Инструкция по применению Набор реагентов "Wells Bio" CareUS COVID-19 IgG/IgM для выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах крови

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся: тестовая кассета - 25 шт.; флакон с буферным раствором - 1 шт.; одноразовые капиллярные пипетки - 25 шт; инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.

Предназначен для качественного выявления антител IgM и IgG к коронавирусу COVID-19 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Набор является вспомогательным инструментом для диагностики SARS-CoV-2. При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения. Область применения: Клиническая лабораторная диагностика. Инфекционные отделения государственных лечебно-профилактических учреждений. Диагностические лаборатории. Частные медицинские центры, обладающие необходимым оборудованием. Медицинское изделие применяется специалистами: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник.

Взятие образцов и подготовка проб: Для взятия образцов крови необходимо использовать только одноразовые микропипетки; Для предупреждения непреднамеренного контакта с образцом и его контаминации, во время процедуры взятия образцов крови необходимо использовать защитные перчатки; Выполнять тестирование следует немедленно после взятия образца крови; Для тестирования могут использоваться только образцы, демонстрирующие прозрачность, чистоту и высокий показатель текучести. При взятии образца крови необходимо соблюдать требование к объему (необходимый объем отмечен на микропипетке специальной линией). Объем образца крови (цельной крови, сыворотки или плазмы) должен составлять 10 мл (уровень отмечен специальной линией). При взятии образца, не допускать превышения объема (заполнение пипетки не должно выходить за линию). Процедура взятия образа цельной крови из пальца капиллярным способом: а) протереть кончик пальца, из которого будет взят образец крови, при помощи ватного тампона, смоченного в спирте (или спиртовой салфетки). б) слегка сдавить кончик пальца и сделать прокол в области, ранее потертой ватным тампоном, используя для этого скарификатор (ланцет); после завершения процедуры, поместить скарификатор (ланцет) в контейнер для сбора острых медицинских отходов. в) вытереть первую каплю выступившей на кончике пальца крови при помощи стерильной салфетки или стерильного ватного тампона. г) используя одноразовую микропипетку, взять образец цельной крови в объеме 10 мл. Далее использовать образец для анализа, следуя всем указаниям процедуры тестирования. Процедура взятия образа цельной крови из вены/процедура получения образца сыворотки или плазмы: 1. Для сбора образца цельной крови, сыворотки или плазмы следует использовать пригодную пробирку, в которую добавлен антикоагулянт (этилендиаминтетрауксусная кислота, гепарин или натрия цитрат); 2. Анализ образцов сыворотки или плазмы необходимо выполнять как можно быстрее после отбора. При отсутствии возможности выполнения немедленного тестирования, допускается хранение образцов в холодильнике при температуре 2 - 8 °С в течение, максимум, 5 дней. В случае необходимости хранения образцов в течение более длительного времени, образцы должны быть помещены в морозильную камеру с температурой -20 °С или ниже. Вместе с тем, необходимо избегать выполнения многочисленных повторных циклов замораживания и размораживания; 3. Анализ образцов цельной крови необходимо выполнять не позднее, чем через 3 дня после отбора. При отсутствии возможности выполнения немедленного тестирования, допускается хранение образцов цельной крови с добавленными антикоагулянтами в холодильнике при температуре 2 - 8 °С в течение, максимум, 3 дней; 4. В качестве общей рекомендации следует говорить о выполнении анализа свежих образцов, как можно быстрее после отбора; 5. Для выполнения тестирования, необходимо перенести 10 мл образца в углубление, используя входящую в комплект поставки одноразовую капиллярную пипетку. После переноса, необходимо следовать всем указаниям процедуры тестирования. Порядок выполнения тестирования: 1. Перед выполнением тестирования, необходимо стабилизировать температуру образцов, всех компонентов Набора на уровне комнатной (15 - 30 °С); 2. Извлечь тестовую кассету из упаковочного конверта непосредственно перед выполнением тестирования; 3. Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS- CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM) предназначен для работы только с образцами цельной крови, сыворотки или плазмы крови человека. Процедура тестирования: 1. Вскрыть упаковочный конверт и извлечь из него тестовую кассету. Установить кассету на чистой, ровной поверхности. 2. Маркировать тестовую кассету номером (кодом) идентификации образца пациента. 3. Для переноса образца использовать одноразовую капиллярную пипетку. Переносимый объем образца должен составлять 10 мл. Позиционировать пипетку вертикально, и поместить 10 мл образца в центр углубления (маркированного литерой S на поверхности тестовой кассеты). Перенос образца цельной крови, сыворотки или плазмы в углубление (S) на кассете. После переноса образца, немедленно добавить в то же самое углубление 1 каплю буферного раствора (углубление, маркированное литерой S на поверхности тестовой кассеты). Добавление 1 капли буферного раствора в углубление (S) на кассете. Активировать таймер. Считать результат тестирования через 10 - 15 минут. Не считывать и не интерпретировать результат анализа до указанного времени и после указанного времени (т.