Гарвони таблетки 90мг+400мг

Препарат Гарвони показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). Совместное применение в розувастатином. У пациентов, получающих мощные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный [Нypericum perforatum, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин). Совместное применение может вызывать значительное снижение концентрации ледипасвира и софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие препарата Гарвони. Совместное применение с препаратами, содержащими софосбувир. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (рСКФ <30 мл/мин/1,73 кв.м) или терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Со следующими лекарственными препаратами применять с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): Антиаритмические препараты: амиодарон, дигоксин. Совместное применение с комбинациями атазанавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир или лопинавир/ритонавир, используемыми в сочетании с тенофовира дизопроксила фумаратом; применение с комбинацией элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовира дизопроксила фумарат. Не рекомендуется применять со следующими лекарственными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): Умеренные индукторы Р-гликопротеина в кишечнике (например, окскарбазепин, рифапентин, типранавир, усиленный ритонавиром). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность. Нет достаточных данных (менее 300 исходов беременностей) о применении ледипасвира, софосбувира или препарата Гарвони® во время беременности. В качестве предупредительной меры противопоказано применение препарата Гарвони® во время беременности. Результаты доклинических исследований не обнаружили прямую или опосредованную репродуктивную токсичность. Данные, полученные при введении ледипасвира или софосбувира у крыс и кроликов, указывают на отсутствие существенного влияния на развитие плода. Тем не менее, нельзя полностью оценить действие предельных концентраций софосбувира у крыс и соотнести его с действием рекомендуемых клинических доз у человека. Женщины, способные к деторождению/контрацепция у мужчин и женщин Необходимо принимать максимальные меры предосторожности для предупреждения беременности у пациенток и половых партнерш мужчин-пациентов при использовании препарата Гарвони® совместно с рибавирином. У всех экспериментальных животных при применении рибавирина были отмечены выраженные тератогенные и/или эмбриотоксические эффекты. Женщины с сохраненным детородным потенциалом или их партнеры должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и после его окончания в течение необходимого периода времени, согласно рекомендациям при применении рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации). Грудное вскармливание. Неизвестно, проникают ли ледипасвир или софосбувир или их метаболиты в грудное молоко человека. Имеющиеся данные по фармакокинетике у животных свидетельствуют о выделении ледипасвира и метаболитов софосбувира в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Таким образом, препарат Гарвони® не следует применять в период грудного вскармливания. Влияние на репродуктивную функцию. Данные о влиянии препарата Гарвони® на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. Исследования применения ледипасвира и софосбувира у животных не выявили неблагоприятного влияния препарата на репродуктивную функцию. Если рибавирин применяется совместно с препаратом Гарвони®, следует обратить внимание на противопоказания, связанные с применением рибавирина во время беременности и кормления грудью (см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации).

Поскольку препарат Гарвони® содержит ледипасвир и софосбувир, при его приеме возможны любые взаимодействия, обусловленные указанными активными веществами по отдельности. Возможное влияние препарата Гарвони® на другие лекарственные средства. Ледипасвир является in vitro ингибитором переносчика Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (ВСRР), поэтому он может усиливать всасывание в кишечнике совместно вводимых субстратов указанных переносчиков. Возможное влияние других лекарственных средств на препарат Гарвони®. Ледипасвир и софосбувир являются субстратами переносчика активных веществ Р-гликопротеина и ВСRР, а GS-331007 - нет. Лекарственные препараты, являющиеся сильными индукторами Р-гликопротеина (рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный [Нуреricum реrforatum], карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), способны значительно снизить концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме, что приводит к снижению терапевтического эффекта комбинации ледипасвир/софосбувир, поэтому они противопоказаны к совместному применению с препаратом Гарвони® (см. раздел «Противопоказания»). Лекарственные