Ротокальцет таблетки 30мг

Вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с ТСПН, находящихся на диализе. Препарат Ротокальцет может также назначаться в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D; гиперкальциемия у пациентов (с целью снижения выраженности), вызванная следующими заболеваниями: карцинома паращитовидных желез; первичный гиперпаратиреоз, если, несмотря на концентрацию кальция в сыворотке крови, паратиреоидэктомия клинически неприемлема или противопоказана.

Повышенная чувствительность к активному компоненту или любым другим компонента препарата; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены); период грудного вскармливания. Применять с осторожностью: Беременность, печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести, наличие факторов риска удлинения интервала QT. Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. Как показали доклинические исследования на кроликах, цинакальцет проникает через плацентарный барьер. В экспериментах на животных не было выявлено прямого отрицательного воздействия на ход беременности, родов или постнатальное развитие. Не было также выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия в ходе исследований на беременных самках крыс и кроликов, за исключением снижения массы тела зародышей у крыс при применении токсических доз у беременных самок. При беременности препарат Ротокальцет следует применять только в тех случаях, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. До настоящего времени не изучена возможность проникновения цинакальцета в грудное молоко. Цинакальцет проникает в грудное молоко кормящих крыс, при этом отмечается высокое соотношение концентрации в молоке и концентрации в плазме крови. После тщательной оценки соотношения риск/польза, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема препарата Ротокальцет.

Цинакальцет частично метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременный прием кетоконазола в дозе 200 мг два раза в сутки (мощный ингибитор CYP3A4) приводил к повышению концентрации цинакальцета примерно в два раза. При необходимости одновременного приема мощных ингибиторов (например, кетоконазола, итраконазола, телитромицина, вориконазола, ритонавира) или индукторов (например, рифампицина) CYP3A4, может потребоваться коррекция дозы цинакальцета. Данные, полученные при проведении экспериментов in vitro, указывают на то, что цинакальцет частично метаболизируется ферментом CYP1A2. Курение стимулирует активность CYP1A2. Было отмечено, что клиренс цинакальцета у курильщиков на 36-38% выше, чем у некурящих. Влияние ингибиторов CYP1A2 (флувоксамина, ципрофлоксацина) на плазменные концентрации цинакальцета не изучалось. Может потребоваться коррекция дозы, если во время терапии цинакальцетом пациент начинает или прекращает курение или начинает или прекращает одновременный прием мощных ингибиторов CYP1A2. Кальция карбонат: одновременное применение кальция карбоната (однократная доза 1500 мг) не изменяло фармакокинетику цинакальцета. Севеламер: одновременное применение севеламера (2400 мг три раза в сутки) не оказывало влияния на фармакокинетику цинакальцета. Пантопразол: одновременное применение пантопразола (80 мг один раз в сутки) не изменяло фармакокинетику цинакальцета. Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP2D6: цинакальцет является мощным ингибитором CYP2D6. Сочетанное применение цинакальцета и препаратов с узким терапевтическим диапазоном и/или вариабельной фармакокинетикой, метаболизирующихся изоферментом CYP2D6 (например, флекаинида, пропафенона, метопролола, дезипрамина, нортриптилина, кломипрамина) может потребовать адекватной коррекции дозы этих лекарственных препаратов. Дезипрамин: одновременный прием цинакальцета в дозе 90 мг один раз в сутки с дезипрамином в дозе 50 мг, преимущественно метаболизирующегося CYP2D6, значительно повышал уровень экспозиции к дезипрамину (в 3,6 раза) (90% доверительный интервал 3,0; 4,4) у пациентов с активным метаболизмом CYP2D6. Варфарин: многократный пероральный прием цинакальцета не влиял на фармакокинетику или фармакодинамику варфарина (измерялись протромбиновое время и активность фактора VII). Отсутствие влияния цинакальцета на фармакокинетику R- и S-варфарина и отсутствие аутоиндукции ферментов у пациентов после многократного приема препарата указывает на то, что цинакальцет не является индуктором CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 у человека. Мидазолам: одновременное применение цинакальцета (90 мг) и пероральное применение мидазолама (2 мг), субстрата CYP3A4 и CYP3A5, не влияет на фармакокинетику мидазолама. Эти данные указывают на то, что цинакальцет не влияет на фармакокинетику класса лекарственных средств, метаболизирующихся изоферментами CYP3A4 и CYP3A5, таких как некоторые иммунодепрессанты, включая циклоспорин и такролимус. Несовместимость. Не применимо.