е. менее чем через 10 минут, и более чем через 15 минут после начала тестирования). Интерпретация результатов: Не интерпретировать результат, если с момента начала тестирования прошло более 15 минут. Не использовать для интерпретации результатов тестирования какие-либо инструменты. Интенсивность окрашивания полосок в предусмотренном окошке на поверхности тестовой кассеты фактически зависит от содержания антител классов IgM/IgG в биологическом образце. При тестировании некоторых образцов с низкой концентрацией антител класса IgM и/или IgG, окрашивание тестовых полосок может быть бледным; тем не менее, любой результат, при котором визуально наблюдается развитие цветовой полоски (полосок), даже низкой интенсивности, должен интерпретироваться, как положительный. Положительный результат определения антител класса IgM: При развитии окрашивания полоски тестирования (M) и полоски контроля (С): положительный результат определения антител класса IgM. (проявление двух четких, интенсивно окрашенных полосок C + M) Положительный результат определения антител класса IgG: При развитии окрашивания полоски тестирования (G) и полоски контроля (С): положительный результат определения антител класса IgG. (проявление двух четких, интенсивно окрашенных полосок C + G). Положительный результат определения антител классов IgM / IgG: При развитии окрашивания полоски тестирования (M) полоски тестирования (G), и полоски контроля (С): положительный результат определения антител классов IgM / IgG. (проявление трех четких, интенсивно окрашенных полосок C + M + G) Отрицательный результат определения антител классов IgM / IgG: При развитии только полоски контроля (С): отсутствие окрашивания любого цвета в области окошка для проявления полосок (G) и (M) свидетельствует о том, что антитела классов IgG и IgM не были обнаружены. (проявление одной четкой, интенсивно окрашенной полоски C). Интерпретация: недействительный результат: Окрашивание полоски контроля (C) должно развиваться в любом случае после добавления испытуемого образца и буферного раствора. При отсутствии окрашивания полоски контроля, тест должен рассматриваться как недействительный, независимо от того, развивается ли окрашивание на полосках тестирования (G) и (M). В указанном случае необходимо выполнить анализ повторно с использованием новой тест-системы. При систематическом получении недействительных результатов, необходимо обратиться в местный офис производителя или уполномоченного им дистрибьютора. Контроль качества: Интегрированный контроль: для соответствия установленным требованиям по контролю качества, в структуру Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM) встроен специальный механизм контроля: полоска контроля (C). Окрашивание полоски контроля (C) должно развиваться в любом случае после добавления испытуемого образца и буферного раствора. При надлежащем выполнении всех требований процедуры тестирования, и при использовании предписанного объема образца, через 10 минут после начала тестирования в окошке для считывания результатов должно наблюдаться развитие окрашивания контрольной полоски. При отсутствии выраженного окрашивания полоски контроля красновато-пурпурного цвета через 10 минут, тест должен рассматриваться как недействительный, независимо от того, развивается ли окрашивание на полосках тестирования. В указанном случае необходимо выполнить тестирование повторно с использованием новой тест-системы. При получении недействительного результата, необходимо обратиться в местный офис производителя или уполномоченного им дистрибьютора до начала тестирования биологических образцов пациентов. Ограничения при использовании: Получение отрицательных результатов тестирования не гарантирует отсутствие инфекции, вызванной новым коронавирусом SARS-CoV-2, особенно у субъектов, которые вступали в контакт с вирусом. Для исключения коронавирусной инфекции у таких лиц рекомендуется выполнение тестирования с использованием средств и методов молекулярной диагностики. Результаты, полученные при тестировании с использованием данного набора реагентов, должны интерпретироваться только в совокупности с результатами клинической оценки, а также с учетом результатов других выполненных лабораторных тестов, анализов и оценок, и не должны служить единственным основанием для постановки диагноза или для исключения коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, или для информирования о текущем инфекционном статусе. Рассматриваемая тест-система может использоваться в качестве дополнительного средства для подтверждения точности качественной диагностики, выполненной с использованием методов анализа, основанных на полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени. Вместе с тем, не следует выполнять сравнение показателей клинической эффективности, специфичности или аналитической чувствительности данной тест-системы и систем молекулярной диагностики, т.к. функциональные показатели такого тестирования зависят от титра (содержания вируса в образце) и от индивидуального иммунитета пациента к коронавирусу SARS- CoV-2. Рассматриваемая тест-система способна только показать наличие в биологическом образце антител класса IgM и/или IgG к новому коронавирусу SARS-CoV-2, существующему в жизнеспособном и нежизнеспособном состоянии. Детектирование антител класса IgM и/или IgG к новому коронавирусу SARS-CoV-2 зависит от соблюдения всех установленных требований к сбору, обработке, хранению, перевозке и подготовке биологических образцов. Несоблюдение любых требований, перечисленных в любом из пунктов данной процедуры, может привести к получению ошибочных результатов тестирования. Результаты, полученные при тестировании с использованием рассматриваемой тест- системы, должны коррелироваться с общей клинической картиной, эпидемиологическими данными, и дополнительной информацией, доступной клиническому специалисту, выполняющему оценку пациента. Оценка рассматриваемой тест-системы была выполнена только в контексте использования с образцами биологического материала человека. Возможность получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов не может быть исключена полностью, в силу влияния различных факторов. Рассматриваемая тест-система предназначена только для выполнения качественной оценки, и не может служить средством для получения информации о вирусной нагрузке в тестируемом биологическом образце. Тестирование с использованием рассматриваемой тест-системы не может исключить наличие заболеваний, вызываемых другими патогенами вирусной или бактериальной природы. На предикативные показатели, обеспечиваемые рассматриваемой тест-системой, оказывает влияние частота случаев (встречаемость) инфекционного заболевания. Положительные и отрицательные предикативные показатели в значительной степени зависят от частоты случаев (встречаемости) заболевания. Ложноотрицательные результаты анализа с большей долей вероятности будут обнаруживаться при пиковой активности, когда частота случаев заболевания остается высокой. Ложноположительные результаты тестирования более вероятны в те периоды, когда активность коронавируса SARS-CoV-2 находится на низком уровне, и встречаемость инфекционного заболевания является умеренной или низкой. Данная тест-система не подходит в качестве средства для выполнения скрининга донорской крови.

