Децитабин лиофилизат для инъекций 50мг

Лечение миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов у ранее леченых и не леченых взрослых пациентов. Лечение впервые диагностированного первичного или вторичного (по классификации ВОЗ) острого миелоидного лейкоза у взрослых пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Гиперчувствительность к децитабину или любому компоненту препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность; тяжелые заболевания сердца (в том числе заболевания сердца с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, заболевания сердца в стадии декомпенсации); миелосупрессия. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ. Беременность. Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции и избегать беременности в период лечения децитабином (в том числе при лечении децитабином полового партнера) и в течение 6 месяцев после завершения терапии. Данные по использованию децитабина у беременных женщин отсутствуют. Исследования показали, что децитабин оказывает тератогенное действие у крыс и мышей. Потенциальный риск у человека неизвестен. Прием препарата Децитабин во время беременности, а также у женщин с детородным потенциалом, не использующих эффективные методы контрацепции, противопоказан. В случае развития беременности в период лечения следует немедленно отменить препарат. Пациенткам детородного возраста следует рекомендовать обратиться за консультацией по криоконсервации яйцеклеток до начала лечения препаратом Децитабин. Грудное вскармливание. Неизвестно, выводится ли децитабин или его метаболиты с грудным молоком. Децитабин в период грудного вскармливания противопоказан, поэтому при необходимости применения препарата Децитабин грудное вскармливание следует прекратить.

Не проводилось специальных клинических исследований по взаимодействию децитабина с другими лекарственными средствами. Вызываемая децитабином миелосупрессия может усиливаться другими противоопухолевыми препаратами. Существует потенциальная возможность взаимодействия препарата Децитабин с другими препаратами, активируемыми последовательным фосфорилированием (путем активации внутриклеточной фосфокиназы) и/или метаболизирующимися ферментами, вовлеченными в инактивацию децитабина (например, цитидин дезаминаза). Такие лекарственные препараты должны назначаться с осторожностью при терапии децитабином. Влияние сопутствующей терапии на децитабин: Фармакодинамические лекарственные взаимодействия, связанные с изоферментами СYР 450 маловероятны, так как обмен децитабина происходит через окислительное дезаминирование. Поскольку связывание децитабина с белками плазмы крови in vitro крайне низкое (< 1 %), то маловероятно, что он будет вытеснен из той связи другими препаратами. Данные in vivo свидетельствуют о том, что децитабин является слабым субстратом для Р-gр и поэтому, скорее всего, не подвержен взаимодействию с ингибиторами. Влияние децитабина на сопутствующую терапию: Поскольку связывание децитабина с белками плазмы крови in vitro крайне низкое (< 1%), то маловероятно, что он вытеснит связанные с белками препараты. Исследования, проведенные in vitro, показали, что децитабин не ингибирует и не индуцирует ферменты семейства СYР 450 вплоть до концентрации в плазме более чем в 20 раз превышающей максимально наблюдаемую в клинических условиях (Сmах). Поэтому не ожидается опосредованных через СYР 450 лекарственных взаимодействий, а взаимодействие с другими препаратами, метаболизирующимися через эти метаболические пути, маловероятно. Децитабин является слабым ингибитором опосредуемого через Р-gр транспорта in vitro, и поэтому вряд ли может влиять на опосредуемый через Р- gр транспорт других препаратов. Несовместимость: В отсутствие специальных исследований непереносимости данный препарат нельзя смешивать с другими препаратами. Децитабин нельзя вводить через один внутривенный катетер с другими препаратами.