Инструкция по применению Флуимуцил раствор для приема внутрь 40мг/мл 200мл

В 1мл раствора содержится: активное вещество - ацетилцистеин 40,0мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1,8мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,2г; динатрия эдетат - 1,0мг; кармеллоза натрия - 4,0мг; сорбитол 70% - 120,0мг; натрия сахаринат - 0,4мг; ароматизатор клубничный - 10,0мг; ароматизатор гранатовый - 2,0мг; натрия гидроксид до pH 6,5; вода очищенная до 1,0мл.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанные с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета: острый и хронический бронхит; трахеит, ларинготрахеит; бронхиолит, пневмония, абсцесс легкого; бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ); муковисцидоз; интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Воспаление среднего (средний отит), острый и хронический синусит, (облегчение отхождения секрета).

Внутрь. Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600мг/день. Взрослым: 15мл раствора для приема внутрь 40мг/мл 1 раз в день или 10мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 3 раза в день (соответствует 600мг ацетилцистеина в день). Детям: дети от 2 до 6 лет: 5мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 2-3 раза в день (соответствует 200-300мг ацетилцистеина в день); дети от 6 до 14 лет: 5мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 3-4 раза в день или 5мл раствора для приема внутрь 40мг/мл 2 раза в день (соответствует 300-400мг ацетилцистеина в день); - дети старше 14 лет: 15мл раствора для приема внутрь 40мг/мл 1 раз в день или 10мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 3 раза в день (соответствует 600мг ацетилцистеина в день). Муковисцидоз: дети от 2 до 6 лет: 5мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 3 раза в день (соответствует 300мг ацетилцистеина в день); дети от 6 до 14 лет: 5мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 4 раза в день или 10мл раствора для приема внутрь 40мг/мл 1 раз в день (соответствует 400мг ацетилцистеина в день). Дети старше 14 лет и взрослые: 10мл раствора для приема внутрь 20мг/мл 3 раза в день или 15мл раствора для приема внутрь 40мг/мл 1 раз в день или 5мл раствора для приема внутрь 40мг/мл 3 раза в день (соответствует 600мг ацетилцистеина в день). Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата, детский возраст до 2 лет; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение; беременность; период грудного вскармливания; непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (для раствора для приема внутрь 40мг/мл).

Фармакодинамика: муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Кроме того, снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса. Сохраняет активность при гнойной мокроте, слизисто-гнойной и слизистой мокроте. Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетил цистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы, и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Парацетамол оказывает свое цитотоксическое действие через прогрессивное истощение глутатиона. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая, таким образом, защиту для клеток. Предохраняет альфа1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОС1 - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани). Фармакокинетика: флуимуцил хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно деацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за сильно выраженного эффекта «первого прохождения» через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10%. Ацетилцистеин распределяется как в неизмененном виде (20%), так и в виде метаболитов (активных) (80%) проникает в межклеточное пространство преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьирует от 0,33 до 0,47л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15ммоль/л, связь с белками плазмы - 50% через 4 часа после приема и снижается до 20% через 12 часов. Проникает через плацентарный барьер. После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистина, цистина. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) ацетилцистеина из плазмы составляет около 1ч, при нарушении функции печени значение увеличивается до 8ч.

Далее нежелательные реакции перечислены по системноорганному классу и частоте проявления (очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто - (более 1/1000, но менее 1/100), редко - (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000) и неизвестно (не подлежит оценке на основании имеющихся данных). По каждой группе частоты, нежелательные явления представлены в порядке убывающей серьезности. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; очень редко - анафилактический шок, анафилактическая / анафилактоидная реакция. Нарушения со стороны нервной системы нечасто - головная боль. Нарушения со стороны органов слуха и внутреннего уха: нечасто - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия. Нарушения со стороны сосудистой системы: очень редко - кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности). Нарушения, касающиеся органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме), одышка. Желудочно-кишечные нарушения: нечасто - рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота; редко - диспепсия. Нарушения, касающиеся кожи и подкожных тканей: нечасто - крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд. Общие нарушения и состояния в месте применения: нечасто - лихорадка; неизвестна - отек лица. Анализы и исследования: снижение кровяного давления. В очень редких случаях сообщалось о проявлении таких серьезных кожных реакций, как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в хронологической зависимости от применения ацетилцистеина. В большинстве случаев, по меньшей мере, принимаемый препарат мог быть вовлечен в запуск вышеуказанных слизисто-кожных синдромов. По этой причине следует незамедлительно обращаться к врачу при возникновении каких-либо новых изменений кожи или слизистой оболочки, и незамедлительно прекращать прием ацетилцистеина. Снижение агрегации тромбоцитов в присутствии ацетилцистеина подтверждалось различными исследованиями. Клиническое значение до сих пор не установлено.

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки. Симптомы: могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота и диарея. Лечение: конкретный антидот отсутствует, лечение является симптоматическим.

Совместное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, пенициллины, цефалоспорины, эритромицин возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль. Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в субтерапевтических уровнях карбамазепина. Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов. Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данные по применению ацетилцистеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить. Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. Флуимуцил раствор для приема внутрь 40мг/мл содержит сорбитол, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует. Флуимуцил раствор для приема внутрь 40мг/мл содержит парагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, с поздним проявлением). Ацетилцистеин может в незначительной степени влиять на гистаминный метаболизм, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд). Пациенты, соблюдающие диету, направленную на ограничение употребления натрия (со сниженном содержание натрия/соли), должны учитывать, что 1мл раствора для приема внутрь 20мг/мл содержит 3,28мг натрия; 1мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл содержит 6,55мг натрия. При приеме препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами. Присутствие легкого серного запаха является характерным запахом действующего вещества. Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета. Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется прием препарата за 4 часа до сна). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: данные, подтверждающие влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.