Занидип-Рекордати таблетки 20мг

Артериальная гипертензия I-II степени у взрослых пациентов.

Гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным дигидропиридинового ряда или любому из вспомогательных веществ. Обструкция выносящего тракта левого желудочка. Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации. Нестабильная стенокардия. Острый инфаркт миокарда и период в течение 1 месяца после перенесенного инфаркта миокарда. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ. Совместный прием со следующими препаратами: мощные ингибиторы СYР3А4, циклоспорин. Совместный прием с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Беременность и период грудного вскармливания. Применение у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучались). Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью. Синдром слабости синусового узла (без электрокардиостимулятора). Дисфункция левого желудочка. Ишемическая болезнь сердца. Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести. Нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести. Перитонеальный диализ. Одновременный прием с индукторами/субстратами СYР3А4, мидазоламом, метопрололом, дигоксином. Хроническая сердечная недостаточность. Пожилой возраст. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Исследования у животных не выявили тератогенных эффектов, но таковые наблюдались при применении других дигидропиридиновых производных. Применение лерканидипина противопоказано во время беременности и у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией. Грудное вскармливание. Поскольку нет данных об экскреции лерканидипина/его метаболитов в материнское молоко, риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Лерканидипин противопоказан во время кормления грудью. Фертильность. Клинические данные в отношении влияния лерканидипина на репродуктивную функцию отсутствуют. На фоне применения блокаторов «медленных кальциевых каналов у единичных пациентов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение. В случаях, когда повторное экстракорпоральное оплодотворение безуспешно и когда невозможно найти другое объяснение, в качестве возможной причины следует рассмотреть применение блокаторов «медленных» кальциевых каналов.

Противопоказания к одновременному применению. Ингибиторы СYР3А4. Известно, что лерканидипин метаболизируется ферментом СYР3А4, и поэтому ингибиторы СYР3А4, применяемые одновременно, могут взаимодействовать с метаболизмом и элиминацией лерканидипина. Было показано, что одновременное применение с мощным ингибитором СYР3А4, кетоконазолом, повышает концентрацию лерканидипина в плазме крови (15- кратное увеличение АUС и 8-кратное увеличение Сmах для энантиомера S- лерканидипина). Следует избегать одновременного назначения лерканидипина с ингибиторами СYР3А4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин). Циклоспорин. После одновременного применения наблюдались повышенные концентрации в плазме крови как лерканидипина, так и циклоспорина. Исследование у молодых здоровых добровольцев показало, что при применении циклоспорина через 3 часа после приема лерканидипина плазменные концентрации лерканидипина не изменились, в то время как АUС циклоспорина повысилась на 27%. Однако совместное применение лерканидипина с циклоспорином вызвало 3-кратное увеличение концентраций лерканидипина в плазме крови и 21% повышение АUС циклоспорина. Циклоспорин и лерканидипин не следует применять совместно. Грейпфрут или грейпфрутовый сок. Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, т.к. одновременный прием может привести к увеличению системной доступности препарата и увеличению антигипертензивного эффекта. Совместное применение не рекомендуется. Индукторы СYР3А4. К совместному применению лерканидипина с индукторами СYР3А4, такими как противосудорожные средства (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, следует подходить с осторожностью, поскольку антигипертензивный эффект может быть снижен, а контроль артериального давления должен осуществляться в этом случае чаще, чем обычно. Этанол (алкоголь). При приеме сосудорасширяющих антигипертензивных препаратов следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать их действие. Меры предосторожности, включая корректировку дозы. Субстраты СYР3А4. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении лерканидипина с другими субстратами СYР3А4, такими как терфенадин, астемизол, антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол. Мидазолам. При одновременном назначении 20 мг мидазолама внутрь, у пожилых добровольцев абсорбция лерканидипина увеличивалась (примерно на 40%), а скорость абсорбции снижалась (tmах было отсрочено с 1,75 до 3 часов). Концентрации мидазолама не изменялись. Метопролол. При совместном приеме лерканидипина с метопрололом (бета-адреноблокатор, который в основном метаболизируется в печени), биодоступность метопролола не изменялась, тогда как биодоступность лерканидипина снижалась на 50%. Этот эффект может быть связан с уменьшением печеночного кровотока, вызванным бета-адреноблокаторами, и может встречаться при приеме других препаратов этого класса. Следовательно, лерканидипин можно безопасно применять с препаратами, блокирующими бета-адренорецепторы, но может потребоваться корректировка дозы. Дигоксин. При совместном применении лерканидипина (20 мг) с дигоксином, не было выявлено признаков фармакокинетического взаимодействия. Однако наблюдалось среднее увеличение Сmах дигоксина на 33%, в то время как АUС и почечный клиренс изменялись незначительно. Таким образом, пациенты, получающие сопутствующее лечение дигоксином, должны находиться под наблюдением на предмет дигиталисной интоксикации. Совместное применение с другими лекарственными средствами. Флуоксетин. Исследование взаимодействия с флуоксетином (ингибитором СYР2D6 и СYР3А4), проведенное у добровольцев в возрасте 65 ± 7 лет (среднее значение ± СО), не выявило клинически значимых изменений фармакокинетики лерканидипина. Циметидин. Одновременный прием циметидина (800 мг/д) не вызывает значительных изменений в концентрации лерканидипина в плазме крови, но при более высоких дозах необходимо проявлять осторожность, поскольку биодоступность и антигипертензивный эффект лерканидипина могут увеличиться. Симвастатин. При повторном приеме дозы 20 мг лерканидипина совместно с 40 мг симвастатина АUС лерканидипина существенно не изменялась, в то время как АUС симвастатина увеличилась на 56%, а АUС его активного бета-гидроксикилированного метаболита на 28%. Маловероятно, что такие изменения имеют клиническое значение. Однако, когда прием лерканидипина переносят на утренние часы, а симвастатина на вечерние, лекарственных взаимодействий не наблюдается. Варфарин. Совместное применение 20 мг лерканидипина у здоровых добровольцев натощак не изменяло фармакокинетику варфарина. Диуретики и ингибиторы АПФ. Лерканидипин может одновременно применяться с диуретиками и ингибиторами АПФ. Другие лекарственные препараты, влияющие на артериальное давление. Усиление антигипертензивного эффекта может наблюдаться при одновременном приеме лерканидипина с альфа-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками. Напротив, снижение антигипертензивного эффекта может наблюдаться при одновременном применении с глюкокортикостероидами.