Никоретте, Микролакс
17.04.2024 05:30
18+


Вопрос — Ответ специалистов

Вопрос — Ответ специалистов фото

Расскажите, как лицензируется аптечная сеть. Получается (выдается) одна лицензия на все аптеки, или должна быть своя лицензия на каждую аптеку в сети? У нас есть отдельно стоящий аптечный склад, но оптовая лицензия нам не нужна. Как необходимо отлицензировать это помещение?

Лицензия выдается на юридическое лицо. Таким образом, все зависит от организационно-правовой формы аптечной сети. Если вся сеть является одним юридическим лицом, имеющим территориально обособленные подразделения, то в соответствии с пунктом 11 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 No 489 (в ред. от 03.10.02) при наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.

При этом согласно пунктам 5е и 5з Положения лицензиат подает в лицензирующий орган документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности, а также копии выданных в установленном порядке санитарно - эпидемиологических заключений о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.

Следовательно, специальная лицензия на отдельно стоящий склад в такой ситуации не нужна. Решение о возможности его использования для фармацевтической деятельности принимается лицензирующим органом на основании заключения СЭС.

В случае, если подразделения аптечной сети зарегистрированы как самостоятельные юридические лица, лицензии для них требуется получать отдельно. При этом получение лицензии для склада может вызвать определенные трудности, поскольку специально деятельность по ответственному хранению лекарственных средств действующим законодательством не предусмотрена. Скорее всего, для такого склада придется получать лицензию на оптовую торговлю.

Имеют ли право аптечные организации торговать продуктами питания? Если да, то какой сопроводительный документ должен быть на продукты питания?

В соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.03 No 80 (в ред. от 23.08.04 г.) аптечные организации могут осуществлять, в частности, реализацию минеральных вод (натуральных и искусственных), лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других).

В соответствии со статьей 1 Федерального закона РФ от 02.01.2000 No 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (в ред. от 22.08.04) «продукты диетического питания - предназначенные для лечебного и профилактического питания пищевые продукты». Согласно пункта 3 статьи 15 этого Закона «продукты диетического питания должны иметь свойства, позволяющие использовать такие продукты для лечебного и профилактического питания человека в соответствии с установленными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения требованиями к организации диетического питания, и быть безопасными для здоровья человека».

Термин «лечебное питание» законодательно не определен.

В то же время в пункте 3 Приложения No 3 к Приказу Минздрава РФ от 15.08.01 No 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции» (в ред. от 18.03.02) понятия диетического и лечебно-профилактического питания отождествляются. Также понятия диетического, лечебного и профилактического питания отождествляются между собой в пункте 3 Приложения No 4 к Приказу Минздрава РФ от 26.03.01 No 89 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий».

На основании изложенного можно сделать вывод, что с правовой точки зрения лечебное питание и диетическое питание это одно и то же, по крайней мере, до тех пор, пока Минздравсоцразвития РФ не даст соответствующие определения этих понятий.

Критерием отнесения пищевых продуктов к категории диетического и лечебно-профилактического питания может служить «Общероссийский классификатор продукции» ОК 005-93, утвержденный Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.93 (в ред. от 15.08.04).

Постановлением Правительства РФ от 13.08.97 No 1013 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (в ред. от 10.02.04) утверждается перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, к которым, в частности, относятся детское питание и продовольственные товары, каковыми являются и товары лечебного и диетического питания. Аптека может отпускать указанные выше товары лечебного, детского и диетического питания в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность. При этом в соответствии с п. 12 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 No 55 (в ред. от 01.02.05), указанные товары должны сопровождаться одним из следующих документов:

– сертификат или декларация о соответствии;

– копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

– товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

Хочу открыть аптеку или аптечный пункт. Подскажите, пожалуйста, в чем разница, какой порядок действий?

Четкого законодательного определения понятий аптека и аптечный пункт не существует. В соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98. No 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.04) к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. Согласно пункту 4 статьи 32 Закона виды аптечных учреждений определяются и утверждаются федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, т.е. Министерством здравоохранения и социального развития РФ, однако Минздравсоцразвития РФ четкого определения видов аптечных учреждений не дал.

В то же время некоторые нормативные правовые акты разделяют рассматриваемые понятия по функциональному признаку. Так, пункт 2 статьи 32 Закона «О лекарственных средствах» указывает, что лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты, т.е. отграничивает эти понятия от понятий аптечный киоск и аптечный магазин.

Более детально по функциональному признаку разделяет виды аптечных учреждений Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.03 No 80 (в ред. от 23.08.04).

