Энлигрия раствор для инъекций 6мг/мл 3мл

Препарат Энлигрия показан в качестве дополнения к низкокалорийной диете и усиленной физической нагрузке для длительного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ: >/= 30 кг/м2 (ожирение) или >/=27 кг/м2 до < 30 кг/м2 (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного с избыточной массой тела сопутствующего заболевания, такого как предиабет, сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ во сне. Препарат Энлигрия может быть использован в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке с целью коррекции массы тела у подростков в возрасте от 12 лет и старше с: массой тела > 60 кг и ожирением (ИМТ, соответствующий >/=30 кг/м2 для взрослых согласно международным пороговым значениям)*. Пороговое значение ИМТ IOTF для ожирения в зависимости от пола в возрасте от 12 до 18 лет: 12 лет: мужской пол 26,02 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 26,67 (индекс массы тела 30 кг/м2). 12,5 лет: мужской пол 26,43 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 27,24 (индекс массы тела 30 кг/м2). 13 лет: мужской пол 26,84 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 27,76 (индекс массы тела 30 кг/м2). 14 лет: мужской пол 27,63 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 28,57 (индекс массы тела 30 кг/м2). 14,5 лет: мужской пол 27,98 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 28,87 (индекс массы тела 30 кг/м2). 15 лет: мужской пол 28,30 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 29,11 (индекс массы тела 30 кг/м2). 15,5 лет: мужской пол 28,60 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 29,29 (индекс массы тела 30 кг/м2). 16 лет: мужской пол 28,88 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 29,43 (индекс массы тела 30 кг/м2). 16,5 лет: мужской пол 29,14 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 29,56 (индекс массы тела 30 кг/м2). 17 лет: мужской пол 29,41 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 29,69 (индекс массы тела 30 кг/м2). 17,5 лет: мужской пол 29,70 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 29,84 (индекс массы тела 30 кг/м2). 18 лет: мужской пол 30,00 (индекс массы тела 30 кг/м2), женский пол 30,00 (индекс массы тела 30 кг/м2).

Гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата. Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном. Множественная эндокринная неоплазия 2 типа. Тяжелая депрессия, суицидальные мысли или поведение, в том числе в анамнезе. Противопоказано применение у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности: почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 30 мл/мин); печеночная недостаточность тяжелой степени; детский возраст до 12 лет; подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела </= 60 кг; у пациентов в возрасте >/=75 лет; период беременности и грудного вскармливания; хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)); одновременное применение других препаратов для коррекции массы тела; применение в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1; вторичное ожирение на фоне эндокринологических заболеваний или расстройств пищевого поведения или на фоне применения лекарственных препаратов, которые могут привести к увеличению массы тела. У пациентов с сахарным диабетом лираглутид не должен применяться в качестве заменителя инсулина. Опыт применения лираглугида у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен. Применение лираглутида у таких пациентов не рекомендуется, поскольку оно связано с транзиторными нежелательными реакциями со стороны желудочно- кишечного тракта (ЖКТ), включая тошноту, рвоту и диарею.

In vitro лираглутид показал очень низкую способность к лекарственному фармакокинетическому взаимодействию, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома P-450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы. Небольшая задержка опорожнения желудка при применении лираглутида может влиять на всасывание одновременно применяемых препаратов для приема внутрь. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов, поэтому коррекции дозы не требуется. Исследования взаимодействия проводили с применением лираглутида в дозе 1,8 мг. Влияние на скорость опорожнения желудка было одинаковым при применении лираглутида в дозе 1,8 мг и 3,0 мг (AUC 0-300 мин парацетамола). У нескольких пациентов, получавших лечение лираглутидом, отмечалось как минимум по одному эпизоду тяжелой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые применяются одновременно с лираглутидом. Исследования по взаимодействию не проводились. Не может быть исключено клинически значимое взаимодействие с действующими веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения лираглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг международного нормализованного отношения (МНО). Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после введения однократной дозы парацетамола 1000 мг. Максимальная концентрация (Сmах) парацетамола была снижена на 31 %, а медиана tmax увеличена на 15 мин. Коррекции дозы при сопутствующем применении парацетамола не требуется. Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после применения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Поэтому коррекции дозы аторвастатина при применении в сочетании с лираглутидом не требуется. Сmах аторвастатина была снижена на 38 %, а медиана tmax увеличена с 1 ч до 3 ч при применении лираглутида. Лираглутид не изменял общую экспозицию гризеофульвина после применения однократной дозы гризеофульвина 500 мг. Сmах гризеофульвина была увеличена на 37 %, а медиана tmax не изменилась. Коррекции дозы гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проникающей способностью не требуется. Применение однократной дозы дигоксина 1 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC дигоксина на 16 %, уменьшению Сmах на 31 %. Медиана tmax дигоксина увеличилась с 1 ч до 1,5 ч. С учетом данных результатов коррекции дозы дигоксина не требуется. Применение однократной дозы лизиноприла 20 мг в сочетании с лираглутидом привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15 %, уменьшению Стах на 27 %. При применении лираглутида медиана tmax лизиноприла увеличилась с 6 ч до 8 ч. С учетом данных результатов коррекции дозы лизиноприла не требуется. Лираглутид приводил к уменьшению Сmах этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12 % и 13 %, соответственно, после применения однократной дозы перорального гормонального контрацептивного препарата. Tmax обоих лекарственных веществ на фоне применения лираглутида увеличивалась на 1,5 ч. Не было отмечено клинически значимого влияния на системную экспозицию этинилэстрадиола или левоноргестрела. Таким образом, не ожидается влияния на контрацептивный эффект при совместном применении с лираглутидом. Исследования взаимодействия проводились только на взрослых пациентах. Лекарственные вещества, добавленные к лираглутиду, могут вызвать разрушение лираглутида. В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.