Инсудайв раствор для инъекций 0.25/0.5мг/доза 1.5мл

Препарат Инсудайв показан для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диеты и физических упражнений для улучшения гликемического контроля в качестве:

монотерапии;

комбинированной терапии с другими пероральными гипогликемическими препаратами (ПГГП) - метформином, метформином и производным сульфонилмочевины, метформином и/или тиазолидиндионом, у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля при проведении предшествующей терапии;

комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии семаглутидом и метформином.

Препарат Инсудайв показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий у пациентов* с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события.

*большие сердечно-сосудистые события включают: смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода.

Гиперчувствительность к семаглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата;

медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном;

множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа;

сахарный диабет 1 типа (СД1);

диабетический кетоацидоз.

Противопоказано применение препарата Инсудайв у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности или ограниченным опытом применения:

беременность и период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет;

печёночная недостаточность тяжёлой степени;

терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <15 мл/мин);

хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)).

Исследования семаглутида in vitro показали очень небольшую вероятность ингибирования или индукции ферментов системы цитохрома Р450 (CYP) и ингибирования транспортёров лекарственных препаратов.

Задержка опорожнения желудка при применении семаглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Семаглутид следует применять с осторожностью у пациентов, получающих пероральные лекарственные препараты, для которых необходима быстрая абсорбция в ЖКТ. 

При оценке фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизированного приёма пищи было выявлено, что семаглутид задерживает опорожнение желудка. При одновременном применении семаглутида в дозе 1 мг AUC_{0-60 мин} и С mах парацетамола снизились на 27 % и 23 %, соответственно. Общая экспозиция парацетамола (AUC_{o-5 ч}) при этом не изменялась. При одновременном приёме семаглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Не предполагается, что семаглутид снижает эффективность пероральных гормональных контрацептивных средств. При одновременном применении комбинированного перорального гормонального контрацептивного препарата (0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела) и семаглутида последний не оказывал клинически значимого влияния на общую экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела. Экспозиция этинилэстрадиола не была затронута; наблюдалось увеличение на 20% экспозиции левоноргестрела в равновесном состоянии. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов.

Семаглутид не изменял системную экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина (40 мг). Сmах аторвастатина снизилась на 38 %. Это изменение было расценено как клинически незначимое.

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах дигоксина после применения однократной дозы дигоксина (0,5 мг).

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах метформина после применения метформина в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 3,5 дней.

Семаглутид не изменял системную экспозицию или Сmах R- и S-изомеров варфарина после применения однократной дозы варфарина (25 мг). На основании определения международного нормализованного отношения (МНО) клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. 

Вещества, добавленные к препарату семаглутида, могут вызвать деградацию семаглутида. Препарат семаглутид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, в том числе с инфузионными растворами.