Лемтрада концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 1,2мл

Препарат показан для лечения взрослых пациентов с активным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), т.е. перенесших два или более обострения в течение последних двух лет.

Повышенная чувствительность к алемтузумабу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата. ВИЧ-инфекция. Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не установлены). Беременность. Данные о применении препарата для лечения беременных женщин с рассеянным склерозом ограничены. Препарат можно применять во время беременности, только если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Известно, что человеческий иммуноглобулин IgG проходит через плацентарный барьер; алемтузумаб также может проходить через плацентарный барьер, и, следовательно, потенциально представляет риск для плода. В исследованиях на животных было выявлено токсическое действие на репродуктивную функцию. Неизвестно, способен ли алемтузумаб оказывать вредное воздействие на плод при его введении беременной женщине или негативно влиять на репродуктивную функцию. Заболевания щитовидной железы представляют особый риск для беременных женщин. При отсутствии лечения гипотиреоза во время беременности имеется повышенный риск невынашивания беременности и воздействия на плод, результатами которого могут быть задержка умственного развития и карликовость. У беременных женщин с диффузным токсическим зобом (болезнь Грейвса, Базедова болезнь) антитела к рецепторам тиреотропного гормона могут передаваться развивающемуся плоду и вызвать развитие транзиторного диффузного токсического зоба у новорожденного. Период грудного вскармливания. Алемтузумаб был обнаружен в молоке лактирующих мышей и у их детёнышей. Неизвестно, проникает ли алемтузумаб в грудное молоко у людей. Однако нельзя исключить наличие риска для ребенка, получающего грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание должно быть прекращено на протяжении всего курса лечения препаратом, а также в течение 4 месяцев после выполнения последней инфузии в рамках любого курса лечения. При этом польза от передачи иммунитета через грудное молоко может превосходить риски от возможного попадания алемтузумаба в организм ребенка. Женщины детородного возраста. После окончания каждого из курсов терапии препаратом концентрация алемтузумаба в сыворотке крови была низкой или находилась на неопределяемом уровне приблизительно в течение 30 дней. Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Лемтрада* и в течение 4 месяцев после последней инфузии препарата. Влияние на фертильность. Достоверные данные по клинической безопасности, касающиеся влияния препарата на репродуктивную функцию, отсутствуют. В рамках дополнительного исследования с участием 13 мужчин, получавших алемтузумаб (в дозах 12 мг или 24 мг), не было получено никаких подтверждений развития аспермии, азооспермии, устойчивого снижения количества сперматозоидов, нарушений подвижности или увеличения числа морфологических изменений сперматозоидов. Известно, что рецепторы CD52 присутствует в тканях репродуктивных органов человека и грызунов. Данные, полученные в исследованиях на животных, выявили наличие влияния на репродуктивную функцию у гуманизированных мышей, однако имеющиеся данные не позволяют судить о том, влияет ли применение препарата на репродуктивную функцию человека.

Исследования с участием пациентов с рассеянным склерозом, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. В контролируемом клиническом исследовании у пациентов с рассеянным склерозом, которые незадолго до этого получали лечение бета- интерфероном и глатирамера ацетатом, возникла необходимость прекращения лечения за 28 дней до начала терапии препаратом. При лечении пациентов с рассеянным склерозом препарат не назначали совместно с другими антинеопластическими или иммуносупрессивными препаратами или вслед за ними. Также, как в случае с другими иммуномодуляторами, принимая решение о назначении препарата, следует учитывать потенциальные сочетанные воздействия данных лекарственных средств на иммунную систему пациента. Применение препарата совместно с любым из препаратов данных групп может увеличить риск иммуносупрессии. Ввиду отсутствия исследований по изучению совместимости, не следует смешивать алемтузумаб с другими лекарственными препаратами. Не следует добавлять другие лекарственные средства или одновременно вводить их по одной и той же линии для внутривенных инфузий. Для разведения данного лекарственного препарата не следует использовать иные растворители, кроме указанных в инструкции. Известные случаи несовместимости алемтузумаба и поливинилхлоридных (ПВХ) инфузионных пакетов, ПВХ инфузионных систем с выстилкой из ПВХ или полиэтилена, а также фильтров с низким уровнем связывания белков отсутствуют.