XXI век: фармацевтическая помощь и импортозамещение (ч. 2)

Гандель Виктор Генрихович
Член-корр. Международной академии интеграции науки и бизнеса (МАИНБ), к.фарм.н.

Примерно четверть этого количества препаратов зарегистрированы в России и их число неуклонно растет.

Программа импортозамещения[1] начала функционировать с 16 февраля 2015 г.: в соответствии с ней ни один импортный препарат не может выиграть аукцион, если в заявке присутствуют два аналогичных препарата, произведенных в странах Таможенного союза ЕАЭС (ТС)[2]. Особенностью данной программы является то обстоятельство, что она касается исключительно государственных закупок (это обеспечение лечебных учреждений и декретированных категорий населения), розница продолжает работать по–прежнему.

О том, как реализовать эту совсем не ординарную задачу, обсуждалось в марте 2015 г. на представительном круглом столе, организованном Комитетом Совета Федерации РФ по социальной политике, в котором приняли участие Минздрав России, Минпромторг России, ФАНО[3], Комиссия РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, руководители образовательных и научных организаций, экспертного сообщества, представители законодательной и исполнительной власти РФ.

По результатам обсуждений были выработаны конкретные рекомендации, направленные Минздраву и Минпромторгу.

Казалось бы – все решено, однако вопросы, как всегда, остаются; их немало, и они не простые. Прежде всего, потребитель должен быть надежно огражден от длительных перерывов в поставках привычных ОТС или назначенных врачом рецептурных препаратов в первую очередь по списку ЖНВЛП (с 1 марта 2016 г. — 646 препаратов) или от их исчезновения в регионе, появления шоковых цен, ограничения взаимозаменяемости препаратов или их взаимозаменяемости с неприемлемым ростом цены и (или) дозировки, избыточного ребрендинга[4] и пр. Все это усложняет (ухудшает) фармацевтические потребности клиента (пациента), создает угрозу его здоровью и благополучию, что реплицируется на родственников и приводит к ущемлению конституционных прав на охрану здоровья миллионов людей.

К числу первоочередных, неотложных мер по импортозамещению в интересах потребителей лекарств следует отнести:

• разумное сокращение времени прохождения клинических испытаний и лицензирования;
• имплементацию долгосрочных контрактов в сфере государственных закупок лекарственных средств со сроком действия не менее 7 лет (лучше 10 лет);
• наращивание преференций производителям лекарственных препаратов полного цикла;
• точное определение агрегированных групп взаимозаменяемых лекарственных препаратов в рамках Государственного реестра лекарственных средств и принятие соответствующих нормативных правовых актов;
• решение вопроса о необходимости (или отсутствии таковой!) дополнительного внесения в Государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, для устранения риска (или уже свершившихся фактов) неравного доступа на рынок;
• завершение унификации инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов, имеющих единое МНН;
• скорейшее создание сети государственных (муниципальных) аптечных организаций с целью обеспечения доступности для населения традиционных (привычных, общеупотребительных, ОТС) лекарственных препаратов, в т.ч. низкого ценового сегмента, а также сильнодействующих обезболивающих средств;
• интенсификацию подготовки научно–производственных кадров в области современной промышленной фармации — высокотехнологичной, компьютеризированной, системно-управляемой, энергосберегающей, экологичной. Сегодня здесь неприемлемый, угрожающий дефицит;
• создание в рамках ЕАЭС компромиссных (взаимоприемлемых) условий охраны эксклюзивных данных в части исключения неравенства доступа на рынок и порядка обращения российских лекарственных препаратов по сравнению с лекарственными препаратами (и субстанциями), происходящими из других государств–членов.

От наших партнеров по ТС и ЕАЭС во многом зависит успешная реализация политики импортозамещения: их скоординированная деятельность и готовность к компромиссам в области гармонизации нормативно–правовых актов должна сыграть свою конструктивную роль.

