Инструкция по применению Амбризентан ПСК таблетки 5мг

Действующим веществом является амбризентан.

Каждая таблетка содержит 5 мг амбризентана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Препарат Амбризентан ПСК показан для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с ЛАГ II-III  функциональных классов по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

В комбинации с тадалафилом препарат применяется для снижения риска проводимой терапии (комбинированная конечная точка, включающая летальный исход, госпитализацию при ЛАГ, прогрессирование заболевания и неудовлетворительный клинический ответ), а также для повышения клинической эффективности и способности переносить физическую нагрузку.

Всегда принимайте препарат Амбризентан ПСК в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза препарата Амбризентан ПСК составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить принимаемую дозу до 10 мг 1 раз в сутки.

Если Вы будете принимать препарат Амбризентан ПСК вместе с другим препаратом, например тадалафилом, то врач постепенно подберет дозу препарата, которая подойдет именно Вам. В любом случае доза препарата Амбризентан ПСК не должна превышать 10 мг 1 раз в сутки.

Если Вы принимаете циклоспорин А, доза, препарата Амбризентан ПСК не должна превышать 5 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения:

Внутрь.

Рекомендуется принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Проглотите таблетку целиком, запивая стаканом воды. Не разламывайте, не измельчайте и не разжевывайте таблетку.

Вы можете принимать препарат Амбризентан ПСК как с пищей, так и без нее.

Продолжительность терапии:

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.

Если Вы забыли принять препарат Амбризентан ПСК:

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Амбризентан ПСК:

Лечение препаратом Амбризентан ПСК позволяет удерживать под контролем Ваши симптомы ЛАГ. Продолжайте принимать препарат до тех пор, пока он не будет отменен лечащим врачом. Если Вы самостоятельно решите прекратить лечение, то Ваше заболевание может ухудшиться, а симптомы стать тяжелее.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Не принимайте препарат Амбризентан ПСК если:

у Вас аллергия на амбризентан или любые другие компоненты препарата;

у Вас определяются рубцовые изменения в легких без установленной причины (идиопатический легочный фиброз);

Вы беременны, планируете забеременеть или можете забеременеть из-за того, что не используете надежные средства контрацепции;

Вы кормите грудью;

у Вас нарушена работа печени (тяжелая степень печеночной недостаточности);

Вам известно, что у Вас повышена активность так называемых «печеночных» трансаминаз (аспартатаминотрансфераза [ACT] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) в анализе крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Препарат Амбризентан ПСК содержит действующее вещество амбризентан, которое относится к фармакотерапевтической группе «антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии», то есть является лекарством, применяемым для снижения повышенного кровяного давления в сосудах легких (для лечения легочной артериальной гипертензии [ЛАГ]).

ЛАГ - это прогрессирующее состояние, при котором наблюдается сужение просвета крупных кровеносных сосудов (легочных артерий), которые несут кровь от сердца к легким. У людей с ЛАГ постепенно стенки этих артерий становятся толще, утрачивая эластичность, и сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать по ним кровь.

Амбризентан предотвращает сужение легочных артерий блокируя механизм спазма артерий. Это нормализует кровяное давление в них, и благодаря этому Вашему сердцу становится легче перекачивать кровь.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Амбризентан ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Амбризентан ПСК и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

появление кожной сыпи, зуда или отека (обычно лица, губ, языка или горла), которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, что может являться симптомами аллергической реакции;

одышка, выраженная усталость, отеки в области ног и лодыжек, что может являться симптомами нарушения работы сердца (сердечной недостаточности);

усталость и слабость, появление одышки, общее плохое самочувствие, что может являться симптомами снижения гемоглобина и числа эритроцитов в крови (анемии);

головокружение, слабость, быстрая утомляемость, сонливость, тошнота, головная боль, нарушение сознания, учащение сердцебиения, что может являться симптомами значительного снижения артериального давления (артериальной гипотензии).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

потеря аппетита, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), дискомфорт в верхней правой части живота, тошнота или рвота, осветление кала и потемнение мочи, общее недомогание, что может являться симптомами воспаления печени (аутоиммунного гепатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Амбризентан ПСК.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль; головокружение; ощущение сердцебиения; отеки конечностей, наиболее часто в области лодыжек; одышка, усиливающаяся вскоре после начала приема амбризентана; заложенность или боль в носовых пазухах; тошнота; диарея; ощущение усталости.

