Законодательное обеспечение оборота ЛС в условиях кризиса

Колесников Сергей Иванович
Заместитель председателя комитета Государственной Думы по охране здоровья, акад. РАМН

К 2020 г. средняя продолжительность жизни населения должна составлять 75 лет. В ближайшие 3–4 года должна произойти стабилизация численности населения. К 2020 г. необходимо сократить уровень смертности в 1,5 раза. Президент страны Д.А. Медведев говорит о том, что важно необходимую медицинскую помощь финансировать в полном объеме, лечить пациента по одним и тем же стандартам, развивать конкуренцию среди больниц и поликлиник за пациента, который может выбирать врача и ЛПУ, а также расширять самостоятельность медицинских учреждений.

ПРОБЛЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1. Законодательство устарело и регулируется более 40 законодательными актами 1993–1997 гг.
2. Не сбалансированы государственные гарантии и финансовые ресурсы оказания бесплатной медпомощи, увеличивается объем платных услуг. Отсутствует единый кадастр медицинских мощностей и источников финансирования.
3. Нет налогового стимулирования инвестиций и платежей в здравоохранении для физических и юридических лиц, что не позволяет легализовать платежи.
4. Низкая мотивация руководителей и работников к улучшению качества медпомощи и эффективному использованию ресурсов.
5. Недовольство всех слоев общества вызывают резкие различия в доступности и качестве медпомощи в субъектах РФ, в муниципальных образованиях, в городе и на селе, для бедных и богатых.
6. Отсутствует единая система здравоохранения – разделена на 3 автономные системы и различные типы учреждений.
7. Отсутствует единое информационное пространство (реестр больных, застрахованных, лекарств и др.).
8. Не контролируются табели стандартного оснащения медицинских организаций. Низкий уровень обеспечения за счет отечественной промышленности.
9. Отсутствуют единые критерии оценки эффективности здравоохранения, их несоответствие критериям ВОЗ, ЮНИСЕФ.
10. Минимальное личное участие граждан в сохранении собственного здоровья. Нет эффективной системы пропаганды и стимулирования здорового образа жизни.
11. Отсутствие публичных отчетов и ответственности властей разного уровня за состояние здоровья населения.

В качестве одного из выходов из данного положения разработана Концепция социально-экономического развития Российской Федерации до 2020 г. Обеспечение населения качественной медицинской помощью гарантирует целый комплекс мер, включающих в себя:

• конкретизацию государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи;
• стандартизацию медицинской помощи;
• совершенствование организации медицинской помощи ЛПУ;
• обеспечение необходимыми лекарственными средствами;
• осуществление единой кадровой политики;
• инновационное развитие здравоохранения;
• информатизацию здравоохранения;
• модернизацию системы финансового обеспечения оказания медицинской помощи;
• законодательное и нормативно-правовое обеспечение.

При стандартизации медицинской помощи уделяется внимание Списку жизненно важных лекарственных средств (это будет минимальным вкладом государства в обеспечение граждан лекарствами). Важнейшим моментом является ресурсное обеспечение здравоохранения, к которому относятся материально-техническая база, лекарственное обеспечение, расходные материалы и кадры.

ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ В ОБЕСПЕЧЕНИИ НАСЕЛЕНИЯ ЛС и ИМН

• несовершенная нормативно-правовая база;
• неэффективное взаимодействие властей и общества в сфере здравоохранения;
• отсутствие четкой концепции обеспечения и неэффективное использование имеющихся ресурсов;
• недостаточное финансирование, отсутствие единых подходов к ценообразованию – рост цен и дефицит бюджета;
• кризис отечественного медфармпрома;
• кризис науки.

Это привело к кризису в здравоохранении еще до развития глобального кризиса, который будет усугублять ситуацию. В настоящее время происходит взаимовлияние кризисных факторов (нормативно-правовая база, взаимодействие между ветвями власти и саморегулирующими организациями, финансирование, управление ресурсами, ценовое регулирование, промышленность, наука, рациональное использование лекарств и оборудования, концепция обеспечения лекарствами и оборудованием). Необходимо влиять на каждый из этих блоков.

От Государственной Думы зависит финансирование сферы здравоохранения на федеральном уровне (обеспечивает четвертую часть финансирования всего здравоохранения страны; на местном уровне таких ресурсов нет). Планируется, что расходы с федерального уровня будут расти.

Как один из выходов из кризиса рассматривался вопрос о введении систем ДЛО – ОНЛС

2005 г. → 25 млрд руб.;

2006 г. → 34,8 млрд руб. (план); 73 млрд руб. (факт)   кризис!

2007 г. → 35 млрд руб. (кризис!) – рабочая группа партии «Единая Россия» направляет предложения Правительству.

