Симулект порошок лиофилизированный для приготовления инъекционного раствора 20мг

Профилактика острого отторжения трансплантата у взрослых и детей с впервые пересаженной почкой. Препарат применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикостероидами или в дополнение к трехкомпонентному режиму иммуносупрессии - циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикостероиды и азатиоприн (либо препараты микофеноловой кислоты).

Повышенная чувствительность к базиликсимабу или другим ингредиентам препарата. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Симулект® могут применять только врачи, имеющие опыт применения иммуносупрессивной терапии после трансплантации органов. Медицинские учреждения, планирующие применение препарата, должны иметь оборудование и лекарственные препараты для проведения лечебных и реанимационных мероприятий (в том числе для случаев развития реакций повышенной чувствительности), а также подготовленный персонал. Отмечены случаи (менее одного случая на 1000 пациентов) развития реакций повышенной чувствительности как на первое, так и на второе введение препарата Симулект®. Эти реакции (крапивница, зуд, чихание, падение артериального давления, тахикардия, одышка, бронхоспазм, отек легких и острая дыхательная недостаточность) развивались быстро (в пределах 24 час.) и носили тяжелый характер. В случае развития реакций повышенной чувствительности дальнейшее применение препарата противопоказано. Следует соблюдать осторожность в тех случаях, когда пациентам, ранее получавшим Симулект, назначают препарат повторно. Имеются данные, свидетельствующие о том, что у определенной группы пациентов существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности. К этой группе относятся пациенты, ранее получавшие препарат одновременно с иммунодепрессантами, которые были преждевременно отменены, например, в связи с отказом от трансплантации или в случае раннего отторжения трансплантата. У некоторых пациентов при повторном назначении препарата Симулект® перед последующей трансплантацией отмечались острые реакции повышенной чувствительности. У пациентов, перенесших трансплантацию и находящихся на базовой иммуносупрессивной терапии, повышен риск развития лимфопролиферативных заболеваний и оппортунистических инфекций. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Исследования у беременных женщин и кормящих матерей не проводились. Симулект® не следует назначать в период беременности, за исключением тех случаев, когда возможная польза для матери превосходит вероятный риск для плода. Рекомендуется адекватная контрацепция женщинам детородного возраста для предотвращения беременности во время назначения препарата и в течение 4 месяцев после введения последней дозы. Нет данных о проникновении базиликсимаба в грудное молоко. Тем не менее, поскольку Симулект представляет собой иммуноглобулин G (IgGik), он может проникать через человеческую плаценту, а также может выделяться с грудным молоком. В связи с этим, кормящие матери, получавшие препарат, должны воздержаться от грудного вскармливания в течение 4 мес. после введения последней дозы.

Поскольку препарат является иммуноглобулином, не ожидается каких-либо метаболических взаимодействий с одновременно применяемыми другими лекарственными препаратами. Применение некоторых, традиционно назначаемых при трансплантации препаратов (системные противовирусные, антибактериальные, противогрибковые средства, анальгетики, антигипертензивные средства, в том числе бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция и диуретики) в дополнение к циклоспорину в форме микроэмульсии, глюкокортикостероидам, азатиоприну и препаратам микофеноловой кислоты не приводило к увеличению частоты нежелательных явлений. В первые 3 мес после трансплантации имели место случаи острого отторжения трансплантата (у 14% больных в группе, получавшей Симулект®, и у 27% больных в группе, получавшей плацебо), для лечения которых были применены препараты антител (например, ОКТ 3 или АТГ/АЛГ). При этом в группе, получавшей Симулект®, при сравнении с группой, получавшей плацебо, не было выявлено увеличения частоты развития инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений. Изучение препарата Симулект®, примененного на фоне трехкомпонентного режима иммуносупрессивной терапии (циклоспорин в форме микроэмульсии, глюкокортикостероиды и азатиоприн либо микофенолата мофетил), было проведено в трех клинических исследованиях. При добавлении азатиоприна к двухкомпонентной терапии (циклоспорин + глюкокортикостероиды) отмечалось снижение общего клиренса препарата Симулект® в среднем на 22%. При добавлении к двухкомпонентной терапии микофенолата мофетила снижение клиренса препарата Симулект® составило в среднем 51%. При использовании препарата Симулект® на фоне трехкомпонентной схемы терапии, включавшей азатиоприн или микофенолата мофетил, не было отмечено какого- либо учащения инфекционных заболеваний или других нежелательных явлений (при сравнении с группой плацебо).