Инструкция по применению АЦЦ сироп 20мг/мл 100мл

1 мл сиропа содержит: действующее вещество: ацетилцистеин - 20,00мг; вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат - 1,30мг, натрия бензоат - 1,95мг, динатрия эдетат -1,00мг, натрия сахаринат - 1,00мг, кармеллоза натрия - 2,00мг, натрия гидроксид, 10% водный раствор - 30,00-70,00мг, ароматизатор «Вишня» -1,50мг, вода очищенная - 910,25-950,25мг.

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острый и хронический бронхит; обструктивный бронхит; трахеит, ларинготрахеит; пневмония, абсцесс легкого; бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты, муковисцидоз; острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).

Внутрь. Сироп АЦЦ принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10мл сиропа АЦЦ соответствует половине мерного стаканчика или двум наполненным шприцам. Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день. Взрослым: 10мл сиропа 3 раза в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день). Детям: дети от 2 до 6 лет: 5мл сиропа 2-3 раза в день (соответствует 200-300мг ацетилцистеина в день); дети от 6 до 14 лет: 5мл сиропа 3-4 раза в день (соответствует 300-400мг ацетилцистеина в день); дети старше 14 лет: 10мл сиропа 3 раза в день (соответствует 600мг ацетилцистеина в день). При муковисцидозе: дети от 2 до 6 лет: 5мл сиропа 3 раза в день (соответствует 300мг ацетилцистеина в день); дети от 6 до 14 лет: 5мл сиропа 4 раза в день (соответствует 400мг ацетилцистеина в день); дети старше 14 лет и взрослые: 10мл сиропа 3 раза в день (соответствует 600мг ацетилцистеина в день). Продолжительность курса лечения следует оценивать индивидуально. При острых заболеваниях продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней; при лечении хронических заболеваний - до нескольких месяцев (по рекомендации врача). Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. Использование мерного шприца: Откройте крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки; Снимите со шприца пробку с отверстием, вставьте ее в горлышко флакона и вдавите до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона; Плотно вставьте шприц в пробку. Осторожно переверните флакон вверх дном, потяните поршень шприца вниз и наберите необходимое количество миллилитров (мл) сиропа. Если в сиропе видны пузырьки воздуха, нажмите на поршень до упора, после чего наполните шприц заново. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц; Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп надлежащим образом), во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении; После использования промойте шприц чистой водой.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; беременность; период лактации; кровохарканье, легочное кровотечение; детский возраст до 2 лет. С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фармакодинамика: ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом. Фармакокинетика: абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10% (из-за наличия выраженного эффекта «первичного прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 1-3ч. Связь с белками плазмы крови - 50%. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1ч, нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000) и очень редко (менее 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактические/анафилактоидные реакции вплоть до анафилактического шока. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто - снижение артериального давления, тахикардия; очень редко - кровотечение. Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея; редко - диспепсия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - шум в ушах. Общие расстройства: нечасто - головная боль, лихорадка; частота неизвестна - отек лица, снижение агрегации тромбоцитов.

Отсутствуют случаи токсической передозировки при приеме ацетилцистеина внутрь. Отсутствовали симптомы интоксикации при приеме внутрь ацетилцистеина в дозе 500мг/кг массы тела. Отсутствовали тяжелые побочные явления при приеме здоровыми добровольцами ацетилцистеина в дозе 11,6 г в сутки в течение 3 месяцев. Симптомы: могут наблюдаться такие желудочно-кишечные проявления, как понос, рвота и тошнота. Лечение симптоматическое.

При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты. При одновременном применении с антибиотиками для перорального применения (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению их антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2ч (кроме цефиксима и лоракарбефа). Одновременный прием с вазодилатирующими средствами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего действия.

При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами. Если пациент не способен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета. При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек следует немедленно обратиться к врачу, прием препарата необходимо прекратить. Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. 1мл сиропа содержит 41,02 мг натрия. Это необходимо учитывать при применении препарата пациентами, соблюдающими диету, направленную на ограничение потребления натрия (со сниженным содержанием натрия/соли). Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.