В декабре 2007 г. → погашение долгов на 2006–2007 гг.

2008 г. → передача полномочий по обычному ассортименту регионам (37 млрд руб.); 33 млрд руб. – на обеспечение по 7 высокозатратным заболеваниям.

2009 г. → 36 млрд руб. выделено на ассортимент для лечения редких заболеваний и 42 млрд – для остальных льготных групп населения.

В 2009 г. → подразумевается рост ассигнований. Планировалось, что это позволит поддержать отечественную промышленность, снизить затраты на лекарственное обеспечение. На деле получилось наоборот, что вызвано введением закона №94 «О закупках для государственных и муниципальных нужд», который необходимо отменять. Поэтому, несмотря на динамичный рост фармацевтического рынка за последние 3 года, доля лекарств отечественного производства начинает снижаться. Доля государственных закупок составляет 25–30%; рынок бюджетных закупок – 55%, все остальное покупает население.

Объемы фармрынка России в рознице (в млрд долл. США)

2005 г. → поставки из России – 2,3 (25%); импорт – 6,7 (75%)

2008 г. → поставки из России – 3,0 (21%); импорт – 11,0 (79%)

В 2010 г. (прогноз) → Объем розницы может составить 17–19 млрд долл.

Отечественный фармрынок в 2005–2008 гг. дал небывалый прирост объема продаж. Россия вышла на 12-е место в мире по объему фармрынка.

Между тем производство некоторых жизненно важных препаратов в Китае резко растет (тетрациклин, пенициллин, стрептомицин, витамин В12, цефалоспорины), а Россия в период кризиса в связи с повышением цен на данные препараты, отстанет. Нужна схема преодоления технологического отставания, но окно возможности упущено 6–7 лет назад. В России очень плохая структура исследования и разработок по секторам (в нашей стране основные затраты идут на НИИ и отчасти на университетский сектор). Изменилась ситуация с оборотом интеллектуальной собственности и ответственностью за ее нарушение – введен ряд законов, в частности, федеральный закон «О нарушении авторского права», который может быть принят к обороту лекарств. Законодательные инструменты в сфере медицинской индустрии достаточно многочисленны, не систематизированы, работают порознь и хаотично. Тем не менее они существуют в Налоговом кодексе, а также в кодексе административно-правовых нарушений. Созданы две венчурные компании, в задачи которых входит развитие биотехнологий и парафармацевтики. Есть надежда, что в эту сферу пойдут инвестиции. В национальных проектах пока не появилось раздела «Медицинская индустрия», но появилось несколько изменений в законах (в частности, закон «О саморегулирующих организациях и автономных учреждениях», который может быть применен для организованных сообществ, в том числе фармацевтического бизнеса). За период 2006–2008 гг. появилось несколько инвестиционных законов: «О банке развития», «Об инвестиционных фондах», «Об ОАО «Российская венчурная компания», «Об особых экономических зонах», которые, к сожалению, настолько забюрократизированы, что практически не работают.

ИЗМЕНЕНИЯ В НОРМАТИВНОЙ БАЗЕ ОБРАЗОВАНИЯ

Много внимания уделяется кадрам, так как в настоящее время необходим переход на непрерывное образование. Появилось несколько законов, способствующих вовлечению работодателей (в том числе профессиональных сообществ) в разработку и реализацию государственной политики в области профессионального образования. К сожалению, пока не заметно участия в этом процессе фармацевтических сообществ.

Идет развитие системы образования в соответствии с мировыми стандартами улучшения качества, в частности, с Болонским процессом, основными приоритетами которого являются:

• 2-цикловая система получения медицинского образования;
• развитие качества;
• признание квалификации, основанной на уровне и длительности обучения.

С целью повышения качества подготовки специалистов необходимо внедрить в системе непрерывного профессионального образования следующие инновационные технологии:

• систему накопительных кредитов;
• дистанционные формы обучения;
• модульную организацию учебного процесса.

ВОЗМОЖНЫЕ АНТИКРИЗИСНЫЕ МЕРЫ

Принятие Концепции развития здравоохранения до 2020 года.

1. Приведение финансирования отрасли к признанным международным стандартам к 2012 г. – 5,5–6% ВВП из бюджетных источников, с выходом на 7% ВВП к 2020 г. Соплатежи населения должны составлять не более 25% к 2010 г. и 20% к 2020 г.
2. Законодательно закрепить (конституционные) гарантии медицинской помощи, а также оценку их эффективности и контроля качества.
3. Закрепить порядок выравнивания финансовых условий в субъектах РФ, ввести систему стимулов повышения эффективности здравоохранения:

• создание вертикали управления в системе ОМС, переход к реальным страховым принципам и равенству учреждений разных форм собственности;
• регулирование оказания платных медицинских услуг.

