Инструкция по применению Набор реагентов "PBCheck COVID-19 Ag" экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки

Изделие представлено в двух комплектациях. Комплектация 1: 1. Тестовые кассеты «PBCheck COVID-19 Ag» 20 шт. 2. Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) 20 шт. 3. Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) 20 шт. 4. Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) 2 шт.; контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Positive» 1 шт.; контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19Negative» 1 шт. 5. Инструкция по применению 1 шт. Комплектация 2: 1. Тестовая кассета «PBCheck COVID-19 Ag» 1 шт. 2. Реакционная пробирка с экстракционным буфером 1 шт. 3. Колпачок с фильтром и капельницей 1 шт. 4. Инструкция по применению 1 шт. Набор реагентов каждой комплектации упакован в картонную коробку.

Клиническая лабораторная диагностика. Вспомогательное средство в диагностике COVID-19. Набор реагентов «Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag» для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот RGG1A1, в составе» предназначен для качественного определения белка нуклеокапсида коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки человека иммунохроматографическим методом.

Взятие и подготовка образцов: Биологическим материалом для исследования является мазок из носоглотки человека. Исследованию подлежит как нативный носоглоточный мазок, так и мазок, помещенный в транспортную среду. Для взятия образца мазка из носоглотки осторожно введите тампон в ноздрю пациента, в которой визуально наблюдается большая секреция. Не касаясь тампоном дна носовой перегородки, осторожно протолкните тампон до задней части носоглотки. Проверните тампон несколько раз и затем выньте его из носоглотки. Образцы следует брать в стандартных лабораторных условиях: Образцы необходимо протестировать в кратчайшие сроки после взятия. Охлажденным или замороженным образцам перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20 30) и приобрести однородность. Использование транспортных сред (ВТС (вирусной транспортной среды) или УТС (универсальной транспортной среды)) может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка, взятого у пациента. В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19» в действующей версии. Процедура тестирования: Собрать образцы в соответствии с инструкциями в разделе «Взятие и подготовка образцов». Тестовой кассете и образцу перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20 ~ 30). Вынуть тестовую кассету из индивидуального герметичного пакета непосредственно перед выполнением теста. Подписать кассету, указав имя пациента и контрольный идентификатор. Открыть реакционную пробирку с экстракционным буфером и снять крышку. Вставить тампон с мазком в реакционную пробирку с экстракционным буфером и провернуть тампон, прижав его к внутренней стенке пробирки, более пяти раз. В течении 15 секунд совершать тампоном движения вверх и вниз в экстракционном буфере, сжимая при этом пробирку с боков. Извлечь тампон, сжав стенки пробирки для извлечения максимального количества жидкости из тампона. Утилизировать тампон надлежащим образом. Плотно закрыть реакционную пробирку с экстракционным буфером и добавленным в нее образцом с помощью колпачка с фильтром и капеьницей. Перевернуть реакционную пробирку и удерживать вертикально (на расстоянии примерно 2,5 см над лункой для образца на тестовой кассете). Удерживая пробирку за среднюю часть, следует слегка нажать на ее, чтобы выдавить две капли образца в соответствующую лунку на тестовой кассете. Через 10 минут необходимо визуально учесть результат. Если с момента нанесения образца прошло более 12 минут, результат теста становится некорректным и учету не подлежит. Интерпретация результатов: Отрицательный: единственная розовато-красная полоса на линии контроля (С) при отсутствии полосы на линии теста (Т) свидетельствует об отрицательном результате тестирования на вирус SARS-CoV-2. Отрицательный результат не указывает на полное отсутствие вируса SARS-CoV-2 в образце. Отрицательный результат говорит лишь о том, что содержание вируса SARS-CoV-2 в образце меньше предела обнаружения теста. Положительный: Наличие одновременно розовато-красной полосы на линии контроля (С) и розовато-красной полосы любой интенсивности на тестовой линии (Т) свидетельствует об обнаружении вируса SARS-CoV-2 в образце. Недействительный: если на линии контроля (С) отсутствует цветная полоса, результат теста является недействительным. Такой результат теста не засчитывается, и тест необходимо повторить на новой тестовой кассете. Если недействительный результат анализа (отсутствие красной полосы в зоне контроля (С) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. Наличие розовато-красной полосы в контрольной зоне служит для подтверждения того, что на тестовую кассету был нанесен требуемый объем тестируемого образца. Если эта полоса контроля отсутствует, результаты соответствующего теста являются недействительными, и тест необходимо выполнить повторно. Надлежащая лабораторная практика предусматривает организацию контроля качества для обеспечения правильной работы тестов.

Противопоказаний к использованию в рамках установленного назначения не имеет.

Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и поверхностно активное вещество (Tween 20/Triton X-100). Тест-полоска в тестовой кассете содержит биотинилированные и конъюгированные с наночастицами целлюлозы антитела к нуклеопротеину SARS-CoV-2, козьи антитела к куриному IgY, стептавидин. Контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 «COVID-19 Positive» содержит нуклеопротеин SARS-CoV-2. Биологические материалы животного и микробного происхождения, входящие в состав компонентов набора реагентов, безопасны для человека. В «Экспресс-тесте PBCheck COVID-19 Ag» используется сэндвич-анализ для обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, используемого в качестве антигена. Взятый у пациента образец помещается в реакционную пробирку с экстракционным буфером, в которой вирусные частицы, содержащиеся в образце, разрушаются, высвобождая внутренние вирусные нуклеопротеины. После разрушения вируса исследуемый образец вносится в лунку для образца на тестовой кассете. Присутствующие антигены вируса образуют иммунные комплексы как с биотинилированными, так и конъюгированными с наночастицами целлюлозы анти-SARS антителами во время их перемещения по находящейся в кассете мембране. Эти иммунные комплексы связываются с тестовой линией (Т), на которой иммобилизован стрептавидин, что вызывает видимое глазом изменение цвета. Тестовая линия (Т) становится розовато-красной, что указывает на присутствие в образце SARS-CoV-2. Отсутствие окрашенной полосы на тестовой линии (Т) означает отрицательный результат теста. Линия контроля (С) присутствует в окошке теста для контроля валидности постановки. При правильно работающем тесте эта цветная контрольная полоса всегда должна появляться на линии контроля (С). Если контрольная полоса не видна в окошке теста, результат теста считается недействительным.

Набор реагентов предназначен только для профессиональной in vitro диагностики. Со всеми образцами необходимо обращаться как с потенциально инфекционными. Необходимо организовать надлежащую методику работы и утилизации. Чтобы исключить перекрестное загрязнение, используйте для каждого тестируемого клинического образца новый тампон для взятия мазков из носоглотки. Не допускается использование набора, если его внутренняя упаковка повреждена или негерметична. Не допускается использование набора реагентов после истечения срока его годности. Экстракционный буфер содержит слабощелочные химические вещества. Не допускайте попадания в глаза и на чувствительные слизистые оболочки. При попадании реагента экстракционного буфера на кожу или в глаза, смойте его большим количеством воды. Во избежание контакта с инфекционными агентами при работе с реагентами из набора необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки после его использования.

Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого солнечного света, в сухом, прохладном и хорошо проветриваемом помещении, вдали от продуктов питания и напитков, при температуре плюс (2 - 30) C. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре плюс (2 - 30) C, без замораживания. Условия эксплуатации: Тест-кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа.