Инструкция по применению Композитрон 2 материал инъекционный коллаген-содержащий 0,2% 2мл

Частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота. Вспомогательные вещества: стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ); раствор фосфатного буфера, pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Назначать и применять Композитрон могут только медицинские специалисты. Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина. Дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов; деформации суставов и постуральные нарушения; острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок; хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях; восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща; возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей; возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Композитрон предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение. Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 – 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика. Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава. Протокол лечения: Композитрон 2 мг/мл: одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день. Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань. Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл. Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл. Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G). В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Если реакция на Композитрон не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С; инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации; эритема, псориаз в месте имплантации; гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Композитрон является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и / или дегенерации соединительной и хрящевой тканей. Гидролизованный коллаген позволяет восполнить и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы. Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

О побочных эффектах в результате применения Композитрон не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут. Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Перед применением ознакомиться с инструкцией. Композитрон - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP – platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами. После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки. При использовании Композитрон у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат. Не использовать Композитрон, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки. Не вводить Композитрон интраваскулярно.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом прохладном месте при температуре от 15 С до 25 С, избегая прямого солнечного света, затем использовать согласно инструкции. Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до - 30 С.