Вемлиди таблетки 25мг

Лечение хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Детский возраст до 12 лет и масса тела < 35 кг (эффективность и безопасность не установлены). Период грудного вскармливания (безопасность не установлена). Пациентам с терминальной почечной недостаточностью (КК < 15 мл/мин), которым не проводится гемодиализ (эффективность и безопасность не установлены). Одновременный прием с другими препаратами, содержащими тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксила фумарат или адефовира дипивоксил. Пациентам с редко встречающимися наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ или инфицированные ВГВ и вирусом гепатита С или О (см. раздел «Особые указания»). Пациенты, инфицированные ВГВ, с некомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлд-Пью (класс С) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). У пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, совместное применение которых с препаратом Вемлиди® не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), включая: лекарственные препараты - индукторы Р-гликопротеина (Р-gр) (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный (Нурericum реrforatum); лекарственные препараты, являющиеся сильными ингибиторами Р-gр; противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин; противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол; антимикобактериальные препараты, такие как рифампицин, рифапентин, рифабутин; лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции - ингибиторы протеазы, такие как атазанавир/кобицистат; атазанавир/ритонавир; дарунавир/кобицистат; дарунавир/ритонавир; лопинавир/ритонавир; типранавир/ритонавир. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность: Данные по применению тенофовира алафенамида у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности) или отсутствуют. Вместе с тем, большое количество данных о беременных женщинах, получавших тенофовира дизопроксила фумарат (более 1000 наблюдений), указывает на отсутствие пороков развития или эмбриональной/неонатальной токсичности, связанных с тенофовира дизопроксила фумаратом. Исследования на животных не показали прямого или косвенного неблагоприятного воздействия, обусловленного репродуктивной токсичностью. Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность использования препарата Вемлиди во время беременности. Период грудного вскармливания: сведения о том, выделяется ли тенофовира алафенамид в грудное молоко, отсутствуют. Однако исследования на животных показали, что тенофовир выделяется в молоко. Информации о воздействии тенофовира на новорожденных/младенцев недостаточно. Невозможно исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому препарат Вемлиди противопоказан к применению в период грудного вскармливания. Фертильность: данные о влиянии препарата Вемлиди на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не показали неблагоприятного воздействия тенофовира алафенамида на фертильность.

Исследования взаимодействия проводили только у взрослых. Противопоказано одновременное применение препарата Вемлиди с препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат, тенофовира алафенамид или адефовира дипивоксил. Лекарственные препараты, которые могут оказывать отрицательное влияние на тенофовира алафенамид: Транспортировку тенофовира алафенамида осуществляют Р-gр и белок резистентности рака молочной железы (ВСКР). Предполагается, что лекарственные препараты, являющиеся индукторами Р-gр (например, рифампицин, рифабутин. карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта препарата Вемлиди. Назначать такие лекарственные препараты совместно с препаратом Вемлиди не рекомендуется. Одновременный прием препарата Вемлиди с лекарственными препаратами, ингибирующими Р-gр и ВСRР, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать препарат Вемлиди совместно с сильными ингибиторами Р-gр. Тенофовира алафенамид является субстратом ОАТР1В1 и ОАТР1ВЗ in vitro. Активность ОАТР1В1 и/или ОАТР1ВЗ может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме. Влияние тенофовира алафенамида на другие лекарственные препараты. Тенофовира алафенамид не является ингибитором изоферментов СУР1А2, СУР2В6, СУР2С8, СУР2С9, СУР2С19 или СУР2D6 in vitro. Он также не является ни ингибитором, ни индуктором изофермента СYРЗА in vitro. Тенофовира алафенамид не является ингибитором уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ) 1А1 in vitro. Неизвестно, является ли тенофовира алафенамид ингибитором других ферментов УДФ-ГТ.