концентрации амфотерицина В 2,0мг/мл максимальный срок хранения полученного раствора составит: при 2-8°С - 7 дней, а при 25±2°С - 48 часов. При разбавлении 5% раствором декстрозы (1 к 8) до концентрации амфотерицина В 0,5мг/мл максимальный срок хранения полученного раствора составит: при 2-8°С - 7 дней, а при 25±2°С - 48 часов. При разбавлении 10% раствором декстрозы (1 к 20) до концентрации амфотерицина В 0,2мг/мл максимальный срок хранения полученного раствора составит: при 2-8°С - 4 дня, а при 25±2°С - 24 часа. При разбавлении 10% раствором декстрозы (1 к 2) до концентрации амфотерицина В 2,0мг/мл максимальный срок хранения полученного раствора составит: при 2-8°С - 48 часов, а при 25±2°С - 72 часа. При разбавлении 20% раствором декстрозы (1 к 2) до концентрации амфотерицина В 2,0мг/мл максимальный срок хранения полученного раствора составит: при 2-8°С - 48 часов, а при 25±2°С - 72 часа. Препарат, восстановленный с использованием воды для инъекции: препарат представляет собой стерильный лиофилизат однократной дозы без консервантов. Таким образом, с микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать непосредственно после восстановления. Если препарат не был использован непосредственно после восстановления, ответственность за сроки и условия хранения препарата до использования несет пользователь. Как правило, срок хранения не превышает 24 часа при 2-8°С, за исключением случаев, когда восстановление и разбавление препарата проводили в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Противопоказания Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Амбизом содержит соевое масло. Не следует применять данный препарат при наличии у пациента аллергии на арахис или сою. Детский возраст до 1 месяца.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: амфотерицин В является макроциклическим полиеновым противогрибковым антибиотиком, продуцируемым Streptomyces nodosus. Липосомы представляют собой цельные сферические пузырьки, образованные разнообразными амфифильными веществами, такими как фосфолипиды. При контакте с водными растворами фосфолипиды образуют бислойные мембраны. Наличие липофильной группы у молекулы амфотерицина В дает возможность препарату интегрировать в липидный бислой липосом. Амфотерицин В оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие в зависимости от концентрации в биологических жидкостях и от чувствительности возбудителя. Связывается со стеролами (эргостеролами), находящимися в клеточной мембране чувствительного к препарату гриба. В результате нарушается проницаемость мембраны и происходит выход внутриклеточных компонентов во внеклеточное пространство и лизис гриба. Мембраны клеток млекопитающих также содержат стеролы, поэтому предполагается, что в основе действия амфотерицина В на клетки человека и клетки грибов лежит один и тот же механизм. Микробиология: амфотерицин В, противогрибковый компонент препарата Амбизом, обладает высокой активностью in vitro против многих видов грибов. Амфотерицин В ингибирует большинство штаммов Histoplasma capsulation, Coccidioides immitis, Candida spp., Blastomyces dermatitidis, Rhodotorula spp., Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenkii, Mucor mucedo и Aspergillus fumigatus в диапазоне концентраций 0,03 до 1,0мкг/мл in vitro. Воздействие амфотерицина В на бактерии и вирусы минимальное или отсутствует. Эффективность препарата была продемонстрирована на моделях висцерального лейшманиоза у животных (вызываемого Leishmania infantum и Leishmania donovani). При применении препарата Амбизом в дозе 3мг/кг у мышей, инфицированных Leishmania infantum, все режимы дозирования (3-7 доз) приводили к более быстрому излечению мышей, чем при использовании натрия стибоглюконата; при этом проявлений токсичности не наблюдалось. Эффективность препарата Амбизом у мышей, инфицированных Leishmania donovani, была в боле чем в 5 раз выше, а токсичность в более чем в 25 раз ниже, чем у амфотерицина В. Дети: фармакодинамический профиль при применении у детей соответствует профилю, описанному для взрослых пациентов. Фармакокинетика: фармакокинетический профиль препарата Амбизом (в пересчете на совокупные концентрации амфотерицина B в плазме) определяли у пациентов со злокачественными опухолями и фебрильной нейтропенией, а также у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, которые получали 1-часовые инфузии препарата Амбизом в дозе 1,0- 7,5 мг/кг/сутки в течение 3-20 дней. Фармакокинетический профиль препарата Амбизом значительно отличается от опубликованных в научной литературе общепринятых данных для амфотерицина В. Причем, в сравнении с обычной формой амфотерицина В после введения препарата Амбизом отмечаются более высокие максимальные концентрации амфотерицина В в плазме (Cmax) и большая площадь под кривой концентрация-время (AUC0-24). После введения первой и последней дозы препарата Амбизом фармакокинетические параметры (среднее значение ± стандартное отклонение) находились в следующем диапазоне: Cmax: от 7,3мкг/мл (±3,8) до 83,7мкг/мл (±43,0). Период полувыведения (Т1/2 от 6,3ч (±2,0) до 10,7ч (± 6,4). AUC0-24: ОТ 27мкг/ч/мл (±14) до 555 мкг/ч/мл (±311). Клиренс (Сl): от 11мл/ч/кг (±6) до 51мл/ч/кг (±44). Объем распределения (Vss): от 0,10л/кг (±0,07) до 0,44л/кг (±0,27). Минимальные и максимальные значения фармакокинетических параметров не всегда соответствуют низшей и высшей дозам. После введения препарата Амбизом наблюдали быстрое достижение равновесного состояния (обычно в течение 4 дней от начала лечения). Фармакокинетика препарата после введения первой дозы носит нелинейный характер, так как рост значений концентрации амфотерицина B в сыворотке превышает таковой при прямо пропорциональной зависимости. Отмеченная диспропорциональность, вероятно, является следствием насыщения ретикулоэндотелиальной системы и, соответственно, угнетения клиренса. Не наблюдалось заметной кумуляции препарата в плазме после его повторных введений в дозе 1 - 7,5мг/кг/сутки. Значения объема распределения после первого введения по достижению равновесной концентрации препарата в крови предполагает экстенсивное распределение препарата по тканям. После повторного введения препарата период полувыведения (t1/2) составил приблизительно 7 часов. Экскрецию препарата Амбизом не изучали. Пути метаболизма амфотерицина B и препарата Амбизом неизвестны. Вследствие большого размера липосом клубочковая фильтрация и почечное выведение препарата Амбизом отсутствуют, что позволяет избежать взаимодействия амфотерицина B с клетками дистальных канальцев и снизить риск нефротоксичности, наблюдаемой при применении обычной лекарственной формы амфотерицина В. Нарушение функции почек: влияние нарушения функций почек на фармакокинетику препарата не изучали. Данные свидетельствуют о том, что у пациентов, находящихся на гемодиализе или фильтрации, не требуется изменение дозы, однако во время процедуры следует избегать введения препарата.