Согласно пункту 2.5 этого Стандарта аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами и осуществлять следующие функции:

Аптека:

  • реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
  • отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);
  • отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
  • оказание первой медицинской помощи;
  • оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт:

  • реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
  • изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
  • отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
  • предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
  • предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
  • оказание первой медицинской помощи;
  • Отметим также, что пункт 2.5 Отраслевого стандарта признан недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной п. 9 ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» продукции, решением Верховного Суда РФ от 11.09.03 No ГКПИ 03-607. Следовательно, любые аптечные учреждения наряду с лекарственными средствами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

Таким образом, аптечный пункт отличается от аптеки только некоторыми ограничениями на право осуществления ряда функций, например, реализацию наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств; отпуск предметов проката и т.д.

Заметим также, что ранее существовали стандарты на виды аптечных учреждений, утвержденные Минздравмедпромом РФ от 01.09.94, которые устанавливали различия между аптекой и аптечным пунктом по минимальным площадям, а также по требованиям к персоналу, однако эти стандарты были признаны утратившими силу Приказом Минздрава РФ от 24.04.03 No 172 после утверждения вышеуказанного Отраслевого стандарта, который ввел новые различия между видами аптечных учреждений по требованиям к минимальным площадям. Однако после бурных дебатов и рассмотрений исков в Министерстве по антимонопольной политике РФ и в Верховном суде РФ эти требования были отменены, а новых требований к минимальным площадям аптечных учреждений Минздравсоцразвития РФ пока не установил.

Таким образом, порядок открытия аптеки и аптечного пункта одинаков. Для открытия аптечного учреждения необходимо получить лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 01.07.02 No 489 (в ред. от 04.02.03).

Милушин М.И.
Директор юридической компании «Юнико-94», кандидат юридических наук

Является ли Приказ МЗ No 377 обязательным для определения оплаты труда гл. бухгалтера и зам. директора хозрасчетной аптеки (из бюджета не финансируется)?

Положение об оплате труда работников здравоохранения, утвержденное Приказом Минздрава РФ от 15.10.99 No 377 (в ред. от 05.08.03) применяется при определении заработной платы работников учреждений здравоохранения системы Министерства здравоохранения Российской Федерации. Данный документ распространяется на учреждения, подведомственные Минздравсоцразвития РФ и финансируемые из бюджета.

Для организаций здравоохранения, не находящихся на бюджетном финансировании, данное Положение не является обязательным. Основным документом организации, регулирующим оплату труда, может быть положение об оплате труда, разработанное самой организацией, либо коллективный договор, устанавливающий формы, системы и размеры оплаты труда.

Как определить, к какой группе по оплате труда относится хозрасчетная аптека? (по товарообороту - как было раньше)?

«Показателями и порядком отнесения учреждений здравоохранения и их структурных подразделений к группам по оплате труда руководящих работников», утвержденными Постановлением Государственного комитета СССР по труду и социальным вопросам и Секретариата ВЦСПС от 06.11.86 No 467/26-86, устанавливалось разделение аптек по группам. Однако в настоящее время данное Постановление фактически не применяется в связи с переходом на другие формы оплаты труда, поскольку товарооборот в этом документе указан по состоянию на 1985 год. Естественно, что определить группу аптеки в соответствии с этой таблицей в наше время вряд ли возможно. Никаких новых нормативных актов или официальных разъяснений по данному вопросу не издавалось.

Хозяйствующие субъекты вправе самостоятельно устанавливать размеры оплаты труда работников.

Как определить норматив штатных должностей аптеки?

Нормативы штатных должностей (штатное расписание), согласно действующему законодательству, определяются организацией самостоятельно. Ранее были установлены штатные нормативы персонала аптек и аптечных киосков Приказом Минздрава СССР от 20.04.81 No 420 с последующими изменениями и дополнениями. Согласно данному документу штатные нормативы устанавливаются в зависимости от количества обслуживаемых рецептов и товарооборота. Поскольку приведенные в нем данные давно не соответствуют новым экономическим отношениям, этим документом можно руководствоваться лишь отчасти, приняв его за основу для разработки собственного штатного расписания.

Чем отличается основной оклад и должностной оклад?

Понятия основного и должностного оклада идентичны и применяются для обозначения собственно оклада, установленного за работу в должности, согласно штатному расписанию, это сумма без надбавок и других дополнительных выплат.

Единственное отличие состоит в том, что определение «основной оклад» чаще применяется к лицу, работающему по совместительству в другой организации либо совмещающему должности в данной организации. Такой работник имеет, соответственно, два оклада: один – по основному месту работы (основной, он же должностной оклад), второй – оклад за совмещаемую должность (должностной оклад).

Н.И. Стрелкина
Юрисконсульт юридической компании «Юнико-94»

ЛогоЮнико

Материал подготовлен с использованием справочной правовой системы «КонсультантПлюс».

Информация предоставлена газетой "Московские аптеки"