Инструкция по применению Аллерген из клеща Dermatophagoides farinae для диагностики и лечения раствор для инъекций 6000PNU/мл 4.5мл

Аллерген представляет собой гликопротеидные комплексы, выделенные из клещей Dermatophagoides farinae в среде их культивирования 6000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе. Тест- - контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор pH от 6,75 до 7,25 (натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; полисорбат 80 (твин-80) - 0,00005 мл; вода для инъекций-до 1 мл. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия, дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4 %; вода для инъекций - до 1 мл.

Аллерген предназначен для специфической диагностики повышенной чувствительности к клещу Dermatophagoides farinae и проведения специфической иммунотерапии (в возрасте от 6 месяцев до 60 лет). Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях. Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом МЗ РФ от 04.11.02 г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ». Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.

Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с - тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01 % (положительная реакция кожи - наличие-волдыря, гиперемии); для лечения - аллерген вводят подкожно в боковую область плеча. Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Кожные пробы следует проводить не ранее чем за: 1 неделю после туберкулиновой пробы; 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами; 4 недели после применения живых вакцин; 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ. Перед проведением кожных проб и специфической иммунотерапии необходимо: 1. внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном, тест - контрольной жидкостью и разводящей жидкостью (убедиться в том, что срок годности препарата не истек, а доза активности, указанная на флаконе, соответствует схеме применения); 2. проверить целостность флаконов; 3. проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка; 4. убедиться в том, что доза введения набрана максимально точно. Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена, тест-контрольной жидкости и разводящей жидкости в шприц: 1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов; 2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой; 3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики. Постановка кожных проб: Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01 % ставят на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70 %. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01 % готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1 % - 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9 %, раствор гистамина 0,01 % годен в течение 6 часов с момента приготовления). Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов по одной царапине длиной до 5 мм. При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата. Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм). Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест-контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01 % дает положительную реакцию. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование). Схема учета кожных реакций: Оценка реакции отрицательная (-): отсутствие волдыря, гиперемии. Оценка реакции положительная (+): волдырь 2-3 мм, гиперемия. Оценка реакции положительная: (++): волдырь 4-5 мм, гиперемия. Оценка реакции положительная: (+++): волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия. Оценка реакции положительная: (++++): волдырь более 10 мм; гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия. Специфическая иммунотерапия: Аллерген вводят подкожно в боковую область плеча, на границе средней и нижней трети (на расстоянии 12-15 см выше локтя). Разведения аллергена готовят на разводящей жидкости. Разведения аллергена можно хранить при температуре от 2 до 10 °С не более 1 мес. За приготовление и использование аллергена в условиях асептики для специфической иммунотерапии и использование разведений ответственность несет врач.

С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного. Противопоказаниями для диагностики являются: обострение аллергического заболевания; острые и хронические кожные заболевания; острые инфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии декомпенсации; обострение психических заболеваний; онкологические заболевания; иммунопатологические состояния и иммунодефициты; туберкулез любой локализации в период обострения; беременность и лактация; сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина; любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, бета-адреноблокаторами.

Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к клещу Dermatophagoides farinae и вызывает десенсибилизацию (гипосенсибилизацию) при проведении специфической иммунотерапии.

