Ковада лиофилизат для инъекций 100мг

Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена). Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-ой линии. Терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида и бортезомиба.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов или их непереносимость. Беременность и грудное вскармливание. Нарушения функции печени средней и тяжелой степени тяжести. Желтуха. Количество нейтрофилов менее 1,5 х 10 в десятой степени/л и/или тромбоцитов менее 75 х 10 в десятой степени/л. Хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии. Инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией. Детский возраст (отсутствие данных по эффективности и безопасности). С осторожностью. При печеночной недостаточности легкой степени тяжести, при нарушениях функции почек; при одновременном применении препарата с ингибиторами или индукторами СYРIА2. Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии бендамустином. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Данные о применении бендамустина у беременных женщин недостаточны. В доклинических исследованиях бендамустина гидрохлорид проявил эмбрио- /фетолетальные, тератогенные и генотоксические свойства. Не следует применять бендамустин во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза определенно превышает возможный вред. Беременная пациентка должна быть проинформирована о возможном риске для плода. В случае абсолютной необходимости проведения лечения бендамустином во время беременности или в случае наступления беременности во время лечения бендамустином, пациентка должна быть проинформирована о риске для будущего ребенка и должна находиться под тщательным наблюдением. Следует предусмотреть возможность проведения генетического консультирования. Женщины с сохраненным детородным потенциалом/контрацепция. Женщины с сохраненным детородным потенциалом должны применять эффективные методы контрацепции перед началом и во время лечения бендамустином. Мужчинам, получающим лечение бендамустином, также стоит применять эффективные методы контрацепции в течение и до 6 месяцев после завершения лечения бендамустином. Следует рассмотреть возможность криоконсервирования спермы перед началом лечения бендамустином в связи с риском наступления необратимого бесплодия вследствие лечения бендамустином. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли бендамустин в грудное молоко, вследствие чего применение бендамустина противопоказано во время грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено на время терапии бендамустином.

Никаких специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось. Активные метаболиты бендамустина, гамма-гидроксибендамустин (М3) и N- десметилбендамустин (М4) образуются под действием изофермента СYРIА2. Ингибиторы СУР1А2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы СYРIА2 (например, омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов СYРIА2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения. Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики, бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.