Инструкция по применению Набор реагентов "Имбиан-SARS-CoV-2 IgG/IgM ИХА" тест-система для выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2

Тест-кассета. Контейнер из пластика с габаритными размерами 75х21х6мм +-1мм, с отверстиями для внесения образца, и для аналитической зоны, содержащей тестовую полоску №1. Буфер для анализа. Буферный раствор, упакованный в пластиковый флакон-капельницу, объемом 4мл №1. Одноразовая пипетка. Одноразовая пластиковая пипетка для внесения образца крови, объемом 20мкл №1. Скарификатор одноразовый №1. Салфетка спиртовая. Спиртовая антисептическая салфетка, упакованная в индивидуальный пакет №1.

Для одноэтапного быстрого качественного выявления Ig и/или IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию Covid-19, а так же у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными Covid-19.

Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С. Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствии с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом. Для отбора проб цельной крови из пальца: вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть; по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола; сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови; по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови; добавьте 1 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тестполоске). Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы. Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 мин после внесения образца, но не позднее двадцати минут. Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов. Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста. Отрицательный результат теста не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов. Окрашивание в тестовой зоне «IgM» – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце. Окрашивание в тестовой зоне «IgG» – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце. Окрашивание в тестовых зонах «IgM» и «IgG» – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце. Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста. Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору. Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и правильность процедуры выполнения.

При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. Истекший срок годности. Нарушена упаковка изделия. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Нет данных.

Нет данных.

Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа.

Тест является вспомогательным диагностическим инструментом; результаты всегда должны интерпретироваться в соответствии с клиническими данными и дополнительными диагностическими параметрами. «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен только для качественной диагностики in vitro в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Ни количественное значение, ни скорость нарастания концентрации антител класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 не могут быть определены с помощью этого качественного теста. «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» указывает только на наличие/отсутствие антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образце и не должен использоваться в качестве единственного критерия для диагностики COVID-19. Как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться в совокупности с другой клинической, лабораторной и инструментальной информацией, доступной врачу. Отрицательный результат не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести повторное тестирование, а также дополнительное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.

Замораживание не допускается! Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30°C до истечения срока годности. Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25°C не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 до +30°C до истечения срока годности. Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30°C транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.