Инструкция по применению Экспресс-тест "Realy Tech" Rapid Test (для определения антител IgM/IgG к коронавирусу COVID-19)

В этом наборе используется иммунохроматография. Тестовая карта содержит: 1. меченые коллоидным золотом рекомбинантные новые коронавирусные антигены и золотые маркеры антитела для контроля качества; 2. Две линии обнаружения (линии G и М) и одна линия контроля качества (линия С) нитроцеллюлозной мембраны. Линия М иммобилизуется с моноклональными анти-человеческими Антителами для обнаружения нового Антитела IgM коронавируса; Линия G иммобилизована реагентом для обнаружения нового Антитела IgG коронавируса; и линия G иммобилизуется с антителом контроля качества.

Только для профессиональной диагностики In vitro. 2O19-nC0V / COV1D-19 IgG/IgM Экспресс-тест комплект - это хроматографический иммуноанализ с латеральным потоком, который тестирует антитела IgG и IgM к 2019-nCov в сыворотке или плазме из крови.

Сбор и подготовка спецификации: 1. Экспресс-кассета IgG/IgM 2019-nCOV предназначена для использования только с образцами цельной крови, сыворотки или плазмы человека. 2. Выполните тестирование сразу же после сбора образцов. Не оставляйте образцы при комнатной температуре в течение длительных периодов времени. Образцы сыворотки и плазмы могут храниться при 2-8 С до 3 дней. Для длительного хранения образцы сыворотки или плазмы должны храниться ниже -20 С. Цельная кровь, собранная из вены, должна храниться при 2-8 С, если тест должен быть проведен в течение 2 дней после сбора. Не замораживать образцы цельной крови. Кровь из пальца следует немедленно проверить. 3. Доведите образцы до комнатной температуры перед тестированием. Замороженные образцы необходимо полностью разморозить и тщательно перемешать перед тестированием. Избегайте повторной заморозки и разморозки. 4. Желтуха, липиды крови, гемолиз, термическая обработка и загрязненная сыворотка могу т привести к ошибочным результатам. Способ применения: 1. Позвольте тесту, образцу, буферу и/или контролю достичь комнатной температуры (15-30 С) перед тестированием. 2. Извлекайте тестовую кассету из пакета и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если испытание будет выполнено сразу после открытия пакета из фольги. 3. Поместите кассету на чистую и ровную поверхность. Для образца сыворотки или плазмы: Держите пипетку вертикально, вытяните образец до линии заполнения (приблизительно 10 мкл) и перенесите образец в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. Для образца цельной крови Venipuncture: Держите капельницу вертикально и перенесите 1 полную каплю цельной крови (приблизительно 20 мкл) в лунку для образцов (S), затем добавьте 2 капли буфера (приблизительно 80 мкл) и запустите таймер. Примечание: Образцы также можно наносить с помощью михропипетки. 4. Дождитесь появление цветных линий. Прочтите результаты через 10 минут. Не интерпретируйте результат за 15минут. IgG ПОЗИТИВНО: Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С), а другая линия должна находиться в области линии IgG. IgM ПОЗИТИВНО: Появляются две цветные линии. Одна цветная линия всегда должна появляться в области контрольной линии (С), а другая линия должна находиться в области линии IgM. Примечание: Интенсивность цвета в областях тестовой линии может варьироваться в зависимости от концентрации антител 2019-nCov, присутствующих в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии следует считать положительным. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (С). Никакой линии не появляется в области JgG и области IgM. НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточная емкость буфера или неправильные процедурные методы являются наиболее вероятными причинами отказа контрольной линии. Просмотрите процедуру и повторите процедуру теста с помощью нового тестового устройства. Если проблема не устранена, немедленно прекратите использование тестового набора и свяжитесь с местным дистрибьютором. Внутренний процедурный контроль включен в тест. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С) - внутренний положительный процедурный контроль. Он подтверждает достаточный объем образца и правильную методическую методику. Стандарты контроля не поставляются с этим комплектом; тем не менее, рекомендуется, чтобы положительный и отрицательный контроли были проверены как хорошая лабораторная практика для подтверждения процедуры испытания и проверки правильности выполнения теста.

Коронавирус (CoV) принадлежит к роду Nestovirus, Coronaviridae и делится на три типа: альфа, бета и гамма. Типы альфа и бета являются только патогенными для млекопитающих. Род у в основном вызывает заражение птиц. CoV в основном передается путём прямым контактом с выделениями или путём аэрозолем и каплями. Есть также доказательства того, что он может передаваться через фекально-оральный путь. На сегодня существует 7 типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания человека: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV- HKU1, MERS-CoV и новый коронавирусы (2019), они являются важным патогеном респираторных инфекций человека. Среди них новый коронавирус (2019) был обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т. д., которая может быстро развиться в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность и острое дыхание. Синдром стресса, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-основного обмена и т.д. даже опасны для жизни. Когда соответствующее количество тестируемого образца добавляется в отверстие для образца на тестовой карточке, образец движется вперед вдоль тестовой карты под действием капилляра. Если образец содержит антитело IgM, антитело будет связываться с коллоидным меченым золотом нового антигена. Иммунный комплекс захватывается антителом против человеческого IgM, иммобилизованным на мембране, образуя пурпурно-красную линию М, указывающую, что новое антитело IgM к коронавирусу является положительным. Если образец содержит антитело IgG, антитело будет связываться с меченым коллоидным золотом новым антигеном коронавируса, и иммунный комплекс будет захвачен реагентом, иммобилизованным на мембране с образованием пурпурно-красной линии IgG, что указывает на то, что новое антитело IgG коронавируса является положительным. Если тестовые линии IgG и IgM не окрашены, отображается отрицательный результат. Тестовая карта также содержит строку контроля качества С. Линия контроля качества фуксии С должна появляться независимо оттого, появляется ли тестовая линия. Линия контроля качества является цветной полосой иммунного комплекса контроля качества антитела. Если строка контроля качества С не отображается, результат теста недействителен, и образец необходимо снова протестировать с другой тестовой картой.

Только для профессиональной диагностики In vitro. Не использовать после истечения срока годности. Не ешьте, не лейте и не курите в местах работы с образцами или наборами. Не используйте тест, если упаковка повреждена. Обращайтесь со всеми образцами так, как будто они содержат инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всех процедур и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов. Носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защитные очки для анализа образцов. Использованный тест следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Не замораживать. Тест должен оставаться в запечатанном пакете до использования. Оригинальная упаковка должна храниться при температуре 4 - 30 С, и избегать попадания света, хранить в сухом месте.