Побочное действие Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Следующие нежелательные лекарственные реакции (НЛР) были зарегистрированы на фоне применения препарата в рамках клинических исследований и в пострегистрационном периоде. Частота НЛР определена с учетом объединенных данных клинических исследований с участием 688 пациентов, получавших лечение препаратом. Частота НЛР в пострегистрационном периоде неизвестна. НЛР представлены в виде предпочтительных терминов MedDRA в соответствии с классификацией систем и органов MedDRA и частотой. Частоту определяли следующим образом: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, но менее 1/10); нечасто (более 1/1000, но менее 1/100); очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). НЛР в каждой группе с указанной частотой представлены в порядке снижения степени серьезности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения; частота неизвестна - анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактоидная реакция; частота неизвестна - анафилактические реакции, гиперчувствительность. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипокалиемия; часто - гипонатриемия. гипокальциемия, гипомагниемия, гипергликемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - судороги. Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия; частота неизвестна - остановка сердца, аритмия. Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия, вазодилатация, «приливы» крови. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка; нечасто - бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота; часто - диарея, боль в животе. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - отклонения функциональных проб печени, гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; частота неизвестна - ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - боль в спине; частота неизвестна - рабдомиолиз (ассоциированный с гипокалиемией), скелетно-мышечные боли (описываемые как артралгия или боль в костях). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины крови; частота неизвестна - почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - дрожь, гипертермия; часто - боль в груди; нечасто - флебит. Описание отдельных нежелательных реакций. Реакции, связанные с инфузией препарата: наиболее частыми связанными с инфузией реакциями, ожидаемыми во время введения препарата, являются лихорадка и озноб/дрожь. Менее частые связанные с инфузией реакции могут включать один или более из следующих симптомов: чувство тяжести или боли в груди, одышку, бронхоспазм, «приливы» крови, тахикардию, артериальную гипотензию и скелетно-мышечные боли (описываемые как артралгия, боль в спине или в костях). Вышеуказанные симптомы быстро устраняются после прекращения инфузии и могут не развиваться при каждой последующей инфузии или при более медленном введении препарата (длительность инфузии более 2 часов). Кроме того, предупредить развитие связанных с инфузией реакций можно также с помощью премедикации. Тем не менее, тяжелые связанные с инфузией реакции могут потребовать полного прекращения применения препарата. У пациентов, получавших лечение препаратом, значительно реже отмечаются связанные с инфузией реакции по сравнению с пациентами, получавшими лечение обычной формой амфотерицина B или липидным комплексом амфотерицина В. Также частота и тяжесть НЛР на фоне применения препарата была меньше по сравнению с терапией обычной формой амфотерицина В. Нежелательные реакции со стороны почек и мочевыводящих путей: у большинства пациентов, получавших внутривенно обычную форму амфотерицина B, отмечалось нефротоксическое действие препарата различной степени выраженности. Нефротоксическое действие препарата (увеличение концентрации креатинина сыворотки более чем в 2,0 раза относительно исходного показателя) зарегистрировано примерно в 2 раза реже, чем на фоне применения обычной формы амфотерицина B или липидного комплекса амфотерицина В. Влияние на результаты исследования концентрации фосфора: ложноположительные результаты исследования концентрации фосфора в сыворотке крови при анализе образцов пациентов, получающих препарат с использованием количественного анализа PHOSm (например, используемого в анализаторах Beckman Coulter, включая Synchron LX20). Этот количественный анализ предназначен для количественного определения неорганического фосфора в образцах сыворотки, плазмы или мочи человека.

