Полайви лиофилизат для инъекций 140мг

В комбинации с бендамустином и ритуксимабом для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей/рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, которые не являются кандидатами для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Повышенная чувствительность к полатузумабу ведотину или к другим вспомогательным веществам препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания. Дети и подростки <18 лет. Активные тяжелые инфекции. С осторожностью. Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести; терминальная стадия почечной недостаточности; пациенты, которые находятся на диализе. Нарушение функции печени средней и тяжелой степеней тяжести; пациенты после пересадки печени. Одновременное применение с ингибитором изофермента СYРЗА4. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания. Женщины детородного потенциала/контрацепция у мужчин и женщин. Женщины. Пациенткам детородного потенциала необходимо рекомендовать использование эффективных способов контрацепции во время лечения полатузумабом ведотином и в течение не менее 9 месяцев после введения последней дозы. Мужчины. Пациентам-мужчинам и их партнершам детородного потенциала необходимо рекомендовать использование эффективных способов контрацепции во время лечения полатузумабом ведотином и в течение не менее 6 месяцев после введения последней дозы. Беременность. Применение препарата Полайви® во время беременности противопоказано. Данные у беременных женщин, применяющих препарат Полайви®, отсутствуют. Исследования у животных показали репродуктивную токсичность. Полатузумаб ведотин может оказывать повреждающее действие на плод при его применении беременной женщиной в силу механизма действия препарата и согласно данным доклинических исследований. У женщин детородного потенциала необходимо проверить статус беременности до начала лечения. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выводится ли полатузумаб ведотин или его метаболиты с грудным молоком у человека. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Женщинам следует прекратить грудное вскармливания во время терапии препаратом Полайви® и в течение, как минимум, 3 месяцев после введения последней дозы. Фертильность. В ходе доклинических исследований применение полатузумаба ведотина приводило к токсическому воздействию на яички, что может оказывать отрицательное влияние на мужскую репродуктивную функцию и фертильность. Таким образом, мужчинам, получающим данный препарат, рекомендуется собрать и сохранить образцы спермы до начала лечения. Мужчинам, получающим препарат Полайви®, не рекомендуется заводить ребенка во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после введения последней дозы.

Отдельных клинических исследований лекарственных взаимодействий полатузумаба ведотина у человека не проводилось. Лекарственные взаимодействия с ингибиторами, субстратами или индукторами изофермента СYРЗА и ингибиторами Р-гп. Данные о взаимодействии были получены с использованием симуляций на фармакокинетической модели, основанной на физиологии. Данные симуляции проводились для ММАЕ, высвобождаемого из полатузумаба ведотина. По результатам симуляций мощные ингибиторы изофермента СYРЗА4 и Р-гп (например, кетоконазол), могут увеличивать АUС неконъюгированного ММАЕ на 48%. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении полатузумаба ведотина и ингибитора изофермента СYРЗА4. Следует более тщательно мониторировать пациентов, одновременно получающих мощные ингибиторы изофермента СYРЗА4 (например, боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол) на предмет признаков токсичности. Не предполагается влияния неконъюгированного ММАЕ на АUС одновременно применяемых субстратов изофермента СYРЗА4 (например, мидазолам). Мощные индукторы изофермента СYРЗА4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, зверобой продырявленный) могут снижать экспозицию неконъюгированного ММАЕ. Лекарственные взаимодействия с ритуксимабом и бендамустином в комбинации с полатузумабом ведотином. Фармакокинетика ритуксимаба и бендамустина при одновременном применении с полатузумабом ведотином не изменяется. Согласно данным популяционного фармакокинетического анализа одновременное применение ритуксимаба связано с повышением АUС асММАЕ в плазме на 24% и снижением АUС неконъюгированного ММАЕ в плазме на 37%. Коррекции дозы не требуется. Бендамустин не оказывает влияния на АUС асММАЕ и неконъюгированного ММАЕ в плазме.