Выявляемые нарушения одни и те же, есть над чем работать

Ирина Викторовна Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора, к. фарм.н., отметила основные правонарушения, допускаемые юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями — участниками обращения лекарственных препаратов (ЛП).

Подконтрольными объектами Росздравнадзора на сегодняшний день являются более 800 тыс. юридических лиц и индивидуальных предпринимателей:

• фармацевтические организации — 124 380;
• организации, осуществляющие оборот наркотических средств, — 22 433;
• медицинские организации — 265 827;
• организации, осуществляющие оборот медицинских изделий, — 390 327;
• организации, производящие и обслуживающие медицинскую технику — 4977.

Со стороны Росздравнадзора производится соответственно:

• лицензионный контроль фармацевтической деятельности;
• лицензионный контроль оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений;
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

И для того чтобы население страны получало качественные лекарственные препараты, предусматривается осуществление мониторинга гражданского оборота ЛП от производителя до конечного потребителя с учетом стандартов качества соблюдения:

• производителями лекарственных препаратов — производственного процесса (GMP);
• оптовыми организациями — правил хранения и транспортировки ЛП (CDR);
• аптечными организациями — правил хранения, перевозки, изготовления и отпуска ЛП (GPP);
• лабораториями — норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований (GLP).

-------
Правила надлежащих практик — это свод правил, выполнение которых предотвращает и/или минимизирует риски проникновения в гражданский оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и обеспечивает сохранение качества лекарственных средств, а также предотвращает потерю качества лекарственных средств при обращении в цепи поставок.
-------

На сайте Федеральной службы есть и Перечень обязательных требований, предъявляемых со стороны органа контроля и надзора, и Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), утв. приказом Росздравнадзора от 27.04.17 №4043.

Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 13.02.17 №177 "Об утверждении общих требований к разработке и утверждению проверочных листов (списков контрольных вопросов)" теперь процедура проверочных мероприятий будет проще. Представитель контролирующего органа будет проверять теперь только то, что послужило основанием для проведения проверки (реквизиты распоряжения/приказа о проведении проверки).

Все субъекты обращения лекарственных средств распределены с учетом категории риска (в зависимости от рисков причинения вреда жизни и здоровью граждан) и от них зависит периодичность проведения плановых проверок.

Табл. 1 Категории риска

Проверяется непосредственно соблюдение следующих факторов, неисполнение которых влияет на качество лекарственных препаратов:

• соблюдение температурного режима хранения;
• соблюдение показателя влажности;
• контроль за воздействием прямого солнечного света;
• контроль за соблюдением правил хранения лекарственных препаратов по различным фармакологическим группам.

Руководитель организации должен назначить ответственное лицо за обеспечение качества.

Полномочия ответственного лица должны быть определены во внутреннем нормативном документе организации (например, положение, должностная инструкция и т.п.).

Ответственное лицо:

• должно нести персональную ответственность за выполнение своих должностных обязанностей и быть всегда доступно;
• может делегировать часть своих обязанностей, но не ответственность;
• должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы субъект обращения ЛС (аптечная организация) мог продемонстрировать соответствие своей деятельности требованиям, определенным в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.

Во II кв. были проведены проверки в отношении 847 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Нарушения выявлены в 44,8% от числа проверенных.

Основные выявленные нарушения повторяются из года в год, изо дня в день.

Табл. 2 Основные выявленные нарушения

Табл. 3 Результаты Росздравнадзора по федеральному госнадзору в сфере обращения ЛС во II кв. 2017 г.

ПЕРЕЧЕНЬ ВЫЯВЛЕННЫХ ПРАВОНАРУШЕНИЙ
в аптечной организации

• проводят перефасовку ЛП из заводской упаковки;
• допускается отпуск рецептурных ЛП без рецепта;
• не предъявляются рецепты на ЛП, подлежащие предметно-количественному учету;
• ЛП, применяемые в условиях стационара под наблюдением врача, отпускаются физическим лицам;
• допускается открытая выкладка ЛП рецептурного отпуска. Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранятся на витринах, в открытых шкафах;
• реализация ЛП с истекшим сроком годности. Отсутствие утвержденного руководителем организации порядка ведения учета ЛС с ограниченным сроком годности;
• в аптечных организациях отсутствует минимальный ассортимент ЛП;
• недостаточное и слабое внедрение автоматизации аптек. Неумение руководства аптеки и персонала работать с информационными системами и базами данных;
• не соблюдаются условия хранения ЛП, в т.ч. требующих защиты от повышенной температуры;
• светочувствительные ЛС хранятся в шкафах со стеклянными дверцами или на открытых стеллажах на свету;
• хранение ЛП для медицинского применения не соответствует требованию – «хранить в сухом месте», указанному на вторичной (потребительской) упаковке;
• отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения ЛП, позволяющее обеспечить хранение ЛС в соответствии с указаниями производителей (отсутствуют кондиционеры, приточно-вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);
• отсутствуют гигрометры или другие средства измерения в местах хранения ЛП (более 24 час.) и несвоевременная поверка указанных средств измерения;
• показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры не регистрируются ежедневно, в т.ч. в выходные и праздничные дни, журналы регистрации параметров температуры и влажности не ведутся;
• руководителем не назначены ответственные за снятие параметров воздуха и температуры.

ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛС

Об основных правонарушениях, выявляемых при проведении выборочного контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, на предмет соответствия установленным требованиям к их качеству, рассказала Алла Аркадьевна Трапкова, заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

За II кв. 2017 г. в Росздравнадзор поступили сведения о выпуске в гражданский оборот 60 641 торгового наименований ЛС.

По результатам испытаний получено 57 отрицательных заключений экспертной организации о несоответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству, принято 73 решения об изъятии и уничтожении 39 торговых наименований 67 серий недоброкачественных ЛС, в т.ч. 35 решений в отношении ЛС, нормативная документация на которые (указанные методики, расчеты, расходные материалы и пр.) требует по заключению Минздрава России внесения изменений, и производителям ЛС (организациям, осуществляющим функции иностранных производителей ЛС) Росздравнадзором направлены предписания о предоставлении для согласования программ мероприятий.

Росздравнадзором:

• проведен отбор 2291 образца ЛС;
• подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 3000 образцов ЛС.

Во II кв. 2017 г. производителями (организациями, осуществляющими функции иностранных производителей ЛС) в инициативном порядке отозваны из обращения 15 торговых наименований 25 серий недоброкачественных ЛС.

Проведенный анализ результатов выборочного контроля качества ЛС позволяет сделать вывод о необходимости производителям ЛС, а также организациям, которые осуществляют функции иностранных производителей, более ответственно подходить к вопросу обеспечения качества продукции, выпускаемой в гражданский оборот.

За отчетный период Управлением завершено 13 плановых проверок, в т.ч. 1 плановая проверка ООО "Джодас", которая предусмотрена планом в феврале 2017 г., и не была проведена в связи с фактическим отсутствием руководителя организации или уполномоченных им лиц, а также 6 плановых проверок, начатых в I кв. 2017 г., срок проведения которых продлен в связи с проведением экспертизы отобранных образцов ЛС.

Проведено и 5 внеплановых проверок. Основанием для проведения 4 внеплановых проверок являлось истечение срока исполнения ранее выданного предписания, и одна в связи с поступлением информации о возможной угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан.

По итогам плановых проверок выдано 12 предписаний, составлено 3 протокола об административных правонарушениях (ч. 2 ст.19.4. КоАП РФ в отношении ООО "Джодас", ст.19.7.8. — в отношении ООО "ГОРОС21.РУ", ст.14.43 — в отношении ЗАО "ОХФК").

Протокол об административном правонарушении, который составлен в отношении ООО "Джодас", передан мировому судье для рассмотрения.

ЗАО "ОХФК" оштрафовано по ст. 14.43 КоАП РФ на 100 тыс. руб. на основании решения Росздравнадзора.

К основным нарушениям обязательных требований, выявляемым при проведении проверок производителей ЛС, относятся вопросы функционирования фармацевтической системы качества, нарушение которых представляет риск для качества продукции, такие как:

• вопросы разработки и пересмотра нормативной документации;
• работа с результатами, выходящими за область спецификации;
• принятие решения при выявлении недоброкачественной продукции;
• соблюдение условий хранения ЛС;
• соблюдение установленных требований к уничтожению недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС;

Одним из путей повышения качества производства является самоаудит предприятия. В рамках внедрения риск–ориентированного подхода в настоящее время завершается разработка проверочных листов.

Каждый субъект обращения ЛС из своего личного кабинета сможет пройти самооценку, которая послужит не только доказательством соответствия данного субъекта установленным требованиям, но и послужит критерием выявления имеющихся недостатков в работе предприятия.

В дальнейшем результаты самооценки смогут использоваться регуляторами для повышения или понижения рейтинга субъекта.

При проведении проверок инспекторы Росздравнадзора смогут сравнить результаты самооценки с собственными наблюдениями.

По материалам Росздравнадзора