Передозировка

Токсичность препарата вследствие острой передозировки не определена. В случае передозировки следует немедленно прекратить введение препарата. Необходимо тщательно контролировать клиническое состояние пациента, включая функцию почек и печени, концентрацию электролитов в сыворотке крови и гематологический статус. Гемодиализ или перитонеальный диализ, по-видимому, не влияют на выведение амфотерицина В липосомального. Особые группы пациентов (включая детей): дополнительная информация о передозировке у особых групп пациентов отсутствует.

Взаимодействие Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг

Специальных исследований взаимодействия с препаратом не проводили. Однако известно, что указанные ниже препараты взаимодействуют с амфотерицином B и могут взаимодействовать с препаратом. Лекарственные препараты с известной нефротоксичностью: одновременное применение препарата с другими нефротоксичными средствами (например, циклоспорином, аминогликозидами и пентамидином) может повысить риск проявления лекарственной нефротоксичности у некоторых пациентов. Тем не менее, у пациентов, получающих препарат вместе с циклоспорином и (или) аминогликозидами, нефротоксичность отмечалась существенно реже, чем при лечении амфотерицином В. У пациентов, получающих препарат одновременно с другими нефротоксичными препаратами, рекомендуется регулярно контролировать функции почек. Глюкокортикостероиды. кортикотропин (АКТГ) и диуретики: одновременное применение кортикостероидов, АКТГ и диуретиков (петлевых и тиазидных) может усиливать выраженность гипокалиемии. Гликозиды наперстянки: индуцированная препаратом гипокалиемия может усиливать токсичность наперстянки. Миорелаксанты: индуцированная препаратом гипокалиемия может усиливать курареподобный эффект миорелаксантов (например, тубокурарина). Противогрибковые средства: одновременное применение с флуцитозином может повышать токсичность флуцитозина путем возможного усиления его захвата клетками и (или) нарушения его экскреции почками. Противоопухолевые средства: одновременное применение противоопухолевых средств может повышать риск проявления нефротоксичности, развития бронхоспазма и артериальной гипотензии. Сопутствующее применение противоопухолевых средств требует осторожности. Переливания лейкоцитарной массы: случаи проявления острой легочной токсичности были описаны у пациентов, получавших амфотерицин В (в виде комплекса натрия дезоксихолата), во время или вскоре после переливания лейкоцитарной массы. Рекомендуется соблюдать максимально возможный по продолжительности интервал между введением препарата и переливанием лейкоцитарной массы, а также контролировать функцию легких.

