Пивелтра таблетки 100мг

Лечение ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Повышенная чувствительность к доравирину или к какому-либо из компонентов лекарственного препарата. Совместное применение с лекарственными препаратами, являющимися сильными индукторами цитохрома Р450 СYРЗ А (из-за значительного снижения концентрации доравирина в плазме крови) (см. разделы «Взаимодейстие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). Эти препараты включают, но не ограничиваются: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин; рифампин, рифапентин; лекарственные растительные препараты зверобоя (Нypericum реrforatum; митотан;энзалутамид; лумакафтор. Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат Пивелтра содержит лактозы моногидрат). Детский возраст до 18 лет (отсутствие данных об эффективности и безопасности). Беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и пациенты, находящиеся на гемодиализе (отсутствие данных об эффективности и безопасности). Пациенты с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) (отсутствие данных по эффективности и безопасности). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ. Следует с осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными препаратами: дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафциллин, модафинил, телотристат этил (см. разделы «Взаимодейстие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»). ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность. Данные о применении доравирина у беременных отсутствуют или ограничены. Регистр по применению антиретровирусных препаратов во время беременности. Для мониторинга исходов беременности у пациентов, подвергшихся воздействию антиретровирусных препаратов во время беременности, был создан «Регистр по применению антиретровирусных препаратов во время беременности». Врачам рекомендуется регистрировать пациентов в этом реестре. Исследования доравирина у животных не указывают на прямые или косвенные нежелательные эффекты в отношении репродуктивной токсичности. Противопоказано использование препарата Пивелтра во время беременности. Период грудного вскармливания. Нет данных о выделении доравирина с грудным молоком. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали выведение доравирина с грудным молоком. Из-за возможности передачи ВИЧ-1 и возможности развития серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, матерям, получающим препарат Пивелтра, прекратить грудное вскармливание. Влияние на фертильность. Нет данных о влиянии доравирина на фертильность у человека. Исследования у животных не указывают на нежелательные эффекты доравирина на фертильность при экспозиции, превышающей экспозицию у человека при рекомендуемой клинической дозе.

Влияние других лекарственных препаратов на доравирин. Доравирин преимущественно метаболизируется изоферментом СYРЗА, и лекарственные препараты, которые индуцируют или ингибируют изофермент СYРЗА, влияют на клиренс доравирина (см. раздел «Фармакокинетика»). Препарат Пивелтра противопоказан при совместном применении с лекарственными препаратами, которые являются сильными индукторами изофермента СУРЗА, так как ожидается значительное снижение концентрации доравирина в плазме крови, что может снизить эффективность доравирина (см. раздел «Противопоказания» и «Фармакокинетика»). Совместное применение с умеренным индуктором изофермента СYРЗА рифабутином снижает концентрацию доравирина. При совместном применении препарата Пивелтра с рифабутином следует увеличить дозу препарата Пивелтра до 100 мг два раза в сутки (дозы следует принимать с интервалом примерно 12 часов) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Совместное применение препарата Пивелтра с другими умеренными индукторами изофермента СYРЗА не изучалось, но ожидается снижение концентрации доравирина. В случае если совместного применения препарата Пивелтра с другими умеренными индукторами изофермента СYРЗА (например, дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафциллин, модафинил, телотристат этил) нельзя избежать, следует увеличить дозу препарата Пивелтра до 100 мг два раза в сутки (дозы следует принимать с интервалом примерно 12 часов) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Совместное применение препарата Пивелтра и лекарственных препаратов ингибиторов изофермента СYРЗА может привести к повышению концентрации доравирина в плазме крови. Однако при совместном приеме препарата Пивелтра с ингибиторами СYРЗА коррекция дозы не требуется. Влияние доравирина на другие лекарственные препараты. Маловероятно, что прием препарата Пивелтра в дозе 100 мг одна таблетка один раз в сутки окажет клинически значимое влияние на концентрацию в плазме крови лекарственных препаратов, которые зависят от транспортных белков для абсорбции и / или выведения или которые метаболизируются посредством изоферментов СYР. Однако совместный прием доравирина и чувствительного субстрата СYРЗА мидазолама приводит к снижению экспозиции мидазолама на 18%, что свидетельствует о том, что доравирин может являться слабым индуктором СYРЗА. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном приеме доравирина и препаратов, являющихся чувствительными субстратами СYРЗА, которые также могут иметь узкое терапевтическое окно (например, такролимус и сиролимус). