Пикрэй таблетки 150мг

Препарат Пикрэй в комбинации с фулвестрантом показан для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (НR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (НЕR2-) распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена РIКЗСА (РIКЗСА+) с прогрессированием заболевания во время/после проведения режимов эндокринной терапии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ. Детский возраст до 18 лет. Беременность и период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Пикрэй при развитии у пациентов реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции), тяжелых кожных реакций (включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную экссудативную эритему), пневмонита и гипергликемии, при одновременном применении с мощными индукторами изофермента СYРЗА4, ингибиторами ВСRР (белка резистентности рака молочной железы); необходимо тщательно контролировать состояние пациентов, получающих алпелисиб одновременно с субстратами изофермента СYР2С9. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Краткий обзор рисков. Препарат Пикрэй применяют в комбинации с фулвестрантом. Следует ознакомиться с информацией, касающейся применения при беременности, в полной инструкции по медицинскому применению фулвестранта. На основании данных, полученных в исследованиях на животных, и механизма действия препарат Пикрэй может вызывать повреждение плода при применении у беременных женщин. Адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Исследования развития эмбриона и плода на крысах и кроликах показали, что пероральное применение алпелисиба во время органогенеза оказывает токсическое и тератогенное действие на эмбрион и плод. У крыс и кроликов после пренатального воздействия алпелисиба повышалась частота постимплантационных потерь, снижения массы тела плода и возрастал риск патологии плода уже при применении в дозах ниже соответствующих экспозиции у человека (при уровнях экспозиции в организме матери, составлявших > 0,8 в пересчете на АUС) от экспозиции у человека при использовании максимальных рекомендованных доз, составляющих 300 мг. Препарат Пикрэй не следует применять в период беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превосходит риск для плода. При применении препарата Пикрэй в период беременности пациенту необходимо сообщать о потенциальном риске в отношении плода. Исследования на животных. В исследованиях влияния на развитие эмбриона и плода на крысах и кроликах в период беременности алпелисиб применялся перорально в дозах до 30 мг/кг/сутки на протяжении периода органогенеза. Применение алпелисиба внутрь у крыс приводило к снижению массы тела матери или отсутствия его увеличения, снижению потребления пищи и смерти эмбриона при применении в дозе 0 мг/кг/сутки, что приблизительно в 3 раза (на основе АUС) выше экспозиции у человека при применении рекомендованной дозы 300 мг/сутки. При применении в дозе 10 мг/кг/сутки (что соответствует приблизительно 0,8 от экспозиции у человека при применении рекомендованной дозы 300 мг/сутки) отмечалось снижение прибавки массы тела у матери, увеличение желудочков головного мозга у плода, снижение массы тела плода, снижение оссификации костей и патология скелета. В пилотном исследовании эмбриофетальной токсичности у кроликов введение препарата в дозе 30 мг/кг/сут приводило к отсутствию жизнеспособных плодов (постимплантационная гибель плодов). В дозе >15 мг/кг/сутки наблюдалось повышение частоты смертности эмбриона и плода, а также врожденных дефектов, главным образом, дефектов хвоста и головы, что сопровождалось повышением уровня глюкозы в сыворотке крови матери. Доза 15 мг/кг/сутки у кроликов соответствует экспозиции, приблизительно в 5 раз (на основании АUС) превышающей экспозицию у человека при применении препарата в рекомендованной дозе 300 мг/сут. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли алпелисиб в грудное молоко человека или животных. Данные о влиянии алпелисиба на лактацию или на ребенка при грудном вскармливании отсутствуют. В связи с возможностью развития серьезных нежелательных лекарственных реакций (НЛР) у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, матери, получающей препарат Пикрэй, рекомендуется отказаться от грудного вскармливания в период лечения и на протяжении по меньшей мере недели после приема последней дозы препарата Пикрэй. Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом. Тест на беременность. У женщин детородного возраста до начала лечения препаратом Пикрэй необходимо провести тест для исключения беременности. Контрацепция. Женщины. Женщин детородного возраста необходимо информировать, что согласно данным исследований на животных и механизму действия препарат Пикрэй способен оказывать негативное воздействие на плод. Ведущие половую жизнь женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции (методы, при использовании которых частота наступления беременности не превышает 1%) при применении препарата Пикрэй в период лечения и на протяжении, по меньшей мере, недели после прекращения лечения препаратом Пикрэй. Мужчины. Мужчины, принимающие препарат Пикрэй и вступающие в половые контакты с женщинами репродуктивного возраста, должны пользоваться презервативами и другими эффективными методами контрацепции в период применения препарата Пикрэй и на протяжении по меньшей мере недели после прекращения терапии препаратом Пикрэй. Бесплодие. По данным исследований на животных, препарат Пикрэй может нарушать фертильность у мужчин и женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом.

Лекарственные средства, которые могут повышать концентрацию алпелисиба в плазме крови. Индукторы изофермента СYРЗА4. Применение алпелисиба одновременно с мощными индукторами изофермента СYРЗА4 может приводить к снижению концентрации алпелисиба в плазме крови и снижению его активности. Следует избегать применения алпелисиба одновременно с мощными индукторами изофермента СYРЗА4. Ингибиторы ВСRР. Применение алпелисиба одновременно с ингибитором ВСRР может приводить к увеличению концентрации алпелисиба в плазме крови и увеличению риска его токсического действия. Следует избегать применения ингибиторов ВRКР у пациентов, получающих терапию алпелисибом. При невозможности использовать альтернативные средства на фоне применения алпелисиба в комбинации с ингибиторами ВСRР следует тщательно контролировать усиление нежелательных реакций. Лекарственные препараты, концентрация в плазме которых может изменяться под действием алпелисиба. Субстраты изофермента СYРЗА4. Применение алпелисиба одновременно с субстратами изофермента СYР2С9 (например, варфарином) может приводить к снижению концентрации таких препаратов в плазме крови. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих алпелисиб одновременно с субстратами изофермента СYР2С9, так как концентрации последних в плазме крови могут снижаться, приводя к снижению их активности. Препараты, снижающие рН. При одновременном применении антагониста Н2-гистаминовых рецепторов ранитидина в комбинации с однократным приемом алпелисиба внутрь в дозе 300 мг отмечалось некоторое снижение биодоступности и системного воздействия алпелисиба. При приеме низкокалорийной пищи с низким содержанием жира АUСinf снижалась в среднем на 21%, а Сmах - на 36% при использовании ранитидина. При приеме натощак эффект был более выражен: отмечалось снижение АUСinf на 30% и Сmах на 51% при применении ранитидина по сравнению с приемом натощак без сопутствующего применения ранитидина. Прием алпелисиба сразу после еды можно сочетать с препаратами, снижающими кислотность. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил значительного влияния препаратов, снижающих кислотность, включая ингибиторов протонной помпы, антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов и антацидов, на фармакокинетику алпелисиба.