В однолетнем клиническом исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозе 70мг один раз в неделю (n=519) и алендроната в дозе 10мг в день (n=370) были в целом схожи.
В двух трехлетних клинических исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период менопаузы (алендронат в дозе 10мг: n=196, плацебо: n=397) профили безопасности алендроната в дозе 10мг/сутки и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроната, представлены ниже. Нежелательные явления наблюдались у более 1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У более 1% пациентов, принимавших алендронат в дозе 10мг/сутки, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
Однолетнее исследование: данные о нежелательных явлениях представлены следующим образом группа - алендронат в дозе 70мг 1 раз в неделю (n=519) / группа - алендронат 10мг 1 раз в сутки, (n=370), соответственно.
Нарушения со стороны ЖКТ: боль в животе 3,7%/3,0%; диспепсия 2,7%/2,2%; кислая отрыжка 1,9%/2,4%; тошнота 1,9%/2,4%; вздутие живота 1,0%/1,4%; запор 0,8%/1,6%; диарея 0,6%/0,5%; дисфагия 0,4%/0,5%; метеоризм 0,4%/1,6%; гастрит 0,2%/1,1%; язва желудка 0,0%/1,1%.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной соединительной ткани: костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 2,9%/3,2%; мышечный спазм 0,2%/1,1%.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль 0,4%/0,3%.
Трехлетние исследования: данные о нежелательных явлениях представлены следующим образом: группа - алендронат в дозе 10мг 1 раз в неделю (n=196) / группа - плацебо (n=397), соответственно.
Нарушения со стороны ЖКТ: боль в животе 6,6%/4,8%; диспепсия 3,6%/3,5%; кислая отрыжка 2,0%/4,3%; тошнота 3,6%/4,0%; вздутие живота 1,0%/0,8%; запор 3,1%/1,8%; диарея 3,1%/1,8%; дисфагия 1,0%/0,0%; метеоризм 2,6%/0,5%; гастрит 0,5%/1,3%; язва пищевода 1,5%/0,0%.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной соединительной ткани: костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 4,1%/2,5%; мышечный спазм 0,0%/1,0%.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль 2,6%/1,5%.
Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения. Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, в том числе отдельные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отек Квинке.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко - симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна - раздражительность.
Со стороны органа зрения: нечасто - воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - системное головокружение; очень редко - остеонекроз наружного слухового прохода.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто - тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко - стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов ЖКТ (перфорация, язвы, кровотечение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, зуд; нечасто - кожная сыпь, эритема; редко - кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто - припухлость суставов; редко - локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакции класса бисфосфонатов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения, периферический отек; нечасто - преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.
Лабораторные показатели: гипофосфатемия.