Клофарабин-Тева концентрат для приготовления инъекционного раствора 1мг/мл 20мл

Лечение острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей старше 1 года с рецидивом или рефрактерностью к терапии после применения, по крайней мере, двух предшествующих схем химиотерапии и при отсутствии иных способов достижения стойкой ремиссии. Безопасность и эффективность были изучены у пациентов в возрасте не старше 21 года на момент постановки диагноза.

Гиперчувствительность к клофарабину или вспомогательным веществам препарата. Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести. Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести. Детский возраст до 1 года (отсутствие данных о безопасности и эффективности применения клофарабина в данной возрастной группе). Беременность. Период грудного вскармливания (грудное вскармливание должно быть прекращено до, во время и после лечения препаратом Клофарабин-Тева в связи с возможностью развития серьезных нежелательных реакций у детей). С осторожностью. При почечной недостаточности легкой или средней степени тяжести (возможно накопление препарата, требуется коррекция дозы. При печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести. У пациентов, перенесших ранее трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Отсутствуют данные по применению клофарабина у беременных женщин. Клофарабин может вызывать развитие серьезных врожденных дефектов. Препарат Клофарабин-Тева не следует применять во время беременности. Если беременность наступает во время лечения клофарабином, то пациентку следует предупредить о его возможном неблагоприятном воздействии на плод. Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь, во время лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Период грудного вскармливания. Неизвестно, экскретируется ли клофарабин или его метаболиты в грудное молоко. Однако из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка, следует прекратить грудное вскармливание до, во время терапии и после окончания лечения препаратом Клофарабин-Тева. Влияние на фертильность. Так как влияние клофарабина на репродуктивную функцию у человека неизвестно, то планирование зачатия ребенка должно обсуждаться с пациентами в каждом конкретном случае отдельно.

До настоящего момента специальных исследований по взаимодействиям клофарабина не проводилось. Однако не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами или влияния на результаты лабораторных анализов. Клофарабин практически не метаболизируется ферментной системой цитохрома Р450 (СYР). В связи с этим, маловероятно взаимодействие с активными веществами, способными ингибировать или индуцировать изоферменты цитохрома Р450. Кроме того, маловероятно, что клофарабин может ингибировать любой из 5 основных изоферментов СYР у человека (1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и ЗА4) или индуцировать два из этих изоферментов (1А2 и ЗА4) при концентрации в плазме крови, достигающейся после внутривенной инфузии в дозе 52 мг/кв.м/сут. Таким образом, ожидается, что клофарабин не будет влиять на метаболизм активных веществ, являющихся субстратами данных изоферментов. Клофарабин выводится в основном почками. Поэтому следует избегать одновременного приема препаратов, обладающих нефротоксическим действием и элиминирующихся путем секреции в почечных канальцах, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, амфотерицин В, метотрексат, аминозиды, препараты платины, фоскарнет натрия, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, особенно во время 5- дневного периода введения клофарабина. Поскольку печень является потенциальным органом-мишенью для проявления цитотоксического действия, по возможности, следует избегать одновременного применения препаратов, обладающих гепатотоксическим действием. Пациентов, получающих лекарственные препараты, влияющие на артериальное давление (АД) или функцию сердца, следует тщательно наблюдать во время терапии клофарабином.