При проведении специфической диагностики у высокочувствительных пациентов при введении аллергена могут появляться местные (гиперемия, отек в месте введения) и общие (крапивница, бронхоспазм, обострение основного заболевания, анафилактический шок) реакции. После каждой инъекции аллергена больной должен наблюдаться врачом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение аллергена и общее состояние больного. В случае возникновения отдаленных реакций больной должен немедленно обратиться в лечебное учреждение и информировать врача, проводившего аллергопробу. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия больных, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для проведения противошоковой терапии. Оказание помощи при реакциях общего типа и анафилактическом шоке: В случаях, если во время введения аллергена с диагностической или лечебной целью у пациента возникает общая слабость или возбуждение, беспокойство, чувство жара во всем теле, покраснение лица, сыпь, кашель, затрудненное дыхание, боли в животе, необходимо проводить следующие лечебные мероприятия: 1. Немедленно прекратить введение аллергена; уложить больного (голова ниже ног); повернуть голову в сторону, выдвинуть нижнюю челюсть, удалить имеющиеся зубные протезы. 2. Наложить жгут выше места введения (каждые 10 минут необходимо ослаблять жгут на 1-2 минуты). 3. В конечность, свободную от жгута, ввести подкожно 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 %. 4. Провести обкалывание в 5-6 точках и инфильтрацию места инъекции - 0,3-0,5 мл раствора эпинефрина 0,1 % с 4,5 мл раствора натрия хлорида 0,9 %. 5. К месту инъекции приложить лед или грелку с холодной водой на 15 минут. Если выполнены пункты 1-5 и нет эффекта: 1. Ввести эпинефрин 0,1 % или норэпинефрин 0,2 % подкожно или внутримышечно в дозе 0,01 мл/кг (детям 0,15-0,3 мл, подросткам и взрослым 0,3-0,5 мл) с интервалами 10-15 минут. Кратность и доза вводимого эпинефрина зависит от тяжести реакции и цифр артериального давления. При тяжелом анафилактическом шоке раствор эпинефрина необходимо ввести внутривенно в 20 мл раствора глюкозы 40 %. Общая доза раствора эпинефрина 0,1 % не должна превышать 2 мл (детям 1 мл). Следует помнить, что повторное введение малых доз эпинефрина более эффективно, чем однократное введение большой дозы. 2. Если состояние больного не улучшается, то симпатомиметик вводят внутривенно в 10 мл раствора натрия хлорида 0,9 % (0,01 мл/кг. раствора эпинефрина 0,1 % или раствора норэпинифрина 0,2 %, или 0,1-0,3 мл раствора фенилэфрина 1 %). Одновременно внутримышечно вводится какой-либо из антигистаминных препаратов в возрастной дозировке. 3. Внутримышечно или внутривенно струйно ввести глюкокортикостероидные препараты: преднизолон 60-120 мг (детям 40-100 мг), дексаметазон - 8-16 мг (детям 4-8 мг). 4. Внутримышечно ввести 2,0 мл (детям 0,5-1,5 мл) раствора супрастина 2,5 %. 5. При развитии бронхоспазма внутривенно вводят аминофиллин в дозе 4 мг/кг на 10-20 мл раствора натрия хлорида 0,9 % или проводят ингаляции через небулайзер ипратропии бромида+фенотеропа или будесонид (интрапия бромид+фенотероп детям до 6 лет 5-10 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 20 капель на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 % будесонид детям-250 мкг на 2 мл раствора натрия хлорида 0,9 %, подросткам и взрослым 500 мкг на 2 мл раствора натрия - хлорида 0,9 %). 6. Сердечные гликозиды, дыхательные аналептики (строфантин, этимизола гидрохлорид) вводятся по показаниям. 7. При необходимости следует отсосать слизь из дыхательных путей, рвотные массы и проводить оксигенотерапию. 8. При остром отеке гортани показана интубация или трахеотомия. Нарушение дыхания и его остановка требуют внутривенного медленного введения лобелина (раствор 1 % в дозе 0,1-0,3 мл) или цитизина (0,1-0,5 мл), проведение искусственной вентиляции легких. Помощь при анафилактическом шоке должна оказываться оперативно. В противном случае может наступить смерть от остановки сердца или дыхания. Все больные с анафилактическим шоком подлежат госпитализации. Транспортирование больных производится после выведения из угрожающего состояния реанимационной бригадой, т.к. в ходе эвакуации возможно повторное падение артериального давления и развитие коллапса. После анафилактического шока пациента необходимо наблюдать и обследовать в условиях стационара в течение 10—15 дней из-за опасности двухфазного течения шока.

Нет данных.

До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и, антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8 - 12 недель применение вакцин БЦЖ. Одновременное использование пациентами бета-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам. Беременность и лактация являются противопоказаниями.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: не выявлено.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2 до 10 С.