Иматанго капсулы 4мг

Помалидомид в комбинации с дексаметазоном показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.

Гиперчувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности. Для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции. Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). С осторожностью. У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью, а также у пациентов, имеющих тромбоз глубоких вен (в том числе, в анамнезе). У пациентов с наличием факторов риска тромбоэмболий (заболевания сердца или легких, повышенное артериальное давление или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики). При совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией. У пациентов с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли. У пациентов с нейропатией (в том числе и в анамнезе). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Помалидомид может обладать тератогенным действием у людей. Препарат противопоказан во время беременности и у женщин с сохраненным детородным потенциалом, за исключением случаев применения с соблюдением всех условий предохранения от беременности. Период грудного вскармливания. Не установлено, выделяется ли помалидомид с грудным молоком человека. Помалидомид обнаруживался в молоке крыс, которым вводили препарат. Учитывая возможность нежелательного действия помалидомида на новорожденных необходимо прекратить либо грудное вскармливание, либо прием препарата, принимая во внимание важность грудного вскармливания и лечения для матери. Фертильность. У животных помалидомид обладает неблагоприятным влиянием на фертильность и тератогенным эффектом. Помалидомид проникает через плаценту и обнаруживается в крови плода (согласно данным, полученным на кроликах).

Влияние помалидомида на другие лекарственные препараты. Считается, что помалидомид не вызывает клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий, связанных с угнетением или индукцией изоферментов цитохрома Р450, или активацией или угнетением транспортных систем, при совместном применении с субстратами этих ферментов или транспортерами. Возможность таких лекарственных взаимодействий, включая влияние помалидомида на фармакокинетику комбинированных пероральных контрацептивов, клинически не оценивалась. Влияние других лекарственных препаратов на помалидомид. Помалидомид частично метаболизируется изоферментами СYРIА2 и СYРЗА4/5 и является субстратом для Р-гликопротеина. Комбинированное применение помалидомида с сильным ингибитором СYРЗА4/5 и Рgр кетоконазолом или с сильным индуктором СYРЗА4/5 карбамазепином клинически значимо не влияло на действие помалидомида. Совместное применение сильного ингибитора СYРIА2 флувоксамина в присутствии кетоконазола увеличивало воздействие помалидомида в среднем на 107 % при 90 % ДИ [91 %-124 %] в сравнении с комбинацией помалидомид-кетоконазол. В другом исследовании влияния ингибитора СYРIА2 на изменения метаболизма, при сочетанном применении ингибитора изофермента СУРIА2 флувоксамина и помалидомида, средняя экспозиция помалидомида увеличилась на 125 % [90 % ДИ 98 %-157 %] в сравнении с применением помалидомида в монотерапии. Если сильный ингибитор изофермента СYРIА2 (напр., ципрофлоксацин, эноксацин и флувоксамин) применяют совместно с помалидомидом, необходимо уменьшить дозу помалидомида на 50 %. Дексаметазон. Комбинированная терапия помалидомидом в повторных дозах до 4 мг и дексаметазоном в дозах 20-40 мг (слабый-умеренный индуктор некоторых ферментов СYР, включая СYРЗА) у пациентов с множественной миеломой не сопровождалась нарушением фармакокинетики помалидомида по сравнению с монотерапией помалидомидом. Влияние дексаметазона на варфарин не изучено, поэтому рекомендуется тщательно мониторировать концентрацию варфарина на фоне комбинированной терапии.