      5. Создание системы лекарственного страхования.

      6. Введение налоговых льгот предприятиям и лицам, вносящим вклад в развитие системы здравоохранения (в т.ч. заключающим договоры добровольного медицинского и лекарственного страхования) и охрану собственного здоровья.

Представляется важным принять следующие законы с выходом на Кодекс:

• О здравоохранении в Российской Федерации;
• О государственных гарантиях бесплатной медицинской помощи;
• Об обязательном медицинском страховании;
• О страховании и ответственности медицинских и фармацевтических работников.

Специальные федеральные законы и внесение поправок в ныне существующие:

• Об изделиях медицинского назначения;
• О медицинских организациях;
• О регулировании частной медицинской деятельности;
• О фармацевтической деятельности;
• Поправки в основы законодательства об охране здоровья граждан РФ, законы №94, 95, 131, 122, Бюджетный и Налоговый кодексы РФ;
• Особые регламенты по проведению закупок, по разрешению медицинским (а не только фармацевтическим работникам) заниматься сбытом лекарств в аптечных пунктах и т.п.

В портфеле нашего комитета есть несколько законопроектов, которые рассматриваются и часть из них имеет перспективу принятия:

• «О внесении изменений в закон «О лекарственных средствах» (о предотвращении несанкционированного обращения к конфиденциальным данным, предоставляемым госорганам для регистрации ЛС и борьбе с контрафактом)» (2005);
• «О признании утратившими силу отдельных положений закона «О лекарственных средствах» (об исключении ряда полномочий Росздравнадзора) (2005);
• «О внесении изменений в закон «О лекарственных средствах» (разграничение полномочий между органами власти в сфере обращения ЛС» (2005);
• «О внесении изменения в статью 4 закона «О лекарственных средствах» (в части уточнения понятия о ЛС» (2006);
• Внесение изменений в ряд законов в связи с оборотом психотропных веществ и их прекурсоров (внесен 27.01.2009).

Дискутируется предложение, разработанное экспертами Росздравнадзора о борьбе с контрафактом. Также на рассмотрении находятся семь законопроектов по упрощению оборота ЛС в сельских и труднодоступных местностях, в частности:

• О внесении изменений в ряд законов в части разрешения отпуска лекарственных средств в сельской местности медицинским работникам с высшим и (или) средним медицинским образованием;
• О внесении изменения в статью 33 Федерального закона «О лекарственных средствах» (в части разрешения отпуска лекарственных средств в сельской местности медицинским работникам с высшим и (или) средним медицинским образованием).

ВЫВОДЫ

Необходимо срочно принять Национальную доктрину ресурсного обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (развития медицинской индустрии).

Государственные программы ресурсного обеспечения осуществлять преимущественно на основе долгосрочных контрактов (государственного заказа) с отечественными предприятиями, а также с иностранными при условии инвестирования их прибыли в создание предприятий на территории России.

Закупить «под ключ» предприятия (с технологией производства) по выпуску жизненно важных лекарственных средств и субстанций для производства медицинских изделий.

Предприятия-производители, а также НИИ по разработке новых лекарств и медицинских изделий включить в перечень стратегических предприятий.

Передовые производственно-технологические центры освободить от налога на прибыль на 10 лет, как это предусмотрено для резидентов особых экономических зон.

Отрегулировать кредитную политику.

Поскольку с Правительством пока нет согласия по ряду положений, Государственная Дума пытается на общественных площадках это обсуждать и лоббировать. Программа общественно-государственного партнерства – это инструмент согласования интересов индустрии, социальной сферы, общества, власти и соорганизации усилий экспертов, преобразующаяся в комплекс взаимосвязанных мероприятий по развитию. Развернута программа поддержки развития наукоемкой (лекарственной) индустрии.

Экспертные органы Государственной Думы РФ, связанные с медицинской промышленностью:

Советы по науке и новым технологиям при Председателе Государственной Думы (впервые!) и при Комитете по науке и новым технологиям

Совет по биофармацевтике

Совет по биотехнологиям фракции «Единая Россия»

Совет по ресурсному обеспечению здравоохранения

В конечном итоге все преобразования в здравоохранении должны отвечать двум главным критериям:

• хорошо ли будет от этого населению и пациентам (если плохо, то такие реформы вообще не нужны);
• хорошо ли будет от этого врачам (если плохо, то такие реформы не пройдут).

Нужно помнить, что здравоохранение – это живая система, и ошибки в составлении стратегии и в процессе ее реализации могут отразиться на многих людях и даже поколениях, на их здоровье.

По материалам конференции "Фармацевтический бизнес в России"