Гилениа капсулы 0,5мг

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) - для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.

Выявленный иммунодефицитный синдром. Повышенный риск оппортунистических инфекций, в том числе у иммунокомпроментированных пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию в настоящее время или в прошлом. Активные фазы тяжелых инфекций, хронических инфекций (гепатиты, туберкулез). Выявленные злокачественные новообразования в активной фазе, за исключением базально-клеточного рака кожи. Нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пыо). Гиперчувствительность к финголимоду или любому другому компоненту препарата. Беременностьи период грудного вскармливания. Дети и подростки в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены). С осторожностью: Пациенты в возрасте 65 лет и старше (ограниченное количество данных по применению), тяжелые нарушения функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью), сахарный диабет (риск развития макулярного отека), увеит в анамнезе. Брадиаритмия. В связи с риском развития серьезных нарушений ритма препарат Гилениа не следует применять у пациентов с АВ-блокадой 2 степени типа Мобитц II или выше, синдромом слабости синусового узла или синоатриальной блокадой. Поскольку выраженная брадикардия может плохо переноситься пациентами с ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда в анамнезе, хронической сердечной недостаточностью, остановкой сердца в анамнезе, цереброваскулярными заболеваниями, неконтролируемой артериальной гипертензией или тяжелым нелеченым синдромом апноэ во сне, препарат не следует применять у таких пациентов. Поскольку применение препарата приводит к снижению частоты сердечных сокращений (ЧСС) и таким образом, к удлинению интервала QТ. Не следует применять препарат у пациентов с существенным удлинением интервала QT (QTc > 470 мс у женщин или > 450 мс у мужчин). Также следует соблюдать осторожность у пациентов с низкой ЧСС в покое, менее 55 ударов в минуту (низкая ЧСС, не связанная с нарушениями функции сердца) при одновременном применении бета-адреноблокаторов, с обмороком в анамнезе.

Учитывая возможность дополнительного угнетающего влияния на иммунную систему, следует соблюдать осторожность при применении финголимода вместе с противоопухолевыми средствами, иммунодепрессантами или иммуномодуляторами. Также необходимо с осторожностью назначать финголимод пациентам, получавшим ранее в течение длительного времени препараты, подавляющие иммунную систему, такие как натализумаб или митоксантрон.В клинических исследованиях при применении финголимода у пациентов с РРС, получавших короткие курсы глюкокортикостероидов, не отмечалось повышения частоты инфекций. Финголимод можно применять в комбинации с лекарственными, снижающими ЧСС, такими как атенолол и дилтиазем. При применении финголимода с атенололом отмечалось дополнительное 15% снижение ЧСС в начале лечения. У пациентов, получавших финголимод вместе дилтиаземом, дополнительного снижения ЧСС, не наблюдалось. Учитывая возможное дополнительное угнетающее влияние на ЧСС, следует соблюдать осторожность при назначении финголимода вместе с бета-адреноблокаторами (особенно в начале лечения). Применение препарата Гилениа у пациентов, получающих антиаритмические препараты Ia класса (например хинидин, прокаинамид) или III класса (например амиодарон, соталол), не изучалось. Поскольку при применении антиаритмических препаратов Ia и III классов возможно развитие брадиаритмии, препарат Гилениа не следует назначать вместе с данными противоаритмическими препаратами. Финголимод первично метаболизируется посредством изофермента CYP4F2, значительный вклад вносят также изоферменты CYP2D6*1, 2E1, 3A4, и 4F12. Вовлечение большого числа изоферментов CYP в окисление финголимода позволяет предположить, что метаболизм финголимода и финголимода фосфата не будет подвержен существенному ингибированию в присутствии одного специфического ингибитора изоферментов CYP. Маловероятно влияние финголимода и финголимода фосфат на клиренс препаратов, метаболизирующихся с помощью основных изоферментов CYP. Также маловероятно отрицательное влияние препарата (ингибирование) на транспорт в клетку или из клетки лекарственных средств или биопрепаратов, являющихся субстратами основных транспортных белков.Одновременное применение финголимода с кетоконазолом приводило к умеренному (в 1,7 раза) повышению экспозиции финголимода и финголимода фосфата (оценка по AUC). На экспозицию финголимода и финголимода фосфата не оказывало влияние одновременное применение вместе с изопреналином или атропином. Одновременное применение с атенололом, дилтиаземом или циклоспорином не влияло на фармакокинетику финголимода или финголимода фосфата.В клинических исследованиях у пациентов с РРС не отмечалось значительного влияния флуоксетина и пароксетина (мощные ингибиторы CYP2D6) и карбамазепина (мощный индуктор изофермента) на концентрацию финголимода или финголимода фосфата. Также на фармакокинетику финголимода и финголимода фосфата не оказывали клинически значимого влияния на концентрацию (20%): баклофен, габапентин, оксибутинин, амантадин, модафинил, амитриптилин, прегабалин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивны. Поскольку использование живых вакцин может повышать риск развития инфекций, при применении препарата не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами. Во время терапии препаратом, а также в течение 2 меяцевс после прекращения лечения финголимодом вакцинация может быть менее эффективной.