Даклавизар таблетки 60мг

Лечение хронического гепатита С (ХГС) у взрослых в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения ХГС.

Препарат не должен применяться в виде монотерапии; Гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата; В комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 и транспортера Р- гликопротеина (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как (которые включают, но не ограничиваются нижеперечисленными лекарственными средствами): противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин); антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин); системные глюкокортикостероиды (дексаметазон); растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum Perforatum)); При наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа, рибавирин, софосбувир); Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; Беременность и период лактации; Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Ввиду того, что препарат применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации. Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать концентрацию даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом Р-гликопротеина (P-gp) и белка-транспортера органических катионов (ОСТ) 1, но совместного применения средств, влияющих только на свойства P-gp или ОСТ 1 (без одновременного влияния на CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме. Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ОАТР) 1В1 и 1ВЗ и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Применение препарата может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1В1/1ВЗ или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних. Лекарственные средства, противопоказанные к применению совместно с препаратом Даклинза: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного - совместное применение может вести к снижению концентрации даклатасвира в плазме крови, что может приводить к отсутствию вирусологического ответа на даклатасвир. Асупренавир: изменения дозы асупренавира не требуется. Боцепревир: дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг один раз в сутки при сопутствующем применении боцепревира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4. Симепревир 150 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и симепревира не требуется. Телапревир 500 мг каждые 12 часов (даклатасвир 20 мг один раз в сутки)/телапревир 750 м г каждые 8 часов (даклатасвир 20 мг один раз в сутки): совместное применение увеличивает концентрацию даклатасвира в плазме. Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг один раз в сутки при сопутствующем применении телапревира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4. Пэгинтерферон альфа 180 мкг один раз в неделю и рибавирин 500 мг или 600 мг два раза в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется. Софосбувир 400 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и софосбувира не требуется. Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг один раз в сутки (даклатасвир 20 мг один раз в сутки), атазанавир/кобицистат: дозу даклатасвира следует снизить до 30 мг один раз в сутки при сопутствующем применении атазанавира/ритонавира или атазанавира/кобицистата или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4. Дарунавир 800 мг/ритонавир 100 мг один раз в сутки (даклатасвир 30 мг один раз в сутки); лопинавир 400 мг/ ритонавир 100 мг два раза в сутки (даклатасвир 30 мг один раз в сутки); дарунавир/кобицистат: изменения дозы даклатасвира, дарунавира/ритонавира, лопинавира/ритонавира, дарунавира/кобицистата не требуется. Тенофовир дизопроксил фумарат 300 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и тенофовира не требуется. Ламивудин, зидовудин, эмтрицитабин, абакавир, диданозин, ставудин: изменения дозы даклатасвира и НИОТ не требуется. Эфавиренз 600 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки/120 мг один раз в сутки): дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг один раз в сутки при сопутствующем применении эфавиренза или других умеренных индукторов изофермента CYP3A4. Этравирин, невирапин: ввиду отсутствия данных, совместное применение даклатасвира и этравирина или невирапина не рекомендуется. Рилпивирин: изменения дозы даклатасвира и рилпивирина не требуется. Долутегравир 50 мг 1 раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и долутегравира не требуется. Ралтгеравир: изменения дозы даклатасвира и ралтегравира не требуется. Элвитегравир+кобицистат+эмтрицитабин+тенофовир: дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг один раз в сутки при сопутствующем применении кобицистата или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4. Энфувиртид: изменения дозы даклатасвира и энфувиртида не требуется. Маравирок: изменения дозы даклатасвира и маравирока не требуется. Фамотидин 40 мг однократно (даклатасвир 60 мг однократно): изменения дозы даклатасвира не требуется. Омепразол 40 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира не требуется. Кларитромицин/телитромицин: дозу препарата Даклинза следует снизить до 30мг один раз в сутки при сопутствующем применении кларитромицина/телитромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4. Эритромицин: совместное применение может привести к увеличению концентрации даклатасвира; применять с осторожностью. Азитромицин/ципрофлоксацин: изменения дозы даклатасвира и азитромицина/ципрофлоксацина не требуется. Дабигатрана этексилат: рекомендуется тщательный мониторинг безопасности применения в начале применения схем с препаратом у пациентов, принимающих дабигатрана этексилат или другие субстраты Р-gp с узким терапевтическим диапазоном. Варфарин: изменения дозы даклатасвира и варфарина не требуется. Эсциталопрам 10 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один рах в сутки): изменения дозы даклатасвира и эсциталопрама не требуется. Кетоконазол 400 мг один раз в сутки, итраконазол, позаконазол, вориконазол (даклатасвир 10 мг однократно): дозу препарата Даклинза следует снизить до 30мг один раз в сутки при сопутствующем применении кетоконазола или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4. Флуконазол: при совместном применении ожидается умеренное повышение концентрации даклатасвира в крови, не требующее изменения дозы обоих препаратов. Амиодарон: для пациентов без альтернативного варианта антиаритмической терапии рекомендуется тщательный мониторинг безопасности при совместном применении амиодарона и комбинации даклатасвир+софосбувир. Дигоксин 0,125 мг один раз в сутки (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): дигоксин и другие субстраты P-gp с узким терапевтическим диапазоном следует при менять с осторожностью при применении совместно с даклатасвиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за концентрацией дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы. Дилтиазем, нифедипин, амлодипин: применение препарата Даклинза совместно с блокаторами «медленных» кальциевых каналов может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью. Верапамил: применение препарата Даклинза совместно с препаратом верапамил может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью. Этинилэстрадиол 35 мкг один раз в сутки + норгестимат 0,180/0,215/0,250 мг один раз в сутки в течение 7/7/7 дней (даклатавир 60 мг один раз в сутки); этинилэстрадиол 30 мкг один раз в сутки / норэтиндрона ацетат 1,5 мг один раз в сутки (высокодозированное противозачаточное средство): совместное применение не имеет клинически значимого влияния на фармакокинетику даклатасвира. Циклоспорин 400 мг один раз в сутки (даклатавир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и циклоспорина не требуется. Такролимус 5 мг один раз в сутки (даклатавир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и такролимуса не требуется. Сиролимус и микофенолата мофетил: изменения дозы даклатасвира и иммуносупрессоров не требуется. Розувастатин 10 мг однократно (даклагавир 60 мг один раз в сутки), аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин, правастатин: следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Даклинза и розувастатина или других субстратов ОАТР1В1, ОАТР1ВЗ и BCRP. Бупренорфин/налоксон, от 8/2 мг до 24/6 мг один раз в сутки, индивидуальная доза (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и бупренорфина не требуется. Метадон, стабильная поддерживающая доза 40-120 мг один раз в день (даклатасвир 60 мг один раз в сутки): изменения дозы даклатасвира и метадона не требуется. Мидазолам 5 мг однократно (даклатасвир 60 мг один раз в сутки), триазолам, алпразолам: изменения дозы мидазолама и других субстратов изофермента CYP3A4 не требуется. Не ожидается клинически значимых эффектов на фармакокинетику при совместном применении даклатасвира со следующими препаратами: ингибиторы фосфодиэстеразы-5, ингибиторы АПФ (например, эналаприл), антагонисты ангиотензин II рецепторов (например, лозартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилетин, хинидин, антациды.