С этой целью при Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) — постоянно действующем наднациональном регулирующем органе ЕАЭС —функционирует Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в странах–членах. Здесь важно не допустить промедления в ее работе, в создании, например, «единого окна» референтной страны, которое позволяло бы оперативно принимать документы на регистрацию ЛС и после согласования с другими участниками ТС выдавать соответствующие итоговые разрешения на деятельность в странах–членах. Особое внимание сегодня должно быть уделено скорейшему (cito!) введению в действие таких критических документов, как "Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств" и "Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов".

Чтобы найти достойное решение существующих проблем и сделать это быстро, было бы уместно, наверное, вновь собрать за круглым столом 12 достойных профессионалов, включая наших заинтересованных партнеров по ТС и ЕАЭС, можно в прямом эфире, и в дискуссии окончательно определить, что такое ЖНВЛП в истинном понимании этой аббревиатурной дефиниции, очищенной от административного ресурса, точно понять, что в этом списке должно быть отечественным на 50, 75 или 100%, завершить сие полезное для страны действо надлежащим протоколом (меморандумом), затвердить его в Государственной Думе Федерального Собрания РФ (или Правительстве РФ) и сделать обязательным для соответствующих предприятий, поддержав их достойным финансированием (софинансированием), другими преференциями и окружив заботой. Следует лишь воздержаться от приглашения за этот стол любителей ущербного и непрофессионального новояза — "фармацевтики", они точно не помогут.

Главное — не мудрствовать, не паниковать и не лукавить. Надо скрупулезно подсчитать, во что обходится сегодня приобретение субстанций (активных фармацевтических ингредиентов) и фармацевтических вспомогательных веществ, производство которых, как и субстанций, должно отвечать требованиям GMP, в странах Юго–Восточной Азии (и других источниках без посредников), где в свое время было создано их производство без особой заботы об экологии и авторстве правообладателей.

Эффективный фармакоэкономический анализ должен дать ясный ответ на вопрос: что производить самим и что оставить как есть.

Практикуя импортозамещение, следует сделать особый упор на биофармацевтических подходах: специалисты знают, что это такое. Воспроизведенные препараты не должны быть менее эффективными (биоэквивалентными) по сравнению с оригинальными: в противном случае политика импортозамещения может быть легко дискредитирована со всеми вытекающими последствиями.

Не следует также забывать, что по количеству зарегистрированных дженериков Россия уже располагается на третьем месте после Индии и Китая.

Несколько слов о рисках импортозамещения. Первый и главный: пока вы (мы) занимаетесь импортозамещением, те, кого замещают, продолжают двигаться вперед. Им даже выгодно наше импортозамещение: время, средства и усилия, которые на это расходуются, сужают наш инновационный ресурс, иногда до минимума.

Принудительное лицензирование[5], о котором говорят в последнее время, дело может только усугубить. Не исключено, что в этом случае придется где-то добывать защищенные субстанции, идентифицировать их и имитировать прописи, что не всегда приносит успех, а главное — могут возникнуть юридические коллизии и определенное недоверие к лекарственной политике страны.

Если совсем откровенно, импортозамещение должно быть импортоопережающим (экспортно ориентированным): следует не столько замещать уже известное, сколько разрабатывать новое, конкурентоспособное, патентовать его и вырываться на мировой рынок, круша потомственных фармацевтов, утопающих в деньгах Большой финфармы.

Не подлежит сомнению, что в этих условиях инновационные разработки отечественного R&D и производство препаратов на их основе должны быть приоритетными для властей, регуляторов и медицинского сообщества.

Особую заботу следует проявить о старшем поколении, на долю которого выпала и война, и послевоенные невзгоды, и культ личности, и волюнтаризм, и застой, и перестройка, и импортозамещение, и..: недорогие лекарства, к которым оно привыкало десятилетиями, ни при каких обстоятельствах не должны исчезнуть из их скромных домашних аптечек. В противном случае они уйдут из жизни с обидой и укором. Мы не должны этого допустить.

Так что не спешите заморачиваться по поводу того, что импортных лекарств не будет. Во–первых, обойдемся своими, а во–вторых, импортные точно будут, но уже по другой цене. Отгородиться от остального мира, увы, не получится, разве что улететь на Луну (Марс). Но и там нас достанут, поверьте, мы же члены ВТО.