препараты, которые являются умеренными индукторами Р-гликопротеина в кишечнике (например, окскарбазепин), могут вызывать снижение концентрации ледипасвира и софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие препарата Гарвони®. Совместное применение препарата Гарвони® с такими препаратами не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). Одновременное применение с лекарственными препаратами, ингибирующими Р- гликопротеин и/или ВСRР, способно повысить концентрацию ледипасвира и софосбувира в плазме, при этом концентрация GS-331007 в плазме не увеличивается; препарат Гарвони® можно назначать совместно с ингибиторами Р-гликопротеина и/или ВСRР. Прогноз в отношении клинически значимого взаимодействия лекарственных препаратов с комбинацией ледипасвир/софосбувир, опосредованного ферментами СYР450 или UGТIАI, отсутствует. Пациенты, получающие антагонисты витамина К. Поскольку при использовании совместно с препаратом Гарвони® может изменяться функция печени, рекомендуется тщательный мониторинг значений международного нормализованного отношения (МНО). Влияние противовирусных препаратов прямого действия на препараты, метаболизирующиеся в печени. Изменения функции печени при приеме противовирусных препаратов прямого действия могут оказывать влияние на фармакокинетику препаратов, метаболизирующихся в печени (например, иммуносупрессивных препаратов, таких как ингибиторы кальциневрина), в отношении выведения ВГС из организма. Взаимодействие препарата Гарвони® и других лекарственных средств. Cписок зафиксированных или потенциально клинически значимых случаев взаимодействия лекарственных средств. Описанные случаи взаимодействия лекарственных средств основаны на исследованиях, проведенных с применением комбинации ледипасвир/софосбувир или ледипасвира и софосбувира, как отдельных действующих веществ, или же существуют предпосылки для случаев взаимодействия лекарственных средств, обусловленных применением комбинации ледипасвир/софосбувир. Взаимодействия между препаратом Гарвони® и другими лекарственными. СРЕДСТВА, СНИЖАЮШИЕ КИСЛОТНОСТЬ. Растворимость ледипасвира уменьшается с увеличением рН. Лекарственные средства, способные увеличивать рН желудка, могут снизить концентрацию ледипасвира. Антациды: например, гидроксид алюминия или магния; карбонат кальция. Рекомендуется сделать перерыв в 4 часа между приемом антацида и препарата Гарвони®. Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов: Фамотидин/ледипасвир/софосбувир однократно, циметидин, низатидин, ранитидин, фамотидин при назначении за 12 часов до препарата Гарвони®. Антагонисты Н2-рецепторов могут применяться одновременно или с временными интервалами с препаратом Гарвони в дозе, которая не превышает дозы, сопоставимые с фамотидином 40 мг, дважды в сутки. Ингибиторы протонной помпы. Омепразол, лансопразол, абепразол, пантопразол, эзомепразол.Ингибиторы протонной помпы не следует принимать перед приемом препарата Гарвони®. АНТИАРИТМИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА. Амиодарон. Использовать только в случае отсутствия альтернативы. Рекомендуется тщательный мониторинг, если данный лекарственный препарат применяется одновременно с препаратом Гарвони® (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Дигоксин. Одновременное применение препарата Гарвони® с дигоксином может привести к повышению концентрации дигоксина. При совместном применении дигоксина с препаратом Гарвони® следует соблюдать осторожность, и рекомендуется регулярный контроль терапевтической концентрации дигоксина. АНТИКОАГУЛЯНТЫ. Дабигатрана этексилат. При совместном применении дабигатрана этексилата с препаратом Гарвони® рекомендуется проводить клинический мониторинг с целью обнаружения признаков кровотечения и анемии. Анализ на свертываемость крови помогает выявить пациентов с повышенным риском кровотечения в связи с усилением воздействия дабигатрана. Антагонисты витамина К. При использовании совместно со всеми антагонистами витамина К требуется тщательный мониторинг МНО (международное нормализационное отношение). Это связано с изменением функции печени вследствие применения с препаратом Гарвони®. ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин. Препарат Гарвони® не следует применять в комбинации с фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином (см. раздел «Противопоказания»). Окскарбазепин. Считается, что совместное применение препарата Гарвони® с окскарбазепином понижает концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к снижению терапевтического эффекта препарата Гарвони®. Такое совместное применение не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»). АНТИМИКОБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА. Рифампицин, рифабутин. Совместное применение препарата Гарвони® с рифампицином, рифабутином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Рифапентин. Ожидается, что совместное применение препарата Гарвони® с рифапентином понижает концентрацию ледипасвира и софосбувира, что приведет к снижению терапевтического эффекта препарата Гарвони®. Такое совместное применение не рекомендуется. СЕДАТИВНЫЕ/СНОТВОРНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. Мидазолам. Не требуется коррекция дозы препарата Гарвони® или мидазолама. ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ: ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ. Эфавиренз/ эмтрицитабин/ тенофовира дизопроксила фумарат. Корректировка дозы препарата Гарвони® или тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина/эфавиренза не требуется. Абакавир / ламивудин. Коррекция дозировки препарата Гарвони® или абакавира/ламивудина не требуется. ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ: ИНГИБИТОРЫ ПРОТЕАЗЫ ВИЧ. Атазанавир, усиленный ритонавиром. Коррекция дозы для препарата Гарвони® или атазанавира, усиленного ритонавиром, не требуется. Атазанавир, усиленный ритонавиром + эмтрицитабин/ тенофовира дизопроксила фумарат: Атазанавир, при применении с тенофовира дизопроксила фумаратом в сочетании с атазанавиром/ ритонавиром препарат Гарвони® увеличивал концентрацию тенофовира. Ритонавир, безопасность тенофовира дизопроксила фумарата на фоне применения препарата Гарвони® и фармакокинетического усилителя (например, ритонавира или кобицистата) не установлена. Эмтрицитабин, комбинация должна использоваться с осторожностью, с частым мониторингом функции почек, если другие варианты недоступны (см. раздел «Особые указания»). Тенофовир, концентрация атазанавира также увеличивается, с риском повышения уровня билирубина или развития желтухи. Этот риск повышается при совместном применении с рибавирином в комбинированной терапии ВГС-инфекции. Дарунавир, усиленный ритонавиром. Корректировка дозы для препарата Гарвони® или дарунавира, усиленного ритонавиром, не требуется. Лопинавир, усиленный ритонавиром + эмтрицитабин / тенофовира дизопроксила фумарат. Предполагается, что при совместном применении с тенофовира дизопроксила фумаратом в сочетании с лопинавиром / ритонавиром препарат Гарвони® будет приводить к повышению концентрации тенофовира. Типранавир, усиленный ритонавиром. Совместное применение препарата Гарвони® с типранавиром, усиленным ритонавиром, понижает концентрацию ледипасвира, что приводит к снижению терапевтического эффекта препарата Гарвони®. Одновременный прием не рекомендуется. ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВИЧ: ИНГИБИТОРЫ ИНТЕГРАЗЫ. Ралтегравир. Корректировка дозы для препарата Гарвони® или ралтегравира не требуется. Элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовира дизопроксила фумарат. Комбинация должна использоваться с осторожностью, с частым мониторингом функции почек, если другие варианты недоступны (см. раздел «Особые указания»). Долутегравир. Корректировка дозы не требуется. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ДОБАВКИ. Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Не следует применять препарат Гарвони® одновременно с препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). ИНГИБИТОРЫ РЕДУКТАЗЫ ГМГ-КоА. Розувастатин. Совместное применение препарата Гарвони® и розувастатина может значительно увеличить концентрацию розувастатина (повышение АUС в несколько раз), и таким образом увеличить риск возникновения миопатии, включая рабдомиолиз. Совместное применение препарата Гарвони с розувастатином противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Правастатин. Совместное применение препарата Гарвони® и правастатина может значительно увеличить концентрацию правастатина, и таким образом увеличить риск возникновения миопатии. У пациентов, получающих препарат Гарвони® и правастатин, рекомендуется проводить клинический и биохимический контроль, также может потребоваться корректировка дозы (см. раздел «Особые указания»). Другие статины. Взаимодействия с другими ингибиторами редуктазы ГМГ-КоА не могут исключаться. При совместном применении с препаратом Гарвони® следует рассматривать уменьшение дозы статинов, также следует проводить тщательный мониторинг нежелательных реакций, связанных с приемом статина (см. раздел «Особые указания»). НАРКОТИЧЕСКИЕ АНАЛЬГЕТИКИ. Метадон. Корректировка дозы для препарата Гарвони® или метадона не требуется. ИММУНОСУПРЕССИВНЫЕ ПРЕПАРАТЫ. Циклоспорин, Такролимус. Не требуется корректировка дозы для препарата Гарвони® или циклоспорина и такролимуса в начале их совместного применения. Впоследствии требуется тщательный мониторинг и возможная корректировка дозы циклоспорина и такролимуса. ПЕРОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ. Норэлгестромин, Норгестрел, Этинилэстрадиол. Корректировка дозы пероральных контрацептивов не требуется.