Особые указания

Применять с осторожностью: у пациентов с сахарным диабетом; у пациентов на фоне трансфузии лейкоцитов или вскоре после ее проведения; у пациентов, одновременно принимающих препараты, обладающие нефротоксическим действием; у пациентов, одновременно принимающих препараты, которые могут снижать уровень калия; у пациентов, принимающих другие противогрибковые препараты; при беременности и в период грудного вскармливания; у пациентов с нарушением функции почек. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: исследования тератогенности на крысах и на кроликах позволили сделать вывод о том, что препарат не обладает тератогенным потенциалом у данных видов животных. Беременность: безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если возможная польза превышает потенциальные риски для матери и плода. Лечение системных грибковых инфекций у беременных женщин успешно проводили обычной лекарственной формой амфотерицина В без очевидного воздействия на плод, но этот клинический опыт недостаточен, чтобы сделать выводы о безопасности применения препарата во время беременности. Период грудного вскармливания: неизвестно, проникает ли амфотерицин В липосомальный в грудное молоко. Решение о грудном вскармливании во время применения препарата следует принимать с учетом потенциального риска для ребенка, а также преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. Дозирование препарата строго специфично и не может применяться к другим препаратам амфотерицина В. Препарат не следует использовать для лечения распространенных клинически латентных форм грибковых инфекций, которые характеризуются только положительными результатами кожных или серологических проб. Анафилактические и анафилактоидные реакции: сообщалось об анафилактических и анафилактоидных реакциях во время инфузии препарата. Для оценки возможности развития идиосинкразических анафилактических реакций и минимизации вводимой дозы в случае развития этих реакций рекомендуется первоначальное введение тестовой дозы. В случае развития тяжелой анафилактической/анафилактоидной реакции инфузию следует незамедлительно прервать без возможности дальнейшего применения препарата у данного пациента. Реакции, связанные с инфузией препарата: другие тяжелые связанные с инфузией реакции могут развиваться во время введения препаратов, содержащих амфотерицин В, включая препарат Амбизом. Хотя связанные с инфузией реакции, как правило, не являются серьезными, определенные меры предосторожности должны быть предприняты как для профилактики, так и лечения этих реакций у пациентов, получающих препарат. Отмечено, что снижение скорости введения препарата (продолжительность инфузии более 2 часов) или применение стандартных доз дифенгидрамина, парацетамола, петидина и (или) гидрокортизона эффективно предупреждает развитие данных реакций или способствует их купированию. Реакции со стороны почек и мочевыводящих путей: было показано, что препарат является значительно менее токсичным, чем обычная лекарственная форма амфотерицина В, особенно, в проявлении нефротоксичности; однако НЛР, в том числе со стороны почек, все же могут развиваться. Результаты сравнительных исследований препарата в ежедневной дозе 3мг/кг и более высоких доз (5, 6 или 10мг/кг в сутки) показали, что частота повышения креатинина сыворотки, гипокалиемии и гипомагниемии была заметно выше на фоне применения высоких доз. Следует регулярно проводить лабораторную оценку содержания электролитов в сыворотке крови, в особенности калия и магния, а также функции почек, печени и кроветворения. Это особенно важно для пациентов, получающих сопутствующие нефротоксичные лекарственные препараты. Вследствие повышенного риска гипокалиемии во время лечения препаратом может потребоваться соответствующее восполнение содержания калия в организме. В случае клинически значимого снижения функции почек или ухудшения других параметров следует рассмотреть возможность снижения дозы, прерывания или прекращения лечения препаратом. Нарушения со стороны дыхательной системы: случаи проявления острой легочной недостаточности были описаны у пациентов, получавших амфотерицин В (в виде комплекса натрия дезоксихолата), во время или вскоре после переливания лейкоцитарной массы. Рекомендуется соблюдать максимально возможный по продолжительности интервал между введением инфузии препарата и лейкоцитарной массы, а также контролировать функцию дыхательной системы. Пациенты с сахарным диабетом: необходимо иметь в виду, что каждый флакон препарата содержит приблизительно 900мг сахарозы. Пациенты, которым требуется проведение процедуры гемодиализа: изменение дозы препарата не требуется, тем не менее, во время процедуры следует избегать его введения. Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность. Данный лекарственный препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на флакон, т. е. практически не содержит натрия. Несовместимость: не следует смешивать препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы». Препарат Амбизом несовместим с солевыми растворами, и его не следует смешивать с другими препаратами или электролитами. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: исследования влияния на способность управления автомобилем и работы с механизмами не проводились. Некоторые из нежелательных эффектов препарата могут оказывать влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Внимание! Представленная в справочнике информация не является основанием для самолечения.
• Инструкция по применению Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Амбизом порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг