Инструкция по применению Дьюралан имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций 60мг/3мл

Каждый миллилитр содержит: гиалуроновой кислоты, стабилизированный 20 мг физиологического раствора натрия хлорида рН7.

Симптоматическое лечение остеоартроза коленного или тазобедренного сустава легкой и средней степени тяжести. Кроме того, в странах ЕС DUROLANE утвержден к применению для симптоматического лечения боли от слабой до умеренной интенсивности при остеоартрозе голеностопных, плечевых, локтевых, лучезапястных, пальцевых, височно-нижнечелюстных и фасеточных суставов. Препарат также показан для купирования боли после артроскопии либо при имеющемся остеоартрозе, либо после хирургического лечения в течение 3 месяцев после процедуры.

Дьюралан — это препарат, содержащий одну дозу для однократной инъекции, который должен вводиться только один раз за курс лечения. Рекомендуемая доза составляет 3 мл для коленного, тазобедренного или плечевого сустава. Рекомендуемая доза для промежуточных суставов (например, локтевого, голеностопного) составляет 1—2 мл, а для небольших синовиальных суставов (например, сустав большого пальца руки, височно-нижнечелюстной сустав, фасеточные суставы) — приблизительно 1 мл. Введение препарата. Общие сведения о введении препарата. Препарат может вводить только врач, имеющий соответствующее разрешение (или другие специалисты в соответствии с требованиями местного законодательства), знакомый с техникой инъекций препаратов в синовиальный сустав, подлежащий лечению, и в медицинском учреждении, оборудованном для проведения внутрисуставных инъекций. При введении необходимо строго придерживаться правил асептики. Препарат следует вводить только в полость сустава. Инъекции в некоторые синовиальные суставы требуют контроля средствами визуализации для обеспечения точного расположения иглы и во избежание повреждения прилегающих жизненно важных структур. Траектория иглы при внутрисуставных инъекциях, выполняемых с визуализацией или без нее, должна выбираться так, чтобы избежать повреждения прилегающих жизненно важных структур. Перед инъекцией место введения препарата необходимо протереть ватным тампоном со спиртом или другим подходящим антисептическим раствором. При наличии в суставе выпота его следует удалить перед введением препарата. Удаление выпота и введение препарата необходимо выполнять через одну и ту же иглу. Рекомендуется использовать иглы диаметром 18—22 G и достаточной длины. Применение игл меньшего диаметра увеличивает давление, необходимое для введения препарата.

Не выявлено.

Гиалуроновая кислота идентична у всех живых организмов. Это натуральный полисахарид, присутствующий во всех тканях организма особенно высокие его концентрации наблюдаются в синовиальной жидкости и коже. Дьюралан состоит из полученной путем биосинтеза гиалуроновой кислоты, прошедшей стадии очистки и стабилизации. Распадается в организме по тому же метаболическому пути, что и эндогенная гиалуроновая кислота. Механизм действия. Собственная гиалуроновая кислота организма является естественным компонентом синовиальной жидкости и служит в суставах смазкой для хрящей и связок, а также выполняет амортизирующую функцию. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав для восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости могут снизить боль и улучшить подвижность сустава.

Большинство нежелательных реакций, зафиксированных в ходе клинических исследований остеоартроза коленного и тазобедренного суставов, описывались как преходящая боль, отек и/или ограничение подвижности сустава. Интенсивность проявления этих нежелательных реакций была от слабой до умеренной, и только в некоторых случаях реакции требовали применения болеутоляющих средств или НПВС. При применении других препаратов, содержащих гиалуроновую кислоту, на других суставах дополнительных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Ни одна из зарегистрированных нежелательных реакций не была интерпретирована как острый воспалительный артрит или аллергическая реакция, и эти реакции не требовали медицинского вмешательства в виде хирургического лечения и системного или внутрисуставного введения стероидных средств или антибиотиков.

Нет данных.

Безопасность и эффективность одновременного применения Дьюралана с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.

Препарат не следует вводить при инфекции или тяжелом воспалении синовиального сустава. Не следует вводить при активном течении кожного заболевания или инфекции в месте предполагаемой инъекции или близко к нему. Не следует вводить в сосуды, ткани вне сустава, в синовиальные ткани или суставную капсулу. Не подвергайте Дьюралан повторной стерилизации, так как это может нарушить свойства препарата. Меры предосторожности. Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с наличием венозного или лимфатического стаза в ноге. Не испытывался на беременных и кормящих женщинах и на детях. Для каждого сустава, подлежащего лечению, следует использовать отдельный шприц. Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, существует небольшой риск его инфицирования. Не следует вводить пациентам с выявленной чувствительностью к препаратам на основе гиалуроновой кислоты. Не следует применять анестетики местного действия, если у пациента выявлена повышенная чувствительность к местным . анестетиками или аллергия на них. Если в анамнезе пациента имеются аллергические реакции или повышенная чувствительность к контрастному веществу, выполнять инъекцию под рентгеноскопическим контролем с применением контрастного вещества не следует. В клинических испытаниях изучались эффекты повторных иньекций препарата в коленный сустав, проведенных не менее чем через 6 месяцев после первой инъекции. Увеличение давления при выполнении инъекции может указывать на то, что игла находится в ненадлежащем положении и вышла за пределы сустава, либо на переполнение сустава. Эффективность препарата после артроскопии исключительно для диагностических и исследовательских целей не установлена. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с существующим хондрокальцинозом, так как введение препарата может привести к острому приступу заболевания. Дополнительная информация по лечению синовиальных суставов, требующему контроля средствами визуализации. Для обеспечения правильного положения иглы в суставной полости инъекции в тазобедренные и фасеточные суставы следует выполнять под рентгеноскопическим (предпочтительно с контрастированием) или ультразвуковым контролем. Решение о необходимости контроля средствами визуализации инъекций в другие синовиальные суставы принимает врач, выполняющий процедуру. Дискомфорт при выполнении инъекции можно минимизировать благодаря использованию местных анестетиков, наносимых на поверхность кожи или вводимых подкожно. Инъекции под контролем средствами визуализации следует выполнять только врачам, имеющим опыт введения препаратов этим путем. Как и в случае любой инвазивной процедуры на суставе, в течение первых двух суток после инъекции рекомендуется воздерживаться от тяжелых физических нагрузок (например, игра в теннис, пробежки, долгие прогулки). В течение первой недели после инъекции можно ожидать проявления некоторых легких и умеренных преходящих реакций, связанных с введением дьюралана, таких как боль и/или отек/ограничение подвижности сустава. Если эти симптомы не исчезнут в течение недели, необходимо обратиться к врачу.

Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С.