Золинза капсулы 100мг

Препарат показан для лечения кожной Т-клеточной лимфомы, которая прогрессирует, персистирует или рецидивирует, несмотря на проведенную системную терапию.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Тяжелая степень печеночной недостаточности. Детский возраст до 18 лет; Беременность и кормление грудью. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Умеренная степень печеночной недостаточности. Тромбоэмболии в анамнезе. Исходные тошнота, рвота и диарея (должны быть устранены до начала лечения). Диабет и риск развития диабета. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Не проводилось адекватно-контролируемых исследований препарата у беременных. Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения препаратом. Если необходимость в лечении препаратом возникает в период беременности или если беременность наступает во время лечения, пациентка должна быть осведомлена о потенциальном вреде лечения для плода. Отсутствуют данные о секреции препарата в грудное молоко. Учитывая, что в грудное молоко секретируется большинство лекарственных препаратов, и что Золинза может вызвать побочные эффекты у младенца, грудное вскармливание во время лечения препаратом не рекомендуется. Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность препарата у детей не изучена. Применение у пожилых пациентов. По данным клинических исследований эффективность и безопасность препарата у пожилых пациентов (> 65 лет) была сравнима с таковыми у молодых (< 65 лет). Возрастной коррекции дозы не требуется.

Антикоагулянты - производные кумарина. При одновременном приеме препарата и кумариновых аитикоагулянтов в редких случаях у пациентов наблюдали удлинение протромбинового времени и увеличение MHO (международного нормализованного отношения). При необходимости одновременного лечения препаратом и производными кумарина рекомендуется проводить тщательный мониторинг параметров свертываемости крови. Другие ингибиторы гистон-деацетилаз. Не следует назначать препарат одновременно с другими ингибиторами гистон-диацетилаз (в частности, с вальпроевой кислотой) ввиду возможного суммирования характерных для этого класса препаратов побочных эффектов. При одновременном лечении препаратом и вальпроевой кислотой наблюдали развитие выраженной (4 степени) тромбоцитопении с желудочно-кишечным кровотечением и анемией. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и дополнительные фармакокинетические данные. Вориностат подавляет участвующие в метаболизме других лекарств микросомальные изоферменты системы цитохрома CYP только в высоких концентрациях (ПК50>75 мкмоль/л). Изучение экспрессии генов в гепатоцитах человека выявило потенциальную возможность подавления активности изоферментов CYP2C9 и CYP3A4 вориностатом в концентрациях >10 мкмоль/л, т.е. превышающих фармакологические. Следовательно, в клинической практике влияние вориностата на фармакокинетику других лекарственных препаратов не ожидается. Поскольку изоферменты системы цитохрома CYP не участвуют в метаболическом преобразовании препарата, не ожидаются межлекарственные взаимодействия при одновременном назначении вориностата с препаратами, подавляющими или индуцирующими изоферменты системы цитохрома CYP. Однако, формальных исследований по изучению межлекарственных взаимодействий с вориностатом не проводили. Иследования in vitro покали, что вориностат не является субстратом человеческого Р-гликопротеииа (Р= гп). Кроме того, вориностат не обладает ингибирующим воздействием на транспорт винбластина опосредованный Р-гп (маркера Р=гп субстрата) в концентрациях до 100 мкМ. Таким образом, вориностат скорее всего не будет ингибировать Р-гп в фармакологически активной концентрации 2 мкМ (Сmax) у человека.