Виндамэкс капсулы 61мг

Препарат Виндамэкс показан для лечения транстиретинового амилоидоза, обусловленного транстиретином дикого типа или наследственной формой заболевания, у взрослых пациентов с кардиомиопатией (АТТR-КМП).

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. С осторожностью. Препарат Виндамэкс следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины, способные к деторождению. Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом Виндамэкс и, вследствие продолжительного периода полувыведения, в течение одного месяца после завершения лечения. Беременность. Данные по применению препарата Виндамэкс у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали эмбриофетальную токсичность. Препарат Виндамэкс не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам способным к деторождению, и не использующих контрацептивы. Период грудного вскармливания. Доступные данные у животных показали, что тафамидис проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат Виндамэкс не следует принимать во время грудного вскармливания. Фертильность. В доклинических исследованиях отрицательного влияния на репродуктивную функцию не наблюдалось.

В ходе клинического исследования среди здоровых добровольцев тафамидис меглюмин в дозировке 20 мг не индуцировал и не ингибировал изофермент СYРЗА4 системы цитохрома Р450. В исследованиях in vitro тафамидис ингибирует эффлюксный переносчик ВСRР (белок резистентности рака молочной железы (breast саnсеr resistant рrotein)) при дозе тафамидиса 61 мг/сутки при ИК50 на уровне 1,16 мкМ, а также может вызывать межлекарственные взаимодействия при клинически значимых концентрациях с субстратами этого переносчика (например, метотрексат, розувастатин, иматиниб). В клиническом исследовании среди здоровых участников экспозиция розувастатина, субстрата ВСRР, увеличивалась примерно в 2 раза после многократного ежедневного приема 61 мг тафамида. Аналогичным образом тафамидис ингибирует активность переносчиков захвата ОАТI и ОАТЗ (переносчики органических анионов) при ИК50 на уровне 2,9 мкМ и 2,36 мкМ соответственно; и при клинически значимых концентрациях он может вызывать межлекарственные взаимодействия с субстратами этих переносчиков (например, с нестероидными противовоспалительными препаратами, буметанидом, фуросемидом, ламивудином, метотрексатом, осельтамивиром, тенофовиром, ганцикловиром, адефовиром, цидофовиром, зидовудином и зальцитабином). На основании данных in vitro максимальные прогнозируемые изменения в АUС субстратов ОАТI и ОАТЗ, по результатам определений, были менее 1,25 для дозы 61 мг тафамидиса, следовательно, ожидается, что ингибирование тафамидисом переносчиков ОАТI или ОАТЗ не будет приводить к клинически значимым взаимодействиям. Исследования лекарственного взаимодействия тафамидиса с другими лекарственными препаратами не проводились. Отклонения от нормы результатов лабораторных исследований. Тафамидис может снижать сывороточные концентрации общего тироксина без сопутствующего изменения свободного тироксина (Т4) или тиреотропного гормона (ТТГ). Это наблюдение в отношении общих значений тироксина, вероятно, может быть результатом снижения связывания тироксина с транстиретином (ТТR) или его вытеснения из-за высокой аффинности связывания тафамидиса с рецептором тироксина ТТR. Никаких соответствующих клинических результатов, соответствующих дисфункции щитовидной железы, не наблюдалось.