Истекший срок годности теста. Нарушена упаковка изделия. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Запрещается использование наборов реагентов с истекшим сроком годности. Необходимо соблюдать разумные меры предосторожности при сборе, обработке, хранении и утилизации биологических образцов пациентов, использованных тест- систем и наборов реагентов. В зоне выполнения любых процедур с образцами или реагентами набора запрещается курить, принимать пищу и употреблять любые напитки. При обращении и утилизации любых материалов, которые вступают в контакт с образцами или реагентами, и которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности, включая требования местного, регионального или федерального законодательства. Во время выполнения тестирования необходимо использовать защитные перчатки из латекса или из нитрильного каучука. При попадании буферного раствора в глаза или на кожу, необходимо промыть пораженные участки обильным количеством чистой воды. Все биологические образцы должны рассматриваться, как потенциально содержащие агентов, выступающих возбудителями инфекционных заболеваний. При обращении и утилизации любых клинических образцов и биологических материалов, которые потенциально могут быть инфицирующими, необходимо соблюдать все требования, установленные в стандартах, руководствах и процедурах по обеспечению биологической безопасности и обеспечению микробиологической чистоты. В состав набора реагентов входит такое соединение, как натрия азид. Названное вещество является токсичным и наносит вред здоровью при проглатывании, вдыхании паров или при попадании на кожу. При контакте с кислотами, натрия азид продуцирует очень токсичный газ. При попадании натрия азида на кожу, необходимо немедленно промыть пораженные участки обильным количеством чистой воды. Натрия азид способен вступать в химическую реакцию с металлами, входящими в состав конструкций и элементов водопроводных и канализационных систем (свинец, медь). В результате такого взаимодействия образуются азиды металлов, обладающие взрывоопасными свойствами. С учетом данного обстоятельства, при утилизации следует смывать остатки реагента обильным количеством воды, для предотвращения эффекта аккумуляции азида. Запрещается заменять реагенты диагностических наборов, принадлежащих к разным сериям. Испытуемые кассеты предназначены только для однократного применения. Отрицательные результаты анализа не исключают заражение SARS-CoV-2, особенно у тех, кто был в контакте с вирусом. Поскольку к настояшему времени перекрестные реакции использованного в данном экспресс-тесте антигена SARS-CoV-2 с антителами к близким вирусам человека полностью не изучены, теоретически возможна незначительная кросс-реактивность, связанная с прошлой или настоящей инфекцией пациента штаммами коронавируса не SARS-CoV-2, такими как HCoV-HKU1, HCoV-NL63, HCoV-OC43 или HCoV-229E. Отрицательный или нереактивный результат может возникнуть, если в тестируемом образце количество антител к SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения, или вирус мутировал в эпитопах распознаваемых антителами. Если симптомы сохраняются, а результат анализа является отрицательным, рекомендуется через несколько дней повторно обследовать пациента. Результаты, полученные с помощью данного теста, следует интерпретировать только в сочетании с клиническими данными и результатами других лабораторных исследований. Этот тест не должен использоваться для скрининга донорской крови.

Хранить тест-систему в оригинальной упаковке при температуре в диапазоне 1 - 30 °C. Тест-систему следует хранить в невскрытом упаковочном конверте до непосредственного момента выполнения анализа. Не замораживать какие-либо компоненты тест-системы. Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 1 - 30 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.