Инструкция по применению Фосталь "Аллерген пыльцы деревьев" суспензия для инъекций 0,01ИР/мл+0,1ИР/мл+1ИР/мл+10ИР/мл 5мл (начальная терапия)

Состав на 1 мл: Активный компонент: Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл. Вспомогательные вещества: кальция фосфат - 1,3 мг, натрия хлорид - 9 мг, фенол - 4 мг, глицерол - 62,5 мг, маннитол - 0,02 - 0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл. * ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgЕ опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания. Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены. Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата. Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что: срок годности препарата не истек, используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения, флакон хорошо взболтан, соблюдены правила асептики, используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100, доза введения набрана максимально точно. Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения. Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата: Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл. Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить. Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель. Поддерживающая терапия постоянной дозой: На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза. Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель. В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе. Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат. Длительность лечения: Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты. Злокачественные новообразования. Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %). Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность: Не следует начинать АСИТ во время беременности. Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки. Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин. Грудное вскармливание: Неизвестно выделяется ли препарат Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось. Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1] и, в некоторых случаях, IgА) и снижением уровня специфических IgЕ. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия. Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - ринит; часто - обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто - бронхоспазм, раздражение в горле. Со стороны эюелудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота. Со стороны кожи и подкоэюной клетчатки: часто - крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто - генерализованный зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела, периферический отек. Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения. Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды). Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям. Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом. Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога. Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающихся затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы. В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с: выбором флакона, дозой препарата; случайным внутрисосудистым введением; изменением интервала между двумя введениями; неправильной оценкой клинического статуса пациента. Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения. 1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.