В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроповой кислоты в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n = 519) и алендроповой кислоты в дозировке 10 мг/день (n = 370) были в целом схожи. В двух-трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендроновая кислота 10 мг: n=196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроповой кислоты 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроновой кислоты, представлены в таблице ниже.
Нежелательные явления наблюдались у 1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У 1% пациентов, принимавших алендроновую кислоту 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
Однолетнее исследование. При применении Алендроновой кислоты, 70 мг (1 раз в неделю, n=519),наблюдались следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе 3,7%; диспепсия 2,7%; кислая отрыжка 1,9%; тошнота 1,9%; вздутие живота 1,0%; запор 0,8%; диарея 0,6%; дисфагия 0,4%; метеоризм 0,4%; гастрит 0,2%; язва желудка и язва пищевода 0,0%.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 2,9%; мышечный спазм 0,2%.
Нарушения со стороны нервной системы головная боль 0,4%.
При применении Алендроновой кислоты, 10 мг (1 раз в день, n=370),наблюдались следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе 3,0%; диспепсия 2,2%; кислая отрыжка 2,4%; тошнота 2,4%; вздутие живота 1,4%; запор 1,6%; диарея 0,5%; дисфагия 0,5%; метеоризм 1,6%; гастрит 1,1%; язва желудка и язва пищевода 0,0%.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 3,2%; мышечный спазм 1,1%.
Нарушения со стороны нервной системы головная боль 0,3%.
Трехлетние исследования. При применении Алендроновой кислоты, 10 мг (1 раз в день, n=196),наблюдались следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе 6,6%; диспепсия 3,6%; кислая отрыжка 2,0%; тошнота 3,6%; вздутие живота 1,0%; запор 3,1%; диарея 3,1%; дисфагия 1,0%; метеоризм 2,6%; гастрит 0,5%; язва желудка 0,0%; язва пищевода 1,5%.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 4,1%; мышечный спазм 0,0%.
Нарушения со стороны нервной системы головная боль 2,6%.
При применении плацебо (n=397), наблюдались следующие нежелательные явления:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе 4,8%; диспепсия 3,5%; кислая отрыжка 4,3%; тошнота 4,0%; вздутие живота 0,8%; запор 1,8%; диарея 1,8%; дисфагия 0,0%; метеоризм 0,5%; гастрит 1,3%; язва желудка 0,0%; язва пищевода 0,0%.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах) 2,5%; мышечный спазм 1,0%.
Нарушения со стороны нервной системы головная боль 1,5%.
Следующие нежелательные явления сообщались во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения.
Частота нежелательных явлений установлена следующим образом: очень часто ( 1/10), часто ( 1/100, < 1/10), нечасто ( 1/1000, < 1/100), редко ( 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000, в том числе отдельные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко: симптоматическая гипокальциемия, часто на фоне факторов предрасположенности.
Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение; очень редко: остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: астения, периферический отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.