В одногодичном исследовании, проводившемся среди женщин в постменопаузе с остеопорозом, общие профили безопасности приема алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю
(n = 519) и в дозе 10 мг/сутки (n =370) были аналогичны.
В двух трехгодичных исследованиях практически идентичного дизайна, проводившихся среди женщин в постменопаузе (алендроновая кислота, 10 мг/сутки: n = 196; плацебо: n = 397), общие профили безопасности алендроновой кислоты и плацебо были аналогичны. Побочные эффекты, отмеченные исследователями как возможно связанные с приемом алендроната, вероятно связанные и точно обусловленные действием препарата, представлены ниже. Частота развития побочных эффектов была >1 % в одной из терапевтических групп (в одногодичном исследовании или в одном из трехгодичных исследований одном из 3-годичных исследований с 10 мг алендроната ежедевно и выше частоты развития побочных эффектов у пациентов, получавших плацебо:
Желудочно-кишечный тракт. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Боль в животе -3,7;
Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -3,0. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -6,6. Плацебо (n=397) %: -4,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Диспепсия -2,7; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -2,2. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -3,6; Плацебо (n=397) %: -3,5. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Регургитация кислоты -1,9; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -2,4. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: регургитация кислоты -2,0; Плацебо (n=397) %: -4,3.
Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Тошнота -1,9; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -2,4. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %:-3,6; Плацебо (n=397) %: -4,0. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Вздутие живота -1,0; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %:-1,4. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -1,0; Плацебо (n=397) %: -0,8.
Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Запоры -0,8; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,6. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -3,1; Плацебо (n=397) % -1,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Диарея -0,6; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,5. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -3,1; Плацебо (n=397) % -1,8. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Дисфагия -0,4; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,5. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -1,0; Плацебо (n=397) % -0,0. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Метеоризм -0,4; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,6. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -2,6; Плацебо (n=397) % -0,5. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Гастрит -0,2; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,1. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -0,5; Плацебо (n=397) % -1,3. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Язва желудка -0,0; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,1. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -0,0; Плацебо (n=397) % -0,0. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Язва пищевода -0,0; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,0. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -1,5; Плацебо (n=397) % -0,0.
Скелетно-мышечная система. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Скелетно-мышечная боль (кости, мышцы или суставы) -2,9; Алендронат
10 мг, ежедневно (n=370) %: -3,2. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -4,1; Плацебо (n=397) % -2,5. Одногодичное исследование: Алендронат 70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Мышечные спазмы -0,2; Алендронат 10 мг, ежедневно (n=370) %: -1,1. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -0,0; Плацебо (n=397) % -1,0. Нервная система. Одногодичное исследование: Алендронат
70 мг, 1 раз в неделю (n=519) %: Головная боль -0,4; Алендронат
10 мг, ежедневно (n=370) %: -0,3. Трехгодичные исследования: Алендронат 10 мг, ежедневно (n=196) %: -2,6; Плацебо (n=397) % -1,5. В широкой клинической практике (включая данные клинических исследований и данные постмаркетингового применения) сообщалось о следующих нежелательных эффектах, которые классифицированы в соответствии с
их частотой развития (классификация ВОЗ): очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (включая
гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - симптоматическая гипокальциемия (часто связанная с предрасполагающими к ней состояниями); очень редко - бессимптомная транзиторная гипофосфатемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная
боль; нечасто - извращение вкуса; частота неизвестна - раздражительность. Нарушения со стороны органа зрения:
нечасто - склерит, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза) и эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой
и конъюнктивой). Нарушения со стороны органа слуха
и лабиринтные нарушения: часто - вертиго (головокружение).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсические расстройства (запор, диарея, метеоризм), дисфагия, язва пищевода, вздутие живота, изжога;
нечасто - тошнота, рвота, эзофагит, гастрит, изъязвление слизистой оболочки пищевода, мелена; редко - стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки рта, зева, желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из верхних
отделов ЖКТ, перфорация пищевода. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, зуд кожных покровов; нечасто - сыпь, покраснение кожных покровов; редко -
повышенная фоточувствительность, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная
экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Нарушения со стороны скелетно-
мышечной и соединительной ткани: очень часто - боль в мышцах, костях, суставах; часто - припухлость суставов; редко - остеонекроз челюсти, атипичные переломы проксимальных
отделов диафиза бедренной кости; очень редко - остеонекроз наружного слухового канала. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, периферические отеки; нечасто - преходящие гриппоподобные симптомы (мышечная боль, повышенная утомляемость, редко - лихорадка), обычно возникающие в начале терапии.