Инструкция по применению Интраджект имплантат 2,5% 3мл

Гиалуронат натрия - 25 мг/мл;

Фосфатный буфер pH 7,4 (натрия хлорид (NaCL) - 8,1мг/мл, калия хлорид (KCL) - 0,2мг/мл, натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный (Na2HPO4 х 12Н2О) - 1,45мг/мл, калия дигидрофосфат (KH2PO4) - 0,25мг/мл) - 10 мг/мл;

Вода для инъекций - до 1000 мг/мл.

Имплантат Интраджект предназначен для внутрисуставного и околосухожильного введения: введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы).

Имплантат Интраджект применяется в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Потенциальные потребители: специально обученный специалист (врач-травматолог, врач-ревматолог, врач-хирург).

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.

Показания:

1. Временное замещение и восполнение синовиальной жидкости.

2. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

3. Применение у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

4. Купирование болевого синдрома и тугоподвижности при различных заболеваниях сухожилий (хронические тендинопатии), повреждениях связочного аппарата.

5. Патология околосуставных тканей, дегенеративно-дистрофические и посттравматические изменения опорно-двигательного аппарата, компрессионно-ишемическая невропатия.

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Имплантата Интраджект.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставной выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Одновременное применение другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции.

7. Беременность и лактация.

8. Дети до 18 лет.

Имплантат Интраджект представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.

Имплантат Интраджект не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия:

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является нестабилизированной.

Имплантат Интраджект содержит в своем составе натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода и азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Имплантат Интраджект имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Имплантата Интраджект, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Имплантата Интраджект, имеет молекулярную массу 2,2 млн.Да близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит).

Внутрисуставное введение Имплантата Интраджект восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшаются боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Введение в проекцию зоны повреждения связочного аппарата, околосухожильное пространство (сухожильные каналы) Имплантата Интраджект приводит к уменьшению или полному купированию болевого синдрома.

Внутрисуставное введение Имплантата Интраджект отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Имплантата Интраджект. Симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Околосухожильное введение Имплантата Интраджект также отличается хорошей переносимостью.

Иногда возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.

Эффективность и безопасность применения Имплантата Интраджект в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Имплантата Интраджект с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными Имплантатами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакта Имплантата Интраджект с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Меры предосторожности:

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Имплантата Интраджект необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Имплантата Интраджект недопустимо.

Следует избегать попадания Имплантата Интраджект в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

Влияние лекарственных веществ/износа на работу медицинского изделия:

Влияние лекарственных веществ: на работу имплантата лекарственные вещества не влияют.

Влияние износа и его продуктов на имплантат и организм человека: не применимо.

Безопасность в отношении вирусов и других переносимых агентов (неклассифицированных патогенных микроорганизмов, прионов и подобных микроорганизмов) подтверждена документами по валидации процесса стерилизации.

Влияние радиации, электромагнитных и магнитных полей на имплантат и его работу, и любые последующие влияния на организм человека: не оказывает влияния на выработку электрического тока и понижение температуры; не приводит к образованию ядовитых веществ; не приводит к появлению электромагнитного излучения.

Влияние имплантата на зрение и время реакции не анализировалось, поэтому не существует специальных указаний для водителей и/или лиц, эксплуатирующих сложные технологические устройства.

Определить положение и ориентацию имплантата посредством радиологических и других сканирующих процедур невозможно.

В течение 48-72 часов после введения Имплантата ИНТРАДЖЕКТ не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпирования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой.

Не используйте после истечения срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

Беременность и лактация:

Данных по безопасности Имплантата Интраджект при беременности и лактации нет. Использовать Имплантат Интраджект при беременности и лактации – с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Транспортируют любыми видами транспорта с соблюдением следующих условий: температура от + 5° C до +25 °C, относительная влажность от 10 до 80%, защита от солнечных лучей.

Хранить при температуре от + 5 °C до + 25 °C, относительной влажности от 10 до 80%, в защищенном от света месте. Не допускается замораживание!

Хранение Имплантата Интраджект в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!