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и рекомендации по дозированию препарата Пивелтра. Препараты, снижающие кислотность желудочного сока: антацид (алюминия и магния гидроксид, суспензия для приема внутрь) (20 мл однократно, доравирин 100 мг однократно), коррекция дозы не требуется; пантопразол (40 мг один раз в сутки, доравирин 100 мг однократно), коррекция дозы не требуется; омепразол взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента: лизиноприл взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Антиандрогенные средства: энзалутамид заимодействие не изучено, совместное применение противопоказано. Антибиотики: Взаимодействие не изучено. Необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, взаимодействие не изучено, совместное применение противопоказано. Пероральные сахароснижающие средства: метформин (1000 мг однократно, доравирин 100 мг один раз в сутки), коррекция дозы не требуется; канаглифлозин, лираглутид, ситаглиптин взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Противодиарейные средства: телотристат этил, взаимодействие не изучено, необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Противоподагрические и урикозурические препараты: лезинурад взаимодействие не изучено, необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Противотуберкулезные препараты: Однократная доза рифампина (600 мг однократно, доравирин 100 мг однократно); многократный прием рифампина (600 мг один раз в сутки, доравирин 100 мг однократно) совместное применение противопоказано; рифапентин взаимодействие не изучено, совместное применение противопоказано; рифабутин (300 мг один раз в сутки, доравирин 100 мг однократно), в случае если препарат Пивелтра назначается одновременно с рифабутином, следует увеличить дозу препарата Пивелтра до 100 мг два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Противоопухолевые средства: митотан взаимодействие не изучено, совместное применение противопоказано; тиоридазин взаимодействие не изучено, необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Противогрибковые средства из класса азолов: кетоконазол (400 мг один раз в сутки, доравирин 100 мг однократно), коррекция дозы не требуется; флуконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Блокаторы кальциевых каналов: дилтиазем, верапамил взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Препараты для лечения муковисцидоза: лумакафтор взаимодействие не изучено, совместное применение противопоказано. Блокаторы эндотелиновых рецепторов: бозентан взаимодействие не изучено, необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Противовирусные препараты, действующие на вирус гепатита С: Элбасвир + гразопревир (50 мг элбасвира один раз в сутки + 200 мг гразопревира один раз в сутки, доравирин 100 мг один раз в сутки), коррекция дозы не требуется. Ледипасвир + софосбувир (90 мг ледипасвира однократно + 400 мг софосбувира однократно, доравирин 100 мг однократно), коррекция дозы не требуется. Софосбувир/велпатасвир, софосбувир, даклатасвир, омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир +/- ритонавир, дасабувир, глекапревир, пибрентасвир, рибавирин взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Растительные препараты: Зверобой (Hypericum perforatum) взаимодействие не изучено, совместное применение противопоказано. Противовирусные (ВИЧ) средства: энфувиртид, маравирок взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Ингибиторы протеазы ВИЧ: усиленные ритонавиром ингибиторы протеазы (ИП) (атазанавир, дарунавир, фосампренавир, индинавир, лопинавир, саквинавир, типранавир) взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется; усиленные кобицистатом ИП (дарунавир, атазанавир) взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Ингибиторы интегразы ВИЧ: долутегравир (50 мг один раз в сутки, доравирин 200 мг один раз в сутки), коррекция дозы не требуется; ралтегравир взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется; усиленный ритонавиром элвитегравир взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется; усиленный кобицистатом элвитегравир взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Нуклеозидные ингибито ры обратной транскриптазы ВИЧ: тенофовира дизопроксил (245 мг один раз в сутки, доравирин 100 мг однократно); ламивудин + тенофовира дизопроксил (300 мг ламивудина однократно + 245 мг тенофовира дизопроксила однократно, доравирин 100 мг однократно), коррекция дозы не требуется; абакавир, эмтрицитабин, тенофовира алафенамид, взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Иммуносупрессанты: такролимус, сиролимус, взаимодействие не изучено, необходимо проводить мониторинг концентрации такролимуса и сиролимуса в крови, поскольку может потребоваться коррекция их дозы. Ингибиторы киназы ВИЧ: дабрафениб, взаимодействие не изучено, необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Опиоидные анальгетики: метадон (20 - 200 мг один раз в сутки индивидуально подобранная доза, ДОР 100 мг один раз в сутки), коррекция дозы не требуется; бупренорфин, налоксон взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Пероральные контрацептивы: 0,03 мг этинилэстрадиола/0,15 мг левоноргестрела однократно доравирин 100 мг один раз в сутки, коррекция дозы не требуется; норгестимат/этинилэстрадиол взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Усилители фармакокинетики: ритонавир (100 мг два раза в сутки, доравирин 50 мг однократно), коррекция дозы не требуется; кобицистат взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется. Психостимуляторы: модафинил взаимодействие не изучено, необходимо исключить совместное применение. В случае если совместного применения нельзя избежать, следует принимать по одной таблетке препарата Пивелтра два раза в сутки (с интервалом примерно 12 часов). Седативные/снотворные средства: мидазолам (2 мг однократно, доравирин 120 мг один раз в сутки) коррекция дозы не требуется. Гиполипидемчиеские средства, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: аторвастатин (20 мг однократно, доравирин 100 мг один раз в сутки), коррекция дозы не требуется, розувастатин, симвастатин взаимодействие не изучено, коррекция дозы не требуется.