Семвелика раствор для инъекций 0,25/0,5/1мг/доза 3мл

Препарат Семвелика показан к применению у взрослых пациентов с СД2 на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

Монотерапии.

Комбинированной терапии с другими ПГГП - метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом - у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии.

Комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Семвелика показан для снижения риска развития больших СС событий* у пациентов с СД2 и высоким СС риском в качестве дополнения к стандартному лечению СС заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого СС события.

* Большие СС события включают: смерть по причине СС патологии, ИМ без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата.

Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном.

Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.

Сахарный диабет 1 типа (СД1).

Диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Семвелика у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

Беременность и период грудного вскармливания.

Возраст до 18 лет.

Печеночная недостаточность тяжелой степени.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортеров лекарственных препаратов.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ.

Парацетамол:

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приема пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC0-60 и Cmax парацетамола снизились на 27 % и 23 %

соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC0-5) при этом не изменялась. При одновременном приеме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется. Пероральные гормональные контрацептивные средства

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии на 20 %. Cmax не изменилась ни для одного из компонентов.

Аторвастатин:

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Cmax аторвастатина снизилась на 38 %. Это изменение было расценено как клинически незначимое.

Дигоксин:

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).

Метформин:

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 суток.

Варфарин:

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Cmax R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось.

Несовместимость:

Другие вещества, добавленные к семаглутиду, могут вызвать разрушение семаглутида. Семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.