Доцетаксел Сандоз концентрат для приготовления инъекционного раствора 10мг/мл 16мл

Рак молочной железы (РМЖ). Адъювантная терапия и неоадъювантная терапия. •Адъювантная терапия. Операбельный РМЖ (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом): операбельный РМЖ с поражением регионарных лимфоузлов; операбельный РМЖ без поражения регионарных лимфоузлов у пациенток, которым показано проведение химиотерапии согласно установленным международным критериям отбора для первичной химиотерапии ранних стадий РМЖ (при наличии одного или более факторов высокого риска развития рецидива: размер опухоли более 2 см, отрицательный статус эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, высокая степень злокачественности опухоли (степень 2-3), возраст менее 35 лет); операбельный РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата Доцетаксел Сандоз в комбинации с трастузумабом (схема АС ТН)). •Неоадъювантная терапия: операбельный и местно-распространенный РМЖ (доксорубицин и циклофосфамид с последующим применением препарата Доцетаксел Сандоз). •Метастатический и/или местно-распространенный РМЖ: местно-распространенный или метастатический РМЖ (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с доксорубицином, терапия 1-ой линии); метастатический РМЖ с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с трастузумабом, терапия 1-ой линии); местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины или алкилирующие средства (препарат Доцетаксел Сандоз в монотерапии); местно-распространенный или метастатический РМЖ при неэффективности предшествующей химиотерапии, включавшей антрациклины (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с капецитабином). •Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ): местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого при неэффективности предшествующей химиотерапии (препарат Доцетаксел Сандоз в монотерапии). •Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с цисплатином, препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с карбоплатином представляет альтернативный вариант лечения для основанной на цисплатине терапии, терапия 1-ой линии). Рак яичников: метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-ой линии (препарат Доцетаксел Сандоз в монотерапии, терапия 2-ой линии). Рак головыи шеи: местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и фторурацилом) индукционная терапия. Рак предстательной железы: метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном); метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с антиандрогенной терапией (ААТ) с преднизоном или преднизолоном или без преднизона или преднизолона). Рак желудка (аденокарцинома): метастатическая аденокарцинома желудка, включая аденокарциному зоны пищеводно-желудочного перехода (препарат Доцетаксел Сандоз в комбинации с цисплатином и фторурацилом, терапия 1-й линии).

Повышенная индивидуальная чувствительность к доцетакселу или другим компонентам препарата; нейтропения (исходное количество нейтрофилов в периферической крови менее 1500/мкл); выраженные нарушения функции печени; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. При применении препарата Доцетаксел Сандоз в комбинации с другими препаратами следует также учитывать противопоказания к их применению. С осторожностью: при одновременном применении препаратов, индуцирующих или ингибирующих изоферменты цитохрома Р450-3А, или метаболизирующихся с помощью изоферментов цитохрома Р450-ЗА, таких как циклоспорин, терфенадин, противогрибковые средства из группы имидазолов (кетоконазол, итраконазол, вориконазол), эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы протеазы (ритонавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир),а также нефазодон. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: данные о применении доцетаксела при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано. Женщинам с сохраненным детородным потенциалом необходимо использовать во время лечения надежные меры контрацепции, в случае возникновения у них беременности во время лечения следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу. Неизвестно, выделяется ли доцетаксел с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. Доцетаксел имеет генотоксическое действие и может нарушать мужскую фертильность (способность к зачатию). Мужчины репродуктивного возраста во время терапии препаратом и не менее 6 месяцев после окончания лечения должны использовать надежные методы контрацепции, перед началом лечения следует рассмотреть возможность консервации спермы.

Исследования in vitro показали, что биотрансформация препарата может изменяться при одновременном применении других лекарственных препаратов, индуцирующих, ингибирующих или метаболизирующихся изоферментом цитохрома CYP3A, таких как циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, эритромицин и тролеандомицин. В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении подобных лекарственных препаратов, учитывая возможность выраженного взаимодействия. При одновременном применении доцетаксела с ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как противогрибковые препараты из группы имидазолов (кетоконазол, итраконазол) и ингибиторы протеаз (ритонавир) следует соблюдать осторожность. Исследования, проведенные у пациентов, одновременно получавших доцетаксел и кетоконазол, показали, что при этом клиренс доцетаксела снижался на 50%, по-видимому, в связи с тем, что главным путем метаболизма доцетаксела является его метаболизм с помощью изофермента CYP3A4. В этом случае даже при применении более низких доз доцетаксела возможно ухудшение его переносимости. In vitro лекарственные препараты, прочно связывающиеся с белками плазмы, такие как эритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты, сульфаметоксазол и вальпроевая кислота, не влияли на связывание доцетаксела с белками плазмы крови. Дексаметазон также не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы крови. Доцетаксел не влияет на связь с белками плазмы дигитоксина. Фармакокинетика доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида не изменялась при их совместном применении. Фармакокинетика доцетаксела в присутствии преднизона была изучена у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, несмотря на то, что доцетаксел метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, а преднизон является индуктором изофермента CYP3A4, не наблюдалось статистически достоверного влияния преднизона на фармакокинетику доцетаксела. Имеются сведения о взаимодействии доцетаксела и карбоплатина. При применении комбинации карбоплатина и доцетаксела клиренс карбоплатина увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.