В комбинации с тадалафилом (другим лекарством для лечения ЛАГ):

Дополнительно к вышесказанному: гиперемия (покраснение кожи); рвота; боль/дискомфорт в груди.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): нечеткость или другие изменения зрения; обморок; повышение активности «печеночных» ферментов; насморк; запор; боль в животе; боль или дискомфорт в груди; покраснение кожи (гиперемия); рвота; общая слабость; носовое кровотечение; сыпь.

В комбинации с тадалафилом:

В дополнение к вышесказанному (за исключением изменения активности печеночных ферментов): шум в ушах.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

В комбинации с тадалафилом: внезапная потеря слуха.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): нарушение функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы приняли слишком много таблеток, у Вас могут появиться нежелательные реакции, такие как головная боль, покраснение лица (гиперемия), головокружение, тошнота, заложенность носа или выраженное снижение артериального давления.

Обратитесь к лечащему врачу или в медицинскую организацию, если Вы приняли больше препарата, чем предписано.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты из перечисленных ниже:

циклоспорин А (препарат, применяемый после пересадки органов для предупреждения их отторжения или для лечения заболеваний, когда иммунитет атакует собственный организм);

кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);

рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза);

силденафил или тадалафил (препараты, применяемые для улучшения потенции у мужчин и для лечения ЛАГ);

пероральные контрацептивы (препараты в виде таблеток, применяемые для предотвращения нежелательной беременности);

варфарин (препарат, применяемый для лечения или профилактики возникновения сгустков крови [тромбов] в сосудах);

дигоксин (препарат, применяемый для лечения нарушения работы сердца, когда у него нарушается способность перекачивать кровь [сердечной недостаточности]);

омепразол (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги);

другие препараты для лечения ЛАГ (простаноиды и стимуляторы растворимой гуанилатциклазы).

Перед приемом препарата Амбризентан ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите своему врачу:

если у Вас имеются проблемы с печенью;

если у Вас низкое содержание эритроцитов в крови (анемия);

если у Вас отмечается задержка жидкости в организме с приростом массы тела, отеки рук, лодыжек или стоп (периферические отеки);

если Вы страдаете редким заболеванием легких, при котором нарушается отток крови по легочным венам (легочная веноокклюзионная болезнь).

Лечащий врач определит целесообразность приема препарата Амбризентан ПСК в Вашем случае.

Во время лечения препаратом Амбризентан ПСК потребуется регулярное проведение анализов крови.

Анализы сдаются до начала приема, а также через определенные интервалы времени, пока Вы принимаете препарат. Лечащий врач по результатам проведения анализов будет:

осуществлять контроль над показателями крови и возможным развитием анемии;

оценивать функцию печени.

Важно регулярно сдавать анализы крови до тех пор, пока Вы принимаете препарат Амбризентан ПСК.

Если Вы заметили какой-либо из признаков нарушения работы печени (перечислены ниже), немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

потеря аппетита; плохое самочувствие (тошнота); рвота; высокая температура (лихорадка); боль в области живота;

пожелтение кожи или белков глаз (желтуха); появление мочи темного цвета; кожный зуд.

Дети:

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Амбризентан ПСК у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность:

Препарат Амбризентан ПСК противопоказан во время беременности, поскольку он может навредить Вашему ребенку. Есть риск неблагоприятного воздействия амбризентана на плод во время беременности. Перед началом лечения препаратом Амбризентан ПСК врач должен провести обследование, подтверждающее отсутствие беременности. Все время, как Вы принимаете препарат и в течение 3 месяцев после окончания лечения, Вы должны придерживаться надежного метода контрацепции и проводить ежемесячное тестирование на беременность. Обсудите с врачом Вашу контрацепцию.

Если у Вас наступила беременность или возникли подозрения о возможной беременности, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание:

Если во время грудного вскармливания Вам необходимо принимать препарат Амбризентан ПСК, прекратите грудное вскармливание. Поговорите об этом со своим лечащим врачом.

Фертильность:

Существует вероятность, что амбризентан способен снизить количество сперматозоидов у мужчины, что может повлиять на возможность зачатия. Если у Вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, поговорите со своим лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Препарат Амбризентан ПСК во время применения может вызывать нежелательные реакции, такие как выраженное снижение артериального давления, головокружение, ощущение усталости и быстрой утомляемости (см. раздел 4 листка-вкладыша), которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы плохо себя чувствуете. Препарат Амбризентан ПСК содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.