Наиболее часто регистрируемыми побочными реакциями на препарат РАГВИЗАКС являются местные аллергические реакции легкой или умеренной выраженности, возникающие в начале терапии, которые являются временными и прекращаются спонтанно. Могут наблюдаться и более тяжелые орофарингеальные аллергические реакции.
Ниже представлены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований препарата РАГВИЗАКС у пациентов с сезонным риноконъюнктивитом, связанным с цветением Амброзии полыннолистной, в том числе у пациентов с бронхиальной астмой. Все побочные реакции представлены в группах по системам органов и частоте встречаемости:
очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10),
нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактическая реакция. Нарушения со стороны нервной системы: часто - парестезия. Нарушения со стороны органа зрения: часто - зуд в глазах. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень часто - зуд в ушах;
часто - боль в ушах; нечасто - дискомфорт в ушах.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - першение в горле; часто - боль в ротоглотке, чувство стеснения в горле, кашель, сухость в горле, отек глотки, чихание, эритема глотки, одышка; нечасто - дисфония. Нарушения со стороны пищеварительной системы:
очень часто - зуд в полости рта, отек полости рта, парестезия полости рта, отек языка; часто - зуд языка, зуд в области губ, отек губ, нарушение глотания, гипестезия слизистой оболочки полости рта, боль в животе, диспепсия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, глоссит, тошнота, диарея, глоссодиния, образование пузырей на слизистой оболочке рта; нечасто - стоматит, дискомфорт в полости рта, увеличение слюнных желез. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - зуд,
крапивница; нечасто - ангионевротический отек.
Системные расстройства и нарушения в месте введения: часто - дискомфорт в груди, ощущение инородного тела.
При появлении выраженных побочных реакций в период лечения необходимо рассмотреть возможность применения противоаллергических средств. В ходе пострегистрационного применения препарата были отмечены редкие случаи тяжелых системных аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому в начале лечения важной мерой предосторожности является тщательное наблюдение врача. В некоторых случаях серьезные анафилактические реакции развивались при последующем применении лекарственного препарата (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). При появлении тяжелых системных реакций, ангионевротического отека, затруднения глотания, затруднения дыхания, изменении голоса, артериальной гипотензии или ощущения инородного тела в горле следует немедленно обратиться к врачу. В таких случаях необходимо прекратить прием препарата полностью или на рекомендованное врачом время.
Дети. В исследованиях, выполненных с участием детей, применялись разные методы определения нежелательных явлений по сравнению с исследованиями взрослой популяции. Участникам исследования были предоставлены бланки сообщений о побочных реакциях, в которых они записывали развитие определенных запрашиваемых нежелательных реакций ежедневно в течение первых 28 дней после начала лечения препаратом РАГВИЗАКС или плацебо. Профиль безопасности у пациентов детского возраста был сопоставим с таковым у взрослых. Большинство реакций наблюдалось в аналогичных категориях со схожей частотой, за исключением следующих реакций, о которых сообщалось более часто у детей по сравнению со взрослыми пациентами: боль в животе
(очень часто), глоссодиния (очень часто), отек губ (очень часто), тошнота (очень часто), отек глотки (очень часто) и стоматит (часто). Кроме того, у детей наблюдались следующие реакции: боль в ротовой полости (очень часто), изъязвление языка (часто), рвота (часто), дисгевзия (часто) и